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Sicurezza, test/trasmissione e risultati nelle gravidanze con COVID-19 (STOPCOVID19)

28 marzo 2025 aggiornato da: Jeannie Kelly, Washington University School of Medicine
Le donne incinte sono una popolazione vulnerabile e ad alto rischio, poiché il COVID-19 è associato a un aumento del rischio di parto pretermine, taglio cesareo e cure critiche materne. Questo studio esaminerà i fattori che impediscono il test per SARS-CoV-2 (il virus responsabile tra le donne in gravidanza), aiuterà a determinare strategie di test ottimali valutando la necessità di test per la malattia asintomatica in gravidanza, informerà i piani di assistenza prenatale valutando l'impatto completo di infezione e contribuire alla capacità di un fornitore di consigliare le donne e creare piani di assistenza prenatale se sono incinte o stanno prendendo in considerazione una gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne incinte sono una popolazione vulnerabile e ad alto rischio, poiché il COVID-19 è associato a un aumentato rischio di parto pretermine, taglio cesareo e terapia intensiva materna. Gli obiettivi di questo studio sono: (a) valutare l'impatto completo della SARS-CoV-2 in gravidanza per informare le strategie di test, (b) esaminare i fattori che ostacolano i test durante la gravidanza e (c) utilizzare i dati dello studio per ideare l'implementazione strategie che migliorano i test SARS-CoV-2 in gravidanza e le cure prenatali durante la pandemia. Gli investigatori arruoleranno prospetticamente due coorti di donne in gravidanza: 1) esposte (SARS-CoV-2 positive) e 2) non esposte (SARS-CoV-2 negative come definito dai test anticorpali all'inizio della gravidanza, ogni trimestre e al parto ). Le donne che inizialmente si iscrivono come non esposte ma successivamente risultano positive agli anticorpi SARS-CoV-2 passeranno alla coorte esposta. Nell'obiettivo 1, i ricercatori valuteranno le percezioni dei pazienti e dei fornitori dei test SARS-CoV-2 durante la gravidanza e l'influenza di COVID-19 sul comportamento e sull'ansia di ricerca di cure materne tramite sondaggi e interviste semi-strutturate. Nell'obiettivo 2, i ricercatori determineranno l'effetto dell'infezione da SARS-CoV-2 durante la gravidanza sul rischio di parto pretermine e altri esiti avversi della gravidanza nella malattia sintomatica e asintomatica. Si ipotizza che l'infezione da SARS-CoV-2 aumenti il ​​rischio di parto pretermine del 12%. Nell'obiettivo 3, i ricercatori stimeranno il rischio di trasmissione SARS-CoV-2 da madre a feto e la presenza virale nel sangue del cordone ombelicale, nella placenta e nel liquido amniotico analizzando l'RNA virale nel neonato, nel sangue del cordone ombelicale e nella placenta. Collettivamente, gli Obiettivi 1-3 saranno interpretati dai ricercatori, dal Comitato consultivo scientifico e dal Comitato consultivo comunitario che applicheranno i dati per ideare strategie di implementazione mirate progettate per una rapida diffusione nella comunità per migliorare i test e l'assistenza prenatale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
448

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per la coorte esposta (SARS-CoV-2 positiva):

  • Gravidanza intrauterina praticabile
  • Sieroconversione o anticorpi IgG SARS-CoV-2 o RT-PCR positiva per SARS-CoV-2 durante la gravidanza in corso

Criteri di esclusione per la coorte esposta (SARS-CoV-2 positiva):

  • Nessuna gravidanza intrauterina praticabile
  • Nessuna storia di infezione da SARS-CoV-2 durante la gravidanza

Criteri di inclusione per la coorte non esposta (SARS-CoV-2 negativa):

  • Gravidanza intrauterina praticabile
  • Nessuna storia di infezione da SARS-CoV-2 prima della gravidanza

Criteri di esclusione per la coorte non esposta (SARS-CoV-2 negativa):

  • Nessuna gravidanza intrauterina praticabile
  • Rilevazione di anticorpi IgG SARS-CoV-2 all'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Coorte non esposta (SARS-CoV-2 negativa).
Donne che non presentano infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio durante la gravidanza.
Test diagnostico: Test anticorpale per SARS-CoV-2 IgG
Le donne arruolate nella coorte non esposta (SARS-CoV-2 negativa) saranno sottoposte a test per gli anticorpi IgG SARS-CoV-2 all'arruolamento, ogni trimestre di gravidanza e durante il ricovero per il parto.
Comparatore attivo: Coorte esposta (SARS-CoV-2 positiva).
Donne che hanno avuto un'infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio durante la gravidanza.
Test diagnostico: Test per l'RNA SARS-CoV-2
Le donne nella coorte esposta (SARS-CoV-2 positiva) saranno sottoposte a test su tessuto placentare, sangue del cordone ombelicale, tessuto amniotico e neonati per SARS-CoV-2 RNA, se disponibili.
Test diagnostico: Test per SARS-CoV-2 IgM/IgG
Le donne nella coorte esposta (positiva per SARS-CoV-2) saranno sottoposte a test del sangue del cordone ombelicale per gli anticorpi IgG e IgM SARS-CoV-2, se disponibili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di parto pretermine
Lasso di tempo: 20 settimane di gestazione fino al parto
Parto prima delle 37 settimane di gravidanza, da determinare in base alla datazione standard della gravidanza e alla data di scadenza stimata stabilita.
20 settimane di gestazione fino al parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di preeclampsia
Lasso di tempo: Dopo 20 settimane di gestazione e fino a 6 settimane dopo il parto
Verranno utilizzate definizioni standard (presenza di nuova insorgenza di pressione arteriosa elevata > 140 sistolica o > 90 diastolica separate da > 4 ore e proteinuria di nuova insorgenza dopo 20 settimane di gravidanza o evidenza di gravi caratteristiche di preeclampsia).
Dopo 20 settimane di gestazione e fino a 6 settimane dopo il parto
Tasso di ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: Dopo 20 settimane di gestazione e fino a 6 settimane dopo il parto
Verranno utilizzate definizioni standard di ipertensione gestazionale (presenza di nuova insorgenza di pressione arteriosa elevata > 140 sistolica o > 90 diastolica separate da > 4 ore senza proteinuria dopo 20 settimane di gravidanza).
Dopo 20 settimane di gestazione e fino a 6 settimane dopo il parto
Tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: Tempo di consegna
Parto tramite operazione di taglio cesareo.
Tempo di consegna
Tasso di natimortalità
Lasso di tempo: Tra la 20a settimana di gestazione e il parto
Morte fetale in utero dopo 20 settimane di gestazione.
Tra la 20a settimana di gestazione e il parto
Tasso di restrizione della crescita fetale
Lasso di tempo: Tra concepimento e parto
Peso fetale stimato mediante valutazione ecografica inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale.
Tra concepimento e parto
Tasso di idrope fetale
Lasso di tempo: Tra concepimento e parto
La presenza di raccolte fluide localizzate in modo anomalo in due o più aree del corpo fetale (ad es., ascite fetale e versamento pericardico) o una raccolta fluida anomala più ispessimento cutaneo fetale.
Tra concepimento e parto
Tasso di oligoidramnios
Lasso di tempo: Tra concepimento e parto
Indice del liquido amniotico stimato inferiore a 5 o tasca verticale più profonda stimata (nessuna presenza di cordone ombelicale) inferiore a 2 mediante valutazione ecografica.
Tra concepimento e parto
Morte perinatale
Lasso di tempo: Durante la gravidanza dopo 20 settimane di gravidanza a 21 giorni dopo il parto
Morte fetale o neonatale che si verifica dopo la 20a settimana di gestazione e fino a 21 giorni di vita.
Durante la gravidanza dopo 20 settimane di gravidanza a 21 giorni dopo il parto
Tasso di rottura prematura prematura delle membrane
Lasso di tempo: Tra il concepimento e 36 settimane 6 giorni di gravidanza
Rottura delle membrane prima della 37a settimana di gestazione.
Tra il concepimento e 36 settimane 6 giorni di gravidanza
Tasso di ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: Dopo il parto del neonato durante il ricovero per il parto
Ricovero del neonato in terapia intensiva neonatale dopo il parto durante il ricovero per il parto.
Dopo il parto del neonato durante il ricovero per il parto
Tasso di sepsi neonatale
Lasso di tempo: Dopo il parto del neonato durante il parto ricovero fino a 6 settimane di vita
Sindrome clinica che include segni sistemici di infezione e batteriemia.
Dopo il parto del neonato durante il parto ricovero fino a 6 settimane di vita
Tasso di ossigenoterapia
Lasso di tempo: Dopo il parto del neonato durante il parto ricovero fino a 6 settimane di vita
Uso dell'ossigenoterapia per il neonato dopo il parto durante il ricovero per il parto.
Dopo il parto del neonato durante il parto ricovero fino a 6 settimane di vita
Percentuale di neonati con basso Apgar di 5 minuti
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Apgar di cinque minuti inferiore a 7. Massimo 10, minimo 0. Punteggi più alti in genere hanno risultati migliori.
Al momento della consegna
Percentuale di neonati con gas del cordone ombelicale anomalo
Lasso di tempo: Al momento della consegna
pH del sangue arterioso del sangue del cordone ombelicale inferiore a 7 e/o eccesso di basi superiore a -12.
Al momento della consegna
Basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Peso alla nascita inferiore a 2.500 grammi.
Al momento della consegna
Infezione congenita confermata
Lasso di tempo: I test verranno eseguiti al momento della consegna.
Rilevazione dell'RNA SARS-CoV-2 nel sangue del cordone ombelicale, nel liquido amniotico se raccolto prima della rottura delle membrane o nei tamponi rinofaringei neonatali raccolti sia immediatamente dopo la nascita (sia dopo la pulizia del neonato).
I test verranno eseguiti al momento della consegna.
Probabile infezione congenita
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Rilevamento dell'RNA SARS-CoV-2 nei tamponi rinofaringei neonatali raccolti immediatamente dopo la nascita (dopo la pulizia del neonato) e nel lato fetale della placenta.
Al momento della consegna
Possibile infezione congenita
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Rilevamento di anticorpi IgM anti-SARS-CoV-2 nel sangue del cordone ombelicale ma nessun RNA SARS-CoV-2 rilevato nel neonato.
Al momento della consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mercy Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Megan E Foeller, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202012075

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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