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Segurança, testes/transmissão e resultados em gestações com COVID-19 (STOPCOVID19)

28 de março de 2025 atualizado por: Jeannie Kelly, Washington University School of Medicine
As mulheres grávidas são uma população vulnerável e de alto risco, pois o COVID-19 está associado a um risco aumentado de parto prematuro, cesariana e cuidados intensivos maternos. Este estudo examinará os fatores que impedem o teste para SARS-CoV-2 (o vírus causador entre mulheres grávidas), ajudará a determinar estratégias de teste ideais avaliando a necessidade de testar doenças assintomáticas na gravidez, informará planos de cuidados pré-natais avaliando o impacto total de infecção e contribuir para a capacidade de um provedor de aconselhar mulheres e criar planos de cuidados pré-natais se estiverem grávidas ou pensando em engravidar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As mulheres grávidas são uma população vulnerável e de alto risco, pois o COVID-19 está associado a um risco aumentado de parto prematuro, cesariana e cuidados intensivos maternos. Os objetivos deste estudo são: (a) avaliar o impacto total do SARS-CoV-2 na gravidez para informar estratégias de teste, (b) examinar os fatores que impedem o teste durante a gravidez e (c) usar dados do estudo para planejar a implementação estratégias que melhoram o teste de SARS-CoV-2 na gravidez e no pré-natal durante a pandemia. Os investigadores inscreverão prospectivamente duas coortes de mulheres grávidas: 1) expostas (SARS-CoV-2 positivo) e 2) não expostas (SARS-CoV-2 negativo conforme definido pelo teste de anticorpos no início da gravidez, a cada trimestre e no parto ). As mulheres que inicialmente se inscrevem como não expostas, mas depois testam positivo para anticorpos SARS-CoV-2, passarão para a coorte exposta. No objetivo 1, os investigadores avaliarão as percepções dos pacientes e profissionais de saúde sobre o teste de SARS-CoV-2 durante a gravidez e a influência do COVID-19 no comportamento de busca de cuidados maternos e na ansiedade por meio de pesquisas e entrevistas semiestruturadas. No Objetivo 2, os investigadores determinarão o efeito da infecção por SARS-CoV-2 durante a gravidez no risco de parto prematuro e outros resultados adversos da gravidez em doenças sintomáticas e assintomáticas. A hipótese é que a infecção por SARS-CoV-2 aumentará o risco de parto prematuro em 12%. No Objetivo 3, os investigadores estimarão o risco de transmissão de SARS-CoV-2 de mãe para feto e presença viral no sangue do cordão umbilical, placenta e líquido amniótico, analisando o RNA viral no recém-nascido, sangue do cordão umbilical e placenta. Coletivamente, os Objetivos 1-3 serão interpretados pelos investigadores, pelo Conselho Consultivo Científico e pelo Conselho Consultivo Comunitário, que aplicarão os dados para elaborar estratégias de implementação direcionadas, projetadas para uma rápida disseminação na comunidade para melhorar os testes e os cuidados pré-natais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
448

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para coorte exposta (SARS-CoV-2 positivo):

  • Gravidez intrauterina viável
  • Soroconversão ou anticorpos SARS-CoV-2 IgG ou RT-PCR positivo para SARS-CoV-2 durante a gravidez atual

Critérios de exclusão para coorte exposta (SARS-CoV-2 positivo):

  • Sem gravidez intrauterina viável
  • Sem história de infecção por SARS-CoV-2 durante a gravidez

Critérios de inclusão para coorte não exposta (SARS-CoV-2 negativo):

  • Gravidez intrauterina viável
  • Sem história de infecção por SARS-CoV-2 antes da gravidez

Critérios de exclusão para coorte não exposta (SARS-CoV-2 negativo):

  • Sem gravidez intrauterina viável
  • Detecção de anticorpos SARS-CoV-2 IgG na inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Coorte de não expostos (SARS-CoV-2 negativo)
Mulheres que não tiveram infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório durante a gravidez.
Teste de diagnostico: Teste de anticorpos para SARS-CoV-2 IgG
As mulheres inscritas na coorte não exposta (SARS-CoV-2 negativo) serão submetidas a testes de anticorpos SARS-CoV-2 IgG na inscrição, a cada trimestre da gravidez e durante a hospitalização do parto.
Comparador Ativo: Coorte exposta (SARS-CoV-2 positivo)
Mulheres que tiveram infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório durante a gravidez.
Teste de diagnostico: Teste para RNA do SARS-CoV-2
As mulheres na coorte exposta (SARS-CoV-2 positiva) serão submetidas a testes de tecido placentário, sangue do cordão umbilical, tecido amniótico e recém-nascidos para SARS-CoV-2 RNA, conforme disponível.
Teste de diagnostico: Teste para SARS-CoV-2 IgM/IgG
As mulheres da coorte exposta (positiva a SARS-CoV-2) serão submetidas a testes de sangue do cordão umbilical para anticorpos SARS-CoV-2 IgG e IgM, conforme disponível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de parto prematuro
Prazo: 20 semanas de gestação até o parto
Parto antes de 37 semanas de gravidez, a ser determinado de acordo com a data padrão da gravidez e a data de vencimento estimada estabelecida.
20 semanas de gestação até o parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pré-eclâmpsia
Prazo: Após 20 semanas de gestação e até 6 semanas após o parto
As definições padrão serão usadas (presença de início recente de pressão arterial elevada > 140 sistólica ou > 90 diastólica separada por > 4 horas e novo início de proteinúria após 20 semanas de gravidez ou evidência de características graves de pré-eclâmpsia).
Após 20 semanas de gestação e até 6 semanas após o parto
Taxa de hipertensão gestacional
Prazo: Após 20 semanas de gestação e até 6 semanas após o parto
Serão usadas definições padrão de hipertensão gestacional (presença de início recente de pressão arterial elevada > 140 sistólica ou > 90 diastólica separada por > 4 horas sem proteinúria após 20 semanas de gravidez).
Após 20 semanas de gestação e até 6 semanas após o parto
Taxa de cesariana
Prazo: Tempo de entrega
Parto através de uma operação de cesariana.
Tempo de entrega
Taxa de natimortos
Prazo: Entre 20 semanas de gestação e parto
Morte fetal no útero após 20 semanas de gestação.
Entre 20 semanas de gestação e parto
Taxa de restrição de crescimento fetal
Prazo: Entre a concepção e o parto
Peso fetal estimado por avaliação ultrassonográfica inferior ao percentil 10 para a idade gestacional.
Entre a concepção e o parto
Taxa de hidropisia fetal
Prazo: Entre a concepção e o parto
A presença de coleções líquidas anormalmente localizadas em duas ou mais áreas do corpo fetal (ou seja, ascite fetal e derrame pericárdico) ou uma coleção líquida anormal mais espessamento da pele fetal.
Entre a concepção e o parto
Taxa de oligoidrâmnio
Prazo: Entre a concepção e o parto
Índice de líquido amniótico estimado inferior a 5 ou bolsa vertical mais profunda estimada (sem presença de cordão umbilical) inferior a 2 por avaliação ultrassonográfica.
Entre a concepção e o parto
Morte perinatal
Prazo: Durante a gravidez após 20 semanas de gravidez até 21 dias após o parto
Óbito fetal ou neonatal ocorrido após 20 semanas de gestação e até 21 dias de vida.
Durante a gravidez após 20 semanas de gravidez até 21 dias após o parto
Taxa de ruptura prematura de membranas
Prazo: Entre a concepção e 36 semanas 6 dias de gravidez
Ruptura de membranas antes de 37 semanas de gestação.
Entre a concepção e 36 semanas 6 dias de gravidez
Taxa de admissão em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)
Prazo: Após o parto do recém-nascido durante a hospitalização do parto
Admissão do recém-nascido na UTIN após o parto durante a internação do parto.
Após o parto do recém-nascido durante a hospitalização do parto
Taxa de sepse neonatal
Prazo: Após o parto do recém-nascido durante o parto hospitalização até 6 semanas de vida
Síndrome clínica que inclui sinais sistêmicos de infecção e bacteremia.
Após o parto do recém-nascido durante o parto hospitalização até 6 semanas de vida
Taxa de oxigenoterapia
Prazo: Após o parto do recém-nascido durante o parto hospitalização até 6 semanas de vida
Uso de oxigenoterapia para o recém-nascido após o parto durante a internação do parto.
Após o parto do recém-nascido durante o parto hospitalização até 6 semanas de vida
Porcentagem de lactentes com Apgar de 5 minutos baixo
Prazo: Na hora da entrega
Cinco minutos de Apgar inferior a 7. Máximo de 10, mínimo de 0. Pontuações mais altas geralmente apresentam melhores resultados.
Na hora da entrega
Porcentagem de bebês com gás anormal no cordão umbilical
Prazo: Na hora da entrega
pH do sangue arterial do cordão umbilical menor que 7 e/ou excesso de base maior que -12.
Na hora da entrega
Baixo peso de nascimento
Prazo: Na hora da entrega
Peso ao nascer inferior a 2.500 gramas.
Na hora da entrega
Infecção congênita confirmada
Prazo: Os testes serão realizados no momento da entrega.
Detecção de RNA do SARS-CoV-2 no sangue do cordão umbilical, no líquido amniótico se coletado antes da ruptura das membranas ou em swabs nasofaríngeos neonatais coletados imediatamente após o nascimento (e após a limpeza do bebê).
Os testes serão realizados no momento da entrega.
Provável infecção congênita
Prazo: Na hora da entrega
Detecção de RNA do SARS-CoV-2 nos swabs nasofaríngeos neonatais coletados imediatamente após o nascimento (após a limpeza do bebê) e no lado fetal da placenta.
Na hora da entrega
Possível infecção congênita
Prazo: Na hora da entrega
Detecção de anticorpos IgM anti-SARS-CoV-2 no sangue do cordão umbilical, mas nenhum RNA de SARS-CoV-2 detectado no recém-nascido.
Na hora da entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mercy Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Megan E Foeller, MD, Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202012075

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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