Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad, pruebas/transmisión y resultados en embarazos con COVID-19 (STOPCOVID19)

28 de marzo de 2025 actualizado por: Jeannie Kelly, Washington University School of Medicine
Las mujeres embarazadas son una población vulnerable y de alto riesgo, ya que el COVID-19 está asociado con un mayor riesgo de parto prematuro, cesárea y cuidados intensivos maternos. Este estudio examinará los factores que impiden la prueba del SARS-CoV-2 (el virus causante entre las mujeres embarazadas), ayudará a determinar las estrategias de prueba óptimas al evaluar la necesidad de realizar pruebas para detectar enfermedades asintomáticas en el embarazo, informará los planes de atención prenatal al evaluar el impacto total de infección, y contribuir a la capacidad de un proveedor para asesorar a las mujeres y crear planes de atención prenatal si están embarazadas o están pensando en quedarse embarazadas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las mujeres embarazadas son una población vulnerable y de alto riesgo, ya que el COVID-19 está asociado con un mayor riesgo de parto prematuro, cesárea y cuidados intensivos maternos. Los objetivos de este estudio son: (a) evaluar el impacto total del SARS-CoV-2 en el embarazo para informar las estrategias de prueba, (b) examinar los factores que impiden la prueba durante el embarazo y (c) utilizar los datos del estudio para diseñar la implementación. estrategias que mejoran las pruebas de SARS-CoV-2 en el embarazo y la atención prenatal durante la pandemia. Los investigadores inscribirán prospectivamente a dos cohortes de mujeres embarazadas: 1) expuestas (SARS-CoV-2 positivas) y 2) no expuestas (SARS-CoV-2 negativas según lo definido por las pruebas de anticuerpos al comienzo del embarazo, cada trimestre y en el momento del parto). ). Las mujeres que inicialmente se inscriben como no expuestas pero luego dan positivo en la prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 pasarán a la cohorte expuesta. En el Objetivo 1, los investigadores evaluarán las percepciones de los pacientes y los proveedores sobre las pruebas de SARS-CoV-2 durante el embarazo y la influencia de COVID-19 en el comportamiento de búsqueda de atención materna y la ansiedad a través de encuestas y entrevistas semiestructuradas. En el Objetivo 2, los investigadores determinarán el efecto de la infección por SARS-CoV-2 durante el embarazo sobre el riesgo de parto prematuro y otros resultados adversos del embarazo en la enfermedad sintomática y asintomática. Se plantea la hipótesis de que la infección por SARS-CoV-2 aumentará el riesgo de parto prematuro en un 12 %. En el Objetivo 3, los investigadores estimarán el riesgo de transmisión de SARS-CoV-2 de madre a feto y la presencia viral en la sangre del cordón umbilical, la placenta y el líquido amniótico mediante el análisis de ARN viral en el recién nacido, la sangre del cordón umbilical y la placenta. En conjunto, los Objetivos 1-3 serán interpretados por los investigadores, el Consejo Asesor Científico y el Consejo Asesor Comunitario, quienes aplicarán los datos para diseñar estrategias de implementación específicas diseñadas para una rápida difusión en la comunidad para mejorar las pruebas y la atención prenatal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
448

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Megan E Foeller, MD
  • Número de teléfono: 314-747-1380
  • Correo electrónico: mfoeller@wustl.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para la cohorte expuesta (SARS-CoV-2 positivo):

  • Embarazo intrauterino viable
  • Seroconversión o anticuerpos IgG contra SARS-CoV-2 o RT-PCR positiva para SARS-CoV-2 durante el embarazo actual

Criterios de exclusión para la cohorte expuesta (SARS-CoV-2 positivo):

  • Sin embarazo intrauterino viable
  • Sin antecedentes de infección por SARS-CoV-2 durante el embarazo

Criterios de inclusión para la cohorte no expuesta (SARS-CoV-2 negativo):

  • Embarazo intrauterino viable
  • Sin antecedentes de infección por SARS-CoV-2 antes del embarazo

Criterios de exclusión para la cohorte no expuesta (SARS-CoV-2 negativo):

  • Sin embarazo intrauterino viable
  • Detección de anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Cohorte no expuesta (SARS-CoV-2 negativa)
Mujeres que no experimentan infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio durante el embarazo.
Prueba de diagnóstico: Prueba de anticuerpos para SARS-CoV-2 IgG
Las mujeres inscritas en la cohorte no expuesta (SARS-CoV-2 negativa) se someterán a pruebas de anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 en el momento de la inscripción, cada trimestre del embarazo y durante la hospitalización durante el parto.
Comparador activo: Cohorte expuesta (SARS-CoV-2 positivo)
Mujeres que experimentan infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio durante el embarazo.
Prueba de diagnóstico: Pruebas de ARN del SARS-CoV-2
Las mujeres en la cohorte expuesta (SARS-CoV-2 positiva) se someterán a pruebas de tejido placentario, sangre del cordón umbilical, tejido amniótico y recién nacidos para detectar ARN del SARS-CoV-2, según esté disponible.
Prueba de diagnóstico: Pruebas para SARS-CoV-2 IgM/IgG
Las mujeres en la cohorte expuesta (SARS-CoV-2 positiva) se someterán a pruebas de sangre del cordón umbilical para detectar anticuerpos IgG e IgM contra el SARS-CoV-2, según estén disponibles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de parto prematuro
Periodo de tiempo: 20 semanas de gestación hasta el parto
Parto antes de las 37 semanas de embarazo, que se determinará de acuerdo con la fecha estándar de embarazo y la fecha estimada de parto establecida.
20 semanas de gestación hasta el parto

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de preeclampsia
Periodo de tiempo: Después de las 20 semanas de gestación y hasta las 6 semanas posparto
Se utilizarán definiciones estándar (presencia de inicio reciente de presión arterial elevada > 140 sistólica o > 90 diastólica separada por > 4 horas y proteinuria de inicio reciente después de las 20 semanas de embarazo o evidencia de características graves de preeclampsia).
Después de las 20 semanas de gestación y hasta las 6 semanas posparto
Tasa de hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: Después de las 20 semanas de gestación y hasta las 6 semanas posparto
Se utilizarán las definiciones estándar de hipertensión gestacional (presencia de inicio reciente de presión arterial elevada > 140 sistólica o > 90 diastólica separada por > 4 horas sin proteinuria después de 20 semanas de embarazo).
Después de las 20 semanas de gestación y hasta las 6 semanas posparto
Tasa de cesáreas
Periodo de tiempo: Tiempo de entrega
Parto a través de una operación de cesárea.
Tiempo de entrega
Tasa de muerte fetal
Periodo de tiempo: Entre las 20 semanas de gestación y el parto
Muerte fetal en el útero después de 20 semanas de gestación.
Entre las 20 semanas de gestación y el parto
Tasa de restricción del crecimiento fetal
Periodo de tiempo: Entre la concepción y el parto
Peso fetal estimado por evaluación ecográfica inferior al percentil 10 para la edad gestacional.
Entre la concepción y el parto
Tasa de hidropesía fetal
Periodo de tiempo: Entre la concepción y el parto
La presencia de colecciones de líquido anormalmente ubicadas en dos o más áreas del cuerpo fetal (es decir, ascitis fetal y derrame pericárdico) o una colección de líquido anormal más engrosamiento de la piel fetal.
Entre la concepción y el parto
Tasa de oligohidramnios
Periodo de tiempo: Entre la concepción y el parto
Índice de líquido amniótico estimado inferior a 5 o bolsa vertical más profunda estimada (sin presencia de cordón umbilical) inferior a 2 mediante evaluación ecográfica.
Entre la concepción y el parto
Muerte perinatal
Periodo de tiempo: Durante el embarazo después de 20 semanas de embarazo a 21 días después del parto
Muerte fetal o neonatal que ocurre después de las 20 semanas de gestación y hasta los 21 días de vida.
Durante el embarazo después de 20 semanas de embarazo a 21 días después del parto
Tasa de rotura prematura de membranas antes de término
Periodo de tiempo: Entre la concepción y las 36 semanas 6 días de embarazo
Rotura de membranas antes de las 37 semanas de gestación.
Entre la concepción y las 36 semanas 6 días de embarazo
Tasa de ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Después del parto del recién nacido durante la hospitalización del parto
Ingreso del recién nacido a la UCIN después del parto durante la hospitalización del parto.
Después del parto del recién nacido durante la hospitalización del parto
Tasa de sepsis neonatal
Periodo de tiempo: Después del parto del recién nacido durante el parto hospitalización hasta las 6 semanas de vida
Síndrome clínico que incluye signos sistémicos de infección y bacteriemia.
Después del parto del recién nacido durante el parto hospitalización hasta las 6 semanas de vida
Tasa de oxigenoterapia
Periodo de tiempo: Después del parto del recién nacido durante el parto hospitalización hasta las 6 semanas de vida
Uso de oxigenoterapia para el recién nacido después del parto durante la hospitalización del parto.
Después del parto del recién nacido durante el parto hospitalización hasta las 6 semanas de vida
Porcentaje de lactantes con Apgar bajo a los 5 minutos
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
Apgar de cinco minutos inferior a 7. Máximo 10, mínimo 0. Las puntuaciones más altas suelen tener mejores resultados.
En el momento de la entrega
Porcentaje de lactantes con gas anormal en el cordón umbilical
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
pH de sangre arterial de sangre de cordón umbilical inferior a 7 y/o exceso de bases superior a -12.
En el momento de la entrega
Bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
Peso al nacer inferior a 2.500 gramos.
En el momento de la entrega
Infección congénita confirmada
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizarán en el momento de la entrega.
Detección de ARN del SARS-CoV-2 en la sangre del cordón umbilical, en líquido amniótico si se recolecta antes de la ruptura de membranas o en hisopos nasofaríngeos neonatales recolectados inmediatamente después del nacimiento (y después de la limpieza del bebé).
Las pruebas se realizarán en el momento de la entrega.
Probable infección congénita
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
Detección de ARN de SARS-CoV-2 en hisopos nasofaríngeos neonatales recolectados inmediatamente después del nacimiento (después de limpiar al bebé) y en el lado fetal de la placenta.
En el momento de la entrega
Posible infección congénita
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
Detección de anticuerpos IgM anti-SARS-CoV-2 en la sangre del cordón umbilical, pero no se detectó ARN del SARS-CoV-2 en el recién nacido.
En el momento de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Mercy Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Megan E Foeller, MD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202012075

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones