Bezpieczeństwo, testowanie/przenoszenie i wyniki w ciążach z COVID-19 (STOPCOVID19)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Megan E Foeller, MD
- Numer telefonu: 314-747-1380
- E-mail: mfoeller@wustl.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Indira Mysorekar, PhD
- E-mail: imysorekar@wustl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla kohorty narażonej (SARS-CoV-2 pozytywnej):
- Żywotna ciąża wewnątrzmaciczna
- Serokonwersja lub przeciwciała SARS-CoV-2 IgG lub dodatni wynik RT-PCR dla SARS-CoV-2 podczas obecnej ciąży
Kryteria wykluczenia dla kohorty narażonej (SARS-CoV-2 pozytywnej):
- Brak żywej ciąży wewnątrzmacicznej
- Brak historii zakażenia SARS-CoV-2 w czasie ciąży
Kryteria włączenia dla kohorty osób nienarażonych (SARS-CoV-2 ujemny):
- Żywotna ciąża wewnątrzmaciczna
- Brak historii zakażenia SARS-CoV-2 przed ciążą
Kryteria wykluczenia dla kohorty osób nienarażonych (SARS-CoV-2 ujemny):
- Brak żywej ciąży wewnątrzmacicznej
- Wykrywanie przeciwciał SARS-CoV-2 IgG podczas rejestracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kohorta nienarażona (SARS-CoV-2 ujemna).
Kobiety, u których w czasie ciąży nie wystąpiło laboratoryjnie potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2.
|
Kobiety włączone do kohorty nieeksponowanej (SARS-CoV-2 z ujemnym wynikiem) zostaną poddane badaniu na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 IgG podczas rejestracji, w każdym trymestrze ciąży i podczas hospitalizacji porodowej.
|
|
Aktywny komparator: Kohorta narażona (SARS-CoV-2 dodatnia).
Kobiety, u których w czasie ciąży wystąpiła laboratoryjnie potwierdzona infekcja SARS-CoV-2.
|
Kobiety w kohorcie narażonych (SARS-CoV-2 dodatnich) zostaną poddane testom tkanki łożyska, krwi pępowinowej, tkanki owodniowej i noworodków pod kątem RNA SARS-CoV-2, jeśli będą dostępne.
Kobiety z kohorty narażonej (SARS-CoV-2 dodatnie) zostaną poddane badaniu krwi pępowinowej na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 IgG i IgM, o ile będą dostępne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik porodów przedwczesnych
Ramy czasowe: 20 tydzień ciąży do porodu
|
Poród przed 37 tygodniem ciąży, do ustalenia zgodnie ze standardowym datowaniem ciąży i ustalonym szacowanym terminem porodu.
|
20 tydzień ciąży do porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: Po 20 tygodniu ciąży i do 6 tygodni po porodzie
|
Stosowane będą standardowe definicje (nowe wystąpienie podwyższonego ciśnienia krwi > 140 skurczowego lub > 90 rozkurczowego w odstępie >4 godzin oraz nowo występujący białkomocz po 20. tygodniu ciąży lub objawy ciężkich cech stanu przedrzucawkowego).
|
Po 20 tygodniu ciąży i do 6 tygodni po porodzie
|
|
Częstość nadciśnienia ciążowego
Ramy czasowe: Po 20 tygodniu ciąży i do 6 tygodni po porodzie
|
Zastosowane zostaną standardowe definicje nadciśnienia ciążowego (nowe wystąpienie podwyższonego ciśnienia skurczowego > 140 lub rozkurczowego > 90 w odstępie > 4 godzin bez białkomoczu po 20. tygodniu ciąży).
|
Po 20 tygodniu ciąży i do 6 tygodni po porodzie
|
|
Wskaźnik cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: Czas dostawy
|
Poród przez operację cięcia cesarskiego.
|
Czas dostawy
|
|
Wskaźnik martwych urodzeń
Ramy czasowe: Między 20 tygodniem ciąży a porodem
|
Śmierć płodu w macicy po 20 tygodniu ciąży.
|
Między 20 tygodniem ciąży a porodem
|
|
Szybkość ograniczenia wzrostu płodu
Ramy czasowe: Między poczęciem a porodem
|
Szacunkowa masa płodu na podstawie oceny ultrasonograficznej poniżej 10 percentyla dla wieku ciążowego.
|
Między poczęciem a porodem
|
|
Szybkość obrzęku płodu
Ramy czasowe: Między poczęciem a porodem
|
Obecność nieprawidłowo zlokalizowanych zbiorników płynowych w dwóch lub więcej obszarach ciała płodu (tj. wodobrzusze płodu i wysięk osierdziowy) lub jeden nieprawidłowy zbiornik płynu oraz pogrubienie skóry płodu
|
Między poczęciem a porodem
|
|
Wskaźnik małowodzie
Ramy czasowe: Między poczęciem a porodem
|
Szacunkowy wskaźnik płynu owodniowego mniejszy niż 5 lub oszacowana najgłębsza pionowa kieszonka (brak obecności pępowiny) mniejszy niż 2 na podstawie oceny ultrasonograficznej.
|
Między poczęciem a porodem
|
|
Śmierć okołoporodowa
Ramy czasowe: W okresie ciąży od 20 tygodnia ciąży do 21 dnia po porodzie
|
Śmierć płodu lub noworodka po 20 tygodniu ciąży i do 21 dnia życia.
|
W okresie ciąży od 20 tygodnia ciąży do 21 dnia po porodzie
|
|
Częstość przedwczesnego przedwczesnego pęknięcia błon płodowych
Ramy czasowe: Od poczęcia do 36 tygodni 6 dni ciąży
|
Pęknięcie błon płodowych przed 37 tygodniem ciąży.
|
Od poczęcia do 36 tygodni 6 dni ciąży
|
|
Wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).
Ramy czasowe: Po porodzie noworodka podczas hospitalizacji porodowej
|
Przyjęcie noworodka na OIOM po porodzie w trakcie hospitalizacji porodowej.
|
Po porodzie noworodka podczas hospitalizacji porodowej
|
|
Wskaźnik sepsy noworodków
Ramy czasowe: Po porodzie noworodka podczas porodu hospitalizacja do 6 tygodnia życia
|
Zespół kliniczny obejmujący ogólnoustrojowe objawy zakażenia i bakteriemii.
|
Po porodzie noworodka podczas porodu hospitalizacja do 6 tygodnia życia
|
|
Szybkość tlenoterapii
Ramy czasowe: Po porodzie noworodka podczas porodu hospitalizacja do 6 tygodnia życia
|
Zastosowanie tlenoterapii noworodka po porodzie w trakcie hospitalizacji porodowej.
|
Po porodzie noworodka podczas porodu hospitalizacja do 6 tygodnia życia
|
|
Odsetek niemowląt z niskim 5-minutowym Apgar
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
Pięć minut Apgar mniej niż 7. Maksymalnie 10, minimalnie 0. Wyższe wyniki zazwyczaj poprawiają wyniki.
|
W momencie dostawy
|
|
Odsetek niemowląt z nieprawidłowym gazem pępowinowym
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
pH krwi tętniczej krwi pępowinowej poniżej 7 i/lub nadmiar zasad większy niż -12.
|
W momencie dostawy
|
|
Niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
Waga przy urodzeniu poniżej 2500 gramów.
|
W momencie dostawy
|
|
Potwierdzona wrodzona infekcja
Ramy czasowe: Testy zostaną przeprowadzone w momencie dostawy.
|
Wykrywanie RNA SARS-CoV-2 w krwi pępowinowej, płynie owodniowym, jeśli został pobrany przed pęknięciem błon płodowych lub w wymazach z nosogardzieli noworodków pobranych zarówno bezpośrednio po urodzeniu (jak i po umyciu niemowlęcia).
|
Testy zostaną przeprowadzone w momencie dostawy.
|
|
Prawdopodobna infekcja wrodzona
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
Wykrywanie RNA SARS-CoV-2 w wymazach z jamy nosowo-gardłowej noworodków pobranych bezpośrednio po urodzeniu (po umyciu niemowlęcia) oraz w łożysku od strony płodowej.
|
W momencie dostawy
|
|
Możliwa wrodzona infekcja
Ramy czasowe: W momencie dostawy
|
Wykrycie przeciwciał anty-SARS-CoV-2 IgM we krwi pępowinowej, ale brak SARS-CoV-2 RNA u noworodka.
|
W momencie dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Megan E Foeller, MD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Przedwczesny poród
- Powikłania ciąży
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Przeciwciała
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202012075
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .