Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, test/transmission og resultater i graviditeter med COVID-19 (STOPCOVID19)

28. marts 2025 opdateret af: Jeannie Kelly, Washington University School of Medicine
Gravide kvinder er en sårbar og højrisikobefolkning, da COVID-19 er forbundet med øget risiko for tidlig fødsel, kejsersnit og mødres kritiske pleje. Denne undersøgelse vil undersøge de faktorer, der hindrer testning for SARS-CoV-2 (den forårsagende virus blandt gravide kvinder), hjælpe med at bestemme optimale teststrategier ved at evaluere nødvendigheden af ​​at teste for asymptomatisk sygdom i graviditeten, informere prænatale plejeplaner ved at vurdere den fulde effekt af infektion og bidrage til en udbyders mulighed for at rådgive kvinder og oprette prænatal plejeplaner, hvis de er gravide eller overvejer at blive gravid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gravide kvinder er en sårbar og højrisikobefolkning, da COVID-19 er forbundet med en øget risiko for for tidlig fødsel, kejsersnit og intensiv pleje hos mødre. Formålet med denne undersøgelse er at: (a) evaluere den fulde virkning af SARS-CoV-2 i graviditeten for at informere om teststrategier, (b) undersøge de faktorer, der forhindrer testning under graviditet, og (c) bruge undersøgelsesdata til at udtænke implementering strategier, der forbedrer SARS-CoV-2-test i graviditet og prænatal pleje under pandemien. Efterforskere vil prospektivt indskrive to kohorter af gravide kvinder: 1) eksponerede (SARS-CoV-2-positive) og 2) ueksponerede (SARS-CoV-2-negative som defineret ved antistoftest i begyndelsen af ​​graviditeten, hvert trimester og ved fødslen ). Kvinder, der til at begynde med tilmelder sig som ueksponerede, men senere tester positive for SARS-CoV-2-antistoffer, vil krydse over til den eksponerede kohorte. I mål 1 vil efterforskere evaluere patienters og udbyderes opfattelse af SARS-CoV-2-test under graviditet og indflydelsen af ​​COVID-19 på mødres omsorgssøgende adfærd og angst via undersøgelser og semistrukturerede interviews. I mål 2 vil efterforskerne bestemme effekten af ​​SARS-CoV-2-infektion under graviditet på risikoen for for tidlig fødsel og andre uønskede graviditetsudfald ved symptomatisk og asymptomatisk sygdom. Det antages, at SARS-CoV-2-infektion vil øge risikoen for for tidlig fødsel med 12 %. I mål 3 vil efterforskere estimere risikoen for mor-til-foster SARS-CoV-2-overførsel og viral tilstedeværelse i navlestrengsblod, placenta og fostervand ved at analysere for viralt RNA hos nyfødte, navlestrengsblod og placenta. Samlet vil mål 1-3 blive fortolket af efterforskere, det videnskabelige rådgivende udvalg og Fællesskabets rådgivende udvalg, som vil anvende data til at udtænke målrettede implementeringsstrategier designet til hurtig udbredelse af samfundet for at forbedre testning og prænatal pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
448

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for eksponeret (SARS-CoV-2 positiv) kohorte:

  • Levedygtig intrauterin graviditet
  • Serokonversion eller SARS-CoV-2 IgG-antistoffer eller positiv RT-PCR for SARS-CoV-2 under nuværende graviditet

Eksklusionskriterier for eksponeret (SARS-CoV-2 positiv) kohorte:

  • Ingen levedygtig intrauterin graviditet
  • Ingen historie med SARS-CoV-2-infektion under graviditet

Inklusionskriterier for ueksponeret (SARS-CoV-2 negativ) kohorte:

  • Levedygtig intrauterin graviditet
  • Ingen historie med SARS-CoV-2-infektion før graviditet

Eksklusionskriterier for ueksponeret (SARS-CoV-2 negativ) kohorte:

  • Ingen levedygtig intrauterin graviditet
  • Påvisning af SARS-CoV-2 IgG-antistoffer ved tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Ueksponeret (SARS-CoV-2 negativ) kohorte
Kvinder, der ikke oplever laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion under graviditeten.
Diagnostisk test: Antistoftestning for SARS-CoV-2 IgG
Kvinder, der er tilmeldt den ueksponerede (SARS-CoV-2-negative) kohorte vil gennemgå test for SARS-CoV-2 IgG-antistoffer ved indskrivning, hvert trimester af graviditeten og under fødslens hospitalsindlæggelse.
Aktiv komparator: Eksponeret (SARS-CoV-2 positiv) kohorte
Kvinder, der oplever laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion under graviditeten.
Diagnostisk test: Test for SARS-CoV-2 RNA
Kvinder i den eksponerede (SARS-CoV-2-positive) kohorte vil gennemgå test af placentavæv, navlestrengsblod, fostervæv og nyfødte for SARS-CoV-2 RNA, som tilgængeligt.
Diagnostisk test: Test for SARS-CoV-2 IgM/IgG
Kvinder i den eksponerede (SARS-CoV-2-positive) kohorte vil gennemgå test af navlestrengsblod for SARS-CoV-2 IgG- og IgM-antistoffer, som de er tilgængelige.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for for tidlig fødsel
Tidsramme: 20 ugers drægtighed indtil fødslen
Fødsel før 37 uger af graviditeten, skal bestemmes i overensstemmelse med standard graviditetsdatering og den fastsatte estimerede terminsdato.
20 ugers drægtighed indtil fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af præeklampsi
Tidsramme: Efter 20 ugers graviditet og op til 6 uger efter fødslen
Standarddefinitioner vil blive brugt (nyopstået tilstedeværelse af forhøjet blodtryk > 140 systolisk eller > 90 diastolisk adskilt af >4 timer og nyopstået proteinuri efter 20 ugers graviditet eller tegn på alvorlige træk ved præeklampsi).
Efter 20 ugers graviditet og op til 6 uger efter fødslen
Hyppighed af svangerskabshypertension
Tidsramme: Efter 20 ugers graviditet og op til 6 uger efter fødslen
Standarddefinitioner af svangerskabshypertension vil blive brugt (nyopstået tilstedeværelse af forhøjet blodtryk > 140 systolisk eller > 90 diastolisk adskilt af >4 timer uden proteinuri efter 20 ugers graviditet).
Efter 20 ugers graviditet og op til 6 uger efter fødslen
Rate af kejsersnit
Tidsramme: Leveringstidspunkt
Forløsning via kejsersnit.
Leveringstidspunkt
Antallet af dødfødsler
Tidsramme: Mellem 20 ugers graviditet og fødsel
Fosterets død in utero efter 20 ugers svangerskab.
Mellem 20 ugers graviditet og fødsel
Hastighed for fostervækstbegrænsning
Tidsramme: Mellem undfangelse og fødsel
Estimeret fostervægt ved sonografisk vurdering mindre end 10. percentilen for gestationsalder.
Mellem undfangelse og fødsel
Hyppighed af føtale hydrops
Tidsramme: Mellem undfangelse og fødsel
Tilstedeværelsen af ​​unormalt lokaliserede væskeansamlinger i to eller flere områder i fosterets krop (dvs. føtal ascites og perikardiel effusion) eller én unormal væskesamling plus føtal hudfortykkelse.
Mellem undfangelse og fødsel
Rate af oligohydramnios
Tidsramme: Mellem undfangelse og fødsel
Estimeret fostervandsindeks mindre end 5 eller estimeret dybeste lodrette lomme (ingen tilstedeværelse af navlestreng) mindre end 2 ved sonografisk vurdering.
Mellem undfangelse og fødsel
Perinatal død
Tidsramme: Under graviditeten efter 20 ugers graviditet til 21 dage efter fødslen
Føtal eller neonatal død, der opstår efter 20 ugers svangerskab og op til 21 dage af livet.
Under graviditeten efter 20 ugers graviditet til 21 dage efter fødslen
Hyppigheden af ​​for tidlig premature brud på membraner
Tidsramme: Mellem befrugtning og 36 uger 6 dage af graviditeten
Ruptur af membraner før 37 ugers graviditet.
Mellem befrugtning og 36 uger 6 dage af graviditeten
Hyppigheden af ​​indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU).
Tidsramme: Efter fødslen af ​​nyfødt under fødslen hospitalsindlæggelse
Indlæggelse af den nyfødte på NICU efter fødslen under fødslen indlæggelse.
Efter fødslen af ​​nyfødt under fødslen hospitalsindlæggelse
Hyppighed af neonatal sepsis
Tidsramme: Efter fødslen af ​​nyfødt under fødslen indlæggelse op til 6 ugers levetid
Klinisk syndrom, der inkluderer systemiske tegn på infektion og bakteriæmi.
Efter fødslen af ​​nyfødt under fødslen indlæggelse op til 6 ugers levetid
Hastighed af iltbehandling
Tidsramme: Efter fødslen af ​​nyfødt under fødslen indlæggelse op til 6 ugers levetid
Brug af iltbehandling til den nyfødte efter fødslen under fødslens hospitalsindlæggelse.
Efter fødslen af ​​nyfødt under fødslen indlæggelse op til 6 ugers levetid
Procentdel af spædbørn med lav 5-minutters Apgar
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Fem minutters Apgar mindre end 7. Maksimum 10, minimum 0. Højere score har typisk forbedrede resultater.
På leveringstidspunktet
Procentdel af spædbørn med unormal navlestrengsgas
Tidsramme: På leveringstidspunktet
pH i arterielt blod i navlestrengsblod mindre end 7 og/eller baseoverskud større end -12.
På leveringstidspunktet
Lav fødselsvægt
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Vægt ved fødslen under 2.500 gram.
På leveringstidspunktet
Bekræftet medfødt infektion
Tidsramme: Testning vil blive udført på leveringstidspunktet.
SARS-CoV-2 RNA-påvisning i navlestrengsblodet, i fostervand, hvis det opsamles før brud på membraner eller i neonatale nasopharyngeale podninger opsamlet både umiddelbart efter fødslen (og efter rengøring af spædbarnet).
Testning vil blive udført på leveringstidspunktet.
Sandsynlig medfødt infektion
Tidsramme: På leveringstidspunktet
SARS-CoV-2 RNA-påvisning i de neonatale nasopharyngeale podninger opsamlet umiddelbart efter fødslen (efter rensning af spædbarnet) og i fostersiden af ​​moderkagen.
På leveringstidspunktet
Mulig medfødt infektion
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Påvisning af anti-SARS-CoV-2 IgM-antistoffer i navlestrengsblodet, men ingen SARS-CoV-2 RNA påvist hos den nyfødte.
På leveringstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mercy Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Megan E Foeller, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202012075

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger