Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, testování/přenos a výsledky v těhotenství s COVID-19 (STOPCOVID19)

28. března 2025 aktualizováno: Jeannie Kelly, Washington University School of Medicine
Těhotné ženy jsou zranitelnou a vysoce rizikovou populací, protože COVID-19 je spojen se zvýšeným rizikem předčasných porodů, císařským řezem a kritickou péčí o matku. Tato studie bude zkoumat faktory, které brání testování na SARS-CoV-2 (kauzativní virus mezi těhotnými ženami), pomůže určit optimální testovací strategie tím, že vyhodnotí nutnost testování na asymptomatické onemocnění v těhotenství, poskytne informace o plánech prenatální péče posouzením plného dopadu. infekce a přispívají ke schopnosti poskytovatele radit ženám a vytvářet plány prenatální péče, pokud jsou těhotné nebo těhotenství zvažují.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Těhotné ženy jsou zranitelnou a vysoce rizikovou populací, protože COVID-19 je spojen se zvýšeným rizikem předčasného porodu, císařského řezu a intenzivní péče o matku. Cíle této studie jsou: (a) vyhodnotit úplný dopad SARS-CoV-2 v těhotenství za účelem informování o strategiích testování, (b) prozkoumat faktory, které brání testování během těhotenství, a (c) použít data ze studie k navržení implementace strategie, které zlepšují testování SARS-CoV-2 v těhotenství a prenatální péči během pandemie. Vyšetřovatelé prospektivně zařadí dvě kohorty těhotných žen: 1) exponované (SARS-CoV-2 pozitivní) a 2) neexponované (SARS-CoV-2 negativní, jak je definováno testováním protilátek na začátku těhotenství, každý trimestr a při porodu ). Ženy, které se zpočátku zaregistrují jako neexponované, ale později budou pozitivně testovány na protilátky SARS-CoV-2, přejdou do exponované kohorty. V cíli 1 vyšetřovatelé vyhodnotí, jak pacientky a poskytovatelé vnímají testování SARS-CoV-2 během těhotenství a vliv COVID-19 na chování matky při hledání péče a úzkost prostřednictvím průzkumů a polostrukturovaných rozhovorů. V cíli 2 vyšetřovatelé určí vliv infekce SARS-CoV-2 během těhotenství na riziko předčasného porodu a další nepříznivé výsledky těhotenství u symptomatického a asymptomatického onemocnění. Předpokládá se, že infekce SARS-CoV-2 zvýší riziko předčasného porodu o 12 %. V cíli 3 vyšetřovatelé odhadnou riziko přenosu SARS-CoV-2 z matky na plod a přítomnost viru v pupečníkové krvi, placentě a plodové vodě testováním virové RNA v novorozenci, pupečníkové krvi a placentě. Souhrnně budou Cíle 1-3 interpretovány výzkumnými pracovníky, Vědeckým poradním sborem a Poradním sborem Společenství, kteří použijí data k navrhování cílených implementačních strategií navržených pro rychlé komunitní šíření za účelem zlepšení testování a prenatální péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
448

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí pro exponovanou (pozitivní SARS-CoV-2) kohortu:

  • Životaschopné intrauterinní těhotenství
  • Sérokonverze nebo SARS-CoV-2 IgG protilátky nebo pozitivní RT-PCR na SARS-CoV-2 během současného těhotenství

Kritéria vyloučení pro exponovanou kohortu (pozitivní SARS-CoV-2):

  • Žádné životaschopné intrauterinní těhotenství
  • Žádná anamnéza infekce SARS-CoV-2 během těhotenství

Kritéria zahrnutí pro neexponovanou (negativní SARS-CoV-2) kohortu:

  • Životaschopné intrauterinní těhotenství
  • Žádná anamnéza infekce SARS-CoV-2 před těhotenstvím

Kritéria vyloučení pro neexponovanou (negativní SARS-CoV-2) kohortu:

  • Žádné životaschopné intrauterinní těhotenství
  • Detekce SARS-CoV-2 IgG protilátek při zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Neexponovaná (negativní SARS-CoV-2) kohorta
Ženy, které nemají laboratorně potvrzenou infekci SARS-CoV-2 během těhotenství.
Diagnostický test: Testování protilátek na SARS-CoV-2 IgG
Ženy zařazené do neexponované (SARS-CoV-2 negativní) kohorty podstoupí testování na SARS-CoV-2 IgG protilátky při zařazení, každý trimestr těhotenství a během porodní hospitalizace.
Aktivní komparátor: Exponovaná (pozitivní SARS-CoV-2) kohorta
Ženy, které během těhotenství prodělaly laboratorně potvrzenou infekci SARS-CoV-2.
Diagnostický test: Testování na SARS-CoV-2 RNA
Ženy v exponované kohortě (pozitivní na SARS-CoV-2) podstoupí testy placentární tkáně, pupečníkové krve, amniotické tkáně a novorozenců na SARS-CoV-2 RNA, jak bude k dispozici.
Diagnostický test: Testování na SARS-CoV-2 IgM/IgG
Ženy v exponované (SARS-CoV-2 pozitivní) kohortě podstoupí testování pupečníkové krve na SARS-CoV-2 IgG a IgM protilátky, jak bude k dispozici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba za předčasné dodání
Časové okno: 20 týdnů těhotenství do porodu
Porod před 37. týdnem těhotenství, který bude určen v souladu se standardním datováním těhotenství a stanoveným předpokládaným datem porodu.
20 týdnů těhotenství do porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra preeklampsie
Časové okno: Po 20 týdnech těhotenství a do 6 týdnů po porodu
Budou použity standardní definice (nově vzniklý zvýšený krevní tlak > 140 systolický nebo > 90 diastolický oddělený > 4 hodinami a nově vzniklá proteinurie po 20 týdnech těhotenství nebo známky závažných rysů preeklampsie).
Po 20 týdnech těhotenství a do 6 týdnů po porodu
Míra gestační hypertenze
Časové okno: Po 20 týdnech těhotenství a do 6 týdnů po porodu
Budou použity standardní definice gestační hypertenze (nově vzniklý zvýšený krevní tlak > 140 systolický nebo > 90 diastolický oddělený > 4 hodiny bez proteinurie po 20 týdnech těhotenství).
Po 20 týdnech těhotenství a do 6 týdnů po porodu
Míra císařského řezu
Časové okno: Čas doručení
Porod císařským řezem.
Čas doručení
Míra mrtvorozenosti
Časové okno: Mezi 20. týdnem těhotenství a porodu
Zánik plodu in utero po 20 týdnech těhotenství.
Mezi 20. týdnem těhotenství a porodu
Rychlost omezení růstu plodu
Časové okno: Mezi početím a porodem
Odhadovaná hmotnost plodu sonografickým hodnocením menší než 10. percentil pro gestační věk.
Mezi početím a porodem
Rychlost fetálního hydropsu
Časové okno: Mezi početím a porodem
Přítomnost abnormálně umístěných shluků tekutin ve dvou nebo více oblastech v těle plodu (tj. fetální ascites a perikardiální výpotek) nebo jeden abnormální sběr tekutiny plus ztluštění kůže plodu.
Mezi početím a porodem
Míra oligohydramnia
Časové okno: Mezi početím a porodem
Odhadovaný index plodové vody menší než 5 nebo odhadovaná nejhlubší vertikální kapsa (bez přítomnosti pupeční šňůry) menší než 2 sonografickým vyšetřením.
Mezi početím a porodem
Perinatální smrt
Časové okno: Během těhotenství po 20 týdnech těhotenství do 21 dnů po porodu
K úmrtí plodu nebo novorozence dochází po 20. týdnu těhotenství a do 21. dne života.
Během těhotenství po 20 týdnech těhotenství do 21 dnů po porodu
Míra předčasného předčasného prasknutí membrán
Časové okno: Mezi početím a 36. týdnem 6 dnů těhotenství
Ruptura membrán před 37. týdnem těhotenství.
Mezi početím a 36. týdnem 6 dnů těhotenství
Míra přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Po porodu novorozence během porodu hospitalizace
Příjem novorozence na JIP po porodu během porodní hospitalizace.
Po porodu novorozence během porodu hospitalizace
Míra neonatální sepse
Časové okno: Po porodu novorozence během porodu hospitalizace do 6 týdnů života
Klinický syndrom, který zahrnuje systémové příznaky infekce a bakteriémie.
Po porodu novorozence během porodu hospitalizace do 6 týdnů života
Míra kyslíkové terapie
Časové okno: Po porodu novorozence během porodu hospitalizace do 6 týdnů života
Využití oxygenoterapie u novorozence po porodu během porodní hospitalizace.
Po porodu novorozence během porodu hospitalizace do 6 týdnů života
Procento kojenců s nízkou 5minutovou Apgar
Časové okno: V době dodání
Pět minut Apgar méně než 7. Maximálně 10, minimálně 0. Vyšší skóre má obvykle lepší výsledky.
V době dodání
Procento kojenců s abnormálním plynem z pupeční šňůry
Časové okno: V době dodání
pH arteriální krve pupečníkové krve nižší než 7 a/nebo přebytek báze vyšší než -12.
V době dodání
Nízká porodní váha
Časové okno: V době dodání
Váha při narození méně než 2500 gramů.
V době dodání
Potvrzená vrozená infekce
Časové okno: Testování bude provedeno v době dodání.
Detekce SARS-CoV-2 RNA v pupečníkové krvi, v plodové vodě, pokud byla odebrána před protržením membrán, nebo v novorozeneckých výtěrech z nosohltanu odebraných bezprostředně po porodu (a po očištění kojence).
Testování bude provedeno v době dodání.
Pravděpodobná vrozená infekce
Časové okno: V době dodání
Detekce SARS-CoV-2 RNA v novorozeneckých výtěrech z nosohltanu odebraných bezprostředně po porodu (po vyčištění kojence) a na fetální straně placenty.
V době dodání
Možná vrozená infekce
Časové okno: V době dodání
Detekce anti-SARS-CoV-2 IgM protilátek v pupečníkové krvi, ale žádná SARS-CoV-2 RNA detekována u novorozence.
V době dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mercy Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Megan E Foeller, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202012075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení