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Training der Inspirationsmuskulatur vor konventionellen und minimalinvasiven Herzoperationen (PRIMUS)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Die PRIMUS-Studie: Einfluss des präoperativen Inspirationsmuskeltrainings auf die postoperative Lungenerholung und Lungenkomplikationen nach einer Herzoperation

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung des präoperativen Inspirationsmuskeltrainings (IMT) unter Verwendung eines IMT-Schwellengeräts (Philips) auf die frühe postoperative Wiederherstellung der Lungenfunktion und auf das Auftreten postoperativer Lungenkomplikationen (PPC) danach große Herz-Thorax-Operationen mit und ohne Sternotomie. Da Gebrechlichkeit das postoperative Ergebnis beeinflussen kann, wird zusätzlich der Zusammenhang zwischen Gebrechlichkeit, maximalem Inspirationsdruck (MIP) und postoperativem Ergebnis untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für eine Herzoperation in Frage kommen, werden präoperativ randomisiert einer Standard-Physiotherapie oder einem täglichen Training der Inspirationsmuskulatur für einen Zeitraum von 2–3 Wochen zugeteilt. Eine Therapiesitzung pro Woche wird von einem Physiotherapeuten der IMT-Gruppe betreut. Die postoperative Physiotherapie ist standardisiert. Die Lungenfunktion und der klinische Status werden präoperativ und in der frühen postoperativen Phase, etwa am 3. und 6. postoperativen Tag oder bei Bedarf, beurteilt. Das Auftreten postoperzentrischer Lungenkomplikationen wird anhand einer validierten Skala, der Melbourne-Gruppenskala, basierend auf dem klinischen Status, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und Blutuntersuchungen bestimmt. Gebrechlichkeit wird anhand der Fried-Kriterien definiert. An dieser Studie sind zwei belgische Krankenhäuser beteiligt: ​​das Universitätsklinikum Brüssel und das Jessa-Krankenhaus (Hasselt). Letzteres konzentriert sich hauptsächlich auf Patienten, die für minimalinvasive Herzoperationen (minimalinvasiver Aortenklappenersatz (Mini-AVR) und endoskopisch-atraumatische Koronarchirurgie) überwiesen werden Arterienbypass (Endo-ACAB).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten für eine Koronararterien-Bypass-Transplantation oder eine minimalinvasive Klappenreparatur/-ersatz

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, präoperative Standard-Lungenfunktionstests durchzuführen
  • Keine Kenntnisse der niederländischen, französischen oder englischen Sprache und/oder keine Fähigkeit, mündliche Anweisungen zum Training der Inspirationsmuskulatur zu verstehen
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Patienten mit neuromuskulären Störungen, instabiler Angina pectoris, nichttraumatischem Pneumothorax in der Vorgeschichte oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in Exazerbation
  • Patienten, die eine dringende Operation benötigen (innerhalb von weniger als 2 Wochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: experimentell
Tägliches inspiratorisches Muskeltraining (IMT) mit einem IMT Threshold-Gerät (Philips) vor der Operation
Gerät: Inspiratorisches Muskeltraining (IMT) mit einem IMT Threshold-Gerät (Philips)
Tägliches Training der Inspirationsmuskulatur vor der Operation während 2-3 Wochen
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Komparator
Standard-Physiotherapie vor der Operation
Sonstiges: Standard-Physiotherapie
Standardanweisungen und Physiotherapie vor der Operation während 2-3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion (Volumina)
Zeitfenster: Vor der präoperativen Physiotherapie
Inspirationskapazität (l), funktionelle Residualkapazität (l), Residualvolumen (l), Gesamtlungenkapazität (l). Grundlinie. Diagnose einer normalen/obstruktiven/restriktiven Lungenfunktion
Vor der präoperativen Physiotherapie
Lungenfunktion (Volumina)
Zeitfenster: Nach 2 Wochen präoperativer Physiotherapie (vor der Operation)
Inspirationskapazität (l), funktionelle Residualkapazität (l), Residualvolumen (l), Gesamtlungenkapazität (l). Diagnose der normalen/obstruktiven/restriktiven Lungenfunktion und Entwicklung nach präoperativer Physiotherapie.
Nach 2 Wochen präoperativer Physiotherapie (vor der Operation)
Lungenfunktion (Volumina)
Zeitfenster: ca. 6 Tage nach der Operation
Inspirationskapazität (l), funktionelle Residualkapazität (l), Residualvolumen (l), Gesamtlungenkapazität (l). Diagnose einer normalen/obstruktiven/restriktiven Lungenfunktion. Entwicklung nach der Operation.
ca. 6 Tage nach der Operation
Dynamische Lungenfunktion
Zeitfenster: Vor der präoperativen Physiotherapie
Vitalkapazität (l), FVC: forcierte Vitalkapazität (l), FEV1: forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (l). Grundlinie. Diagnose einer normalen/obstruktiven/restriktiven Lungenfunktion.
Vor der präoperativen Physiotherapie
Dynamische Lungenfunktion
Zeitfenster: Nach 2 Wochen präoperativer Physiotherapie (vor der Operation)
Vitalkapazität (l), FVC: forcierte Vitalkapazität (l), FEV1: forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (l). Diagnose normaler/obstruktiver/restriktiver Lungenfunktion und Entwicklung nach präoperativer Physiotherapie.
Nach 2 Wochen präoperativer Physiotherapie (vor der Operation)
Dynamische Lungenfunktion
Zeitfenster: ca. 6 Tage nach der Operation
Vitalkapazität (l), FVC: forcierte Vitalkapazität (l), FEV1: forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (l). Diagnose einer normalen/obstruktiven/restriktiven Lungenfunktion. Entwicklung nach der Operation.
ca. 6 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: frühe postoperative Phase (Tag 0 – Tag 7)
Melbourne Group Scale (MGS), Instrument zur Erkennung postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPC), basierend auf 1) Temperatur >38◦C 2)Anzahl weißer Blutkörperchen >11,2 oder der Verwendung von Atemwegsantibiotika 3)ärztliche Diagnose einer Lungenentzündung oder Brustinfektion 4)Röntgenbericht des Brustkorbs über Atelektase/Pneumonie 5)Produktion von eitrigem (gelb/grünem) Sputum, das sich vom präoperativen Zustand unterscheidet 6)Positive Anzeichen in der Sputummikrobiologie 7)SpO2<90 % in der Raumluft 8)Wiederaufnahme oder längerer Aufenthalt (mehr als 36 Stunden) auf der Intensivstation/Hochabhängigkeitsstation wegen Atemproblemen. Postoperative pulmonale Komplikationen werden als ein Ergebnis von vier oder mehr positiven Variablen definiert. Das Auftreten von PPC ist ein Endpunkt dieser Studie.
frühe postoperative Phase (Tag 0 – Tag 7)
Handgriffstärke
Zeitfenster: Vor der präoperativen Physiotherapie
Bewertung der Handgriffstärke mit einem Martin Vigorimeter
Vor der präoperativen Physiotherapie
Handgriffstärke
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Bewertung der Handgriffstärke mit einem Martin Vigorimeter
3 Tage nach der Operation
Handgriffstärke
Zeitfenster: 6 Tage nach der Operation
Bewertung der Handgriffstärke mit einem Martin Vigorimeter
6 Tage nach der Operation
Test der Atemmuskelkraft
Zeitfenster: Vor der präoperativen Physiotherapie
Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Vor der präoperativen Physiotherapie
Test der Atemmuskelkraft
Zeitfenster: Nach 1 Woche präoperativer Physiotherapie
Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Nach 1 Woche präoperativer Physiotherapie
Test der Atemmuskelkraft
Zeitfenster: Nach 2 Wochen präoperativer Physiotherapie (vor der Operation)
Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Nach 2 Wochen präoperativer Physiotherapie (vor der Operation)
Test der Atemmuskelkraft
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
3 Tage nach der Operation
Test der Atemmuskelkraft
Zeitfenster: 6 Tage nach der Operation
Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
6 Tage nach der Operation
CRP
Zeitfenster: Vor der präoperativen Physiotherapie
C-reaktives Protein, Beurteilung des Entzündungsstatus
Vor der präoperativen Physiotherapie
CRP
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
C-reaktives Protein, Beurteilung des Entzündungsstatus
3 Tage nach der Operation
CRP
Zeitfenster: 6 Tage nach der Operation
C-reaktives Protein, Beurteilung des Entzündungsstatus
6 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie, vor der präoperativen Physiotherapie
Gebrechlichkeit gemessen mit dem SHARE-FI, SHARE Frailty-Instrument
Grundlinie, vor der präoperativen Physiotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hasselt University
Jessa Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dirk Verdaet, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 001/20200218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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