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Treinamento Muscular Inspiratório Antes da Cirurgia Cardíaca Convencional e Minimamente Invasiva (PRIMUS)

5 de dezembro de 2023 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

Estudo PRIMUS: Efeito do Treinamento Muscular Inspiratório Pré-operatório na Recuperação Pulmonar Pós-operatória e Complicações Pulmonares Após Cirurgia Cardíaca

O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito do treinamento muscular inspiratório (IMT) pré-operatório, utilizando um dispositivo IMT Threshold (Philips), na recuperação da função pulmonar pós-operatória precoce e na ocorrência de complicações pulmonares pós-operatórias (CPP) após cirurgia cardiotorácica de grande porte com e sem esternotomia. Como a fragilidade pode afetar o resultado pós-operatório, a relação entre fragilidade, pressão inspiratória máxima (PIM) e resultado pós-operatório é investigada adicionalmente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis para cirurgia cardíaca são randomizados no pré-operatório para fisioterapia padrão ou treinamento muscular inspiratório diário por um período de 2-3 semanas. Uma sessão de terapia por semana é supervisionada por um fisioterapeuta do grupo IMT. A fisioterapia pós-operatória é padronizada. A função pulmonar e o estado clínico são avaliados no pré-operatório e no pós-operatório imediato, aproximadamente no 3º e 6º dia de pós-operatório, ou quando necessário. A ocorrência de complicações pulmonares pós-operatórias é determinada por meio de uma escala validada, a escala do grupo de Melbourne, com base no quadro clínico, radiografia de tórax e exames de sangue. A fragilidade é definida com base nos critérios de Fried. Dois hospitais belgas estão envolvidos neste estudo: o Hospital Universitário de Bruxelas e o Hospital Jessa (Hasselt), este último focando principalmente em pacientes encaminhados para cirurgia cardíaca minimamente invasiva (substituição da válvula aórtica minimamente invasiva (mini-AVR) e Endoscópica - Atraumática Derivação Arterial (endo-ACAB).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidatos a cirurgia de revascularização miocárdica ou reparo/substituição valvular minimamente invasivo

Critério de exclusão:

  • Não é capaz de realizar testes de função pulmonar padrão pré-operatórios
  • Sem compreensão de holandês, francês ou inglês e/ou sem capacidade de entender instruções verbais sobre o treinamento muscular inspiratório
  • Pacientes que participam de outro ensaio clínico
  • Pacientes com distúrbios neuromusculares, angina instável, história de pneumotórax não traumático, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em exacerbação
  • Pacientes com necessidade de cirurgia urgente (em menos de 2 semanas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1: experimental
Treinamento muscular inspiratório diário (IMT) usando um dispositivo IMT Threshold (Philips) antes da cirurgia
Dispositivo: Treinamento muscular inspiratório (IMT) usando um dispositivo IMT Threshold (Philips)
Treinamento muscular inspiratório diariamente antes da cirurgia durante 2-3 semanas
Comparador Ativo: Grupo 2: comparador
Fisioterapia padrão antes da cirurgia
Outro: Fisioterapia padrão
Instruções padrão e fisioterapia antes da cirurgia durante 2-3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função pulmonar (volumes)
Prazo: Antes da fisioterapia pré-operatória
Capacidade inspiratória (l), Capacidade residual funcional (l),Volume residual (l), Capacidade pulmonar total (l). Linha de base. Diagnóstico de função pulmonar normal/obstrutiva/restritiva
Antes da fisioterapia pré-operatória
Função pulmonar (volumes)
Prazo: Após 2 semanas de fisioterapia pré-operatória (antes da cirurgia)
Capacidade inspiratória (l), Capacidade residual funcional (l), Volume residual (l), Capacidade pulmonar total (l). Diagnóstico de função pulmonar normal/obstrutiva/restritiva e evolução após fisioterapia pré-operatória.
Após 2 semanas de fisioterapia pré-operatória (antes da cirurgia)
Função pulmonar (volumes)
Prazo: aproximadamente 6 dias após a cirurgia
Capacidade inspiratória (l), Capacidade residual funcional (l), Volume residual (l), Capacidade pulmonar total (l). Diagnóstico de função pulmonar normal/obstrutiva/restritiva. Evolução após a cirurgia.
aproximadamente 6 dias após a cirurgia
Função pulmonar dinâmica
Prazo: Antes da fisioterapia pré-operatória
Capacidade vital (l), CVF: capacidade vital forçada (l), VEF1: volume expiratório forçado em 1 segundo (l). Linha de base. Diagnóstico de função pulmonar normal/obstrutiva/restritiva.
Antes da fisioterapia pré-operatória
Função pulmonar dinâmica
Prazo: Após 2 semanas de fisioterapia pré-operatória (antes da cirurgia)
Capacidade vital (l), CVF: capacidade vital forçada (l), VEF1: volume expiratório forçado em 1 segundo (l). Diagnóstico de função pulmonar normal/obstrutiva/restritiva e evolução após fisioterapia pré-operatória.
Após 2 semanas de fisioterapia pré-operatória (antes da cirurgia)
Função pulmonar dinâmica
Prazo: aproximadamente 6 dias após a cirurgia
Capacidade vital (l), CVF: capacidade vital forçada (l), VEF1: volume expiratório forçado em 1 segundo (l). Diagnóstico de função pulmonar normal/obstrutiva/restritiva. Evolução após a cirurgia.
aproximadamente 6 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: pós-operatório precoce (dia0 - dia7)
Melbourne Group Scale (MGS), ferramenta para reconhecimento de complicações pulmonares pós-operatórias (CPP), com base em 1) Temperatura >38◦C 2)Contagem de glóbulos brancos >11,2 ou uso de antibióticos respiratórios 3)Diagnóstico médico de pneumonia ou infecção pulmonar 4)Relatório de radiografia de tórax de atelectasia/pneumonia 5)Produção de escarro purulento (amarelo/verde) diferente do pré-operatório 6)Sinais positivos na microbiologia do escarro 7)SpO2 <90% em ar ambiente 8)Readmissão ou permanência prolongada (mais de 36 horas) na unidade de terapia intensiva/unidade de alta dependência por problemas respiratórios. As complicações pulmonares pós-operatórias são definidas como um escore de quatro ou mais variáveis ​​positivas. a ocorrência de PPC é um ponto final neste estudo.
pós-operatório precoce (dia0 - dia7)
Força de preensão manual
Prazo: Antes da fisioterapia pré-operatória
Avaliação da força de preensão manual usando um Martin Vigorimeter
Antes da fisioterapia pré-operatória
Força de preensão manual
Prazo: 3 dias após a cirurgia
Avaliação da força de preensão manual usando um Martin Vigorimeter
3 dias após a cirurgia
Força de preensão manual
Prazo: 6 dias após a cirurgia
Avaliação da força de preensão manual usando um Martin Vigorimeter
6 dias após a cirurgia
Teste de Força Muscular Respiratória
Prazo: Antes da fisioterapia pré-operatória
Pressão inspiratória máxima (PIM)
Antes da fisioterapia pré-operatória
Teste de Força Muscular Respiratória
Prazo: Após 1 semana de fisioterapia pré-operatória
Pressão inspiratória máxima (PIM)
Após 1 semana de fisioterapia pré-operatória
Teste de Força Muscular Respiratória
Prazo: Após 2 semanas de fisioterapia pré-operatória (antes da cirurgia)
Pressão inspiratória máxima (PIM)
Após 2 semanas de fisioterapia pré-operatória (antes da cirurgia)
Teste de Força Muscular Respiratória
Prazo: 3 dias após a cirurgia
Pressão inspiratória máxima (PIM)
3 dias após a cirurgia
Teste de Força Muscular Respiratória
Prazo: 6 dias após a cirurgia
Pressão inspiratória máxima (PIM)
6 dias após a cirurgia
PCR
Prazo: Antes da fisioterapia pré-operatória
Proteína C-reativa, avaliação do estado inflamatório
Antes da fisioterapia pré-operatória
PCR
Prazo: 3 dias após a cirurgia
Proteína C-reativa, avaliação do estado inflamatório
3 dias após a cirurgia
PCR
Prazo: 6 dias após a cirurgia
Proteína C-reativa, avaliação do estado inflamatório
6 dias após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fragilidade
Prazo: linha de base, Antes da fisioterapia pré-operatória
Fragilidade medida pelo instrumento SHARE-FI, SHARE Fragilty
linha de base, Antes da fisioterapia pré-operatória

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hasselt University
Jessa Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dirk Verdaet, Universitair Ziekenhuis Brussel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 001/20200218

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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