Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink dynamické rovnováhy u roztroušené sklerózy

20. ledna 2021 aktualizováno: Marquette University
Tato studie bude testovat novou techniku ​​pro zlepšení rovnováhy při chůzi u lidí s roztroušenou sklerózou (RS). Tato technika se zaměřuje na to, aby lidé s RS bezpečně trénovali chůzi na simulovaném nerovném terénu, který zpochybňuje rovnováhu a přesněji napodobuje chůzi v komunitě. Cílem je zlepšit rovnováhu při chůzi s cílem zlepšit pohyblivost a snížit riziko pádů. Nedávno jsme vyvinuli nejmodernější systém běžeckého pásu, který nám umožňuje vytvořit náročné prostředí pro chůzi umístěním běžeckého pásu na pohybovou základnu. Pohybem pochozí plochy jsme schopni simulovat nerovnosti terénu při zachování bezpečného prostředí pro chůzi. Tento systém využijeme k provádění testů rovnováhy při chůzi a k ​​nácviku chůze lidí po nerovném povrchu. Naším cílem je vyhodnotit využití nerovného terénu pro trénink chůze a rovnováhy u lidí s RS. Účastníci podstoupí čtyřtýdenní tréninkový protokol navržený tak, aby narušil a zpochybnil rovnováhu při chůzi. Předpokládáme, že trénink na nerovném terénu zlepší stabilitu chůze, zlepší celkovou funkci chůze a rovnováhu a zvýší jistotu rovnováhy ve srovnání s tréninkem na stabilním povrchu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci byli klinicky diagnostikováni s roztroušenou sklerózou
  • Musí být schopen ujít 10 metrů samostatně bez fyzické pomoci
  • Musí být schopen vystoupit/sestoupit po malém schodišti (5 schodů)
  • Zdravotně stabilní
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • trpí kognitivními deficity, které jim brání v následování příkazů o 1 kroku
  • nemůže dát informovaný souhlas
  • pokud trpí významnými kardiovaskulárními problémy, respiračním selháním, velkými ortopedickými problémy nebo jinými zdravotními problémy, které ovlivňují rovnováhu (např. diabetická neuropatie, myopatie nebo vertigo)
  • Významná zdravotní komorbidita nebo souběžné onemocnění omezující jejich schopnost vyhovět požadavkům studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Školicí skupina
Během 12 tréninkových dnů budou subjekty chodit na běžeckém pásu celkem 30 minut. Účastníci budou chodit pohodlným tempem, zatímco my budeme provádět kontrolované pohyby na běžeckém pásu. Subjekty budou vybaveny postrojem pro zachycení pádu a bude jim asistován systém běžícího pásu. Ve skupině dynamického balančního tréninku budeme při chůzi účastníků pohybovat pohybovou základnou, abychom zpochybnili rovnováhu.
Jiný: Trénink dynamické rovnováhy chůze
Účastníci tréninkové skupiny budou chodit na zvýšeném běžeckém pásu, který se bude pseudonáhodným způsobem pohybovat ze strany na stranu, čímž se zvýší obtížnost jejich rovnováhy. Účastníci jsou požádáni, aby samostatně chodili po dobu 30 minut na sezení, po dobu 12 dnů v průběhu 4 týdnů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty, které jsou v kontrolní skupině, budou také chodit na běžeckém pásu, ale pohybová základna zůstane nehybná. Absolvují 12-denní školení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkčním hodnocení chůze
Časové okno: Před a po tréninku (do 5 týdnů)
Funkční hodnocení chůze (FGA) je klinicky akceptovaný nástroj a používá se k měření posturální stability před a po navrženém paradigmatu chůze.
Před a po tréninku (do 5 týdnů)
Změna dynamické stability
Časové okno: Před a po tréninku (do 5 týdnů)
Dynamická stabilita se posuzuje pomocí meze stability (MoS). MoS je definována jako poloha středu hmoty a rychlost vzhledem k okraji základny podpory osoby. Pokud těžiště spadá mimo základnu podpory, může jedinec vyžadovat nápravná opatření k obnovení rovnováhy a/nebo může být vystaven vyššímu riziku ztráty rovnováhy. Pro tuto studii jsme měřili těžiště pohybu a umístění chodidla (tj. základnu podpory) v mediolaterálním směru, abychom vypočítali MoS každé osoby před a po 4týdenních chůzích.
Před a po tréninku (do 5 týdnů)
Změna šířky kroku
Časové okno: Před a po tréninku (do 5 týdnů)
Šířka kroku byla měřena u všech jedinců jako vzdálenost (centimetry) mezi levým a pravým kotníkem při podpoře dvou končetin v každém cyklu chůze. Změřili jsme šířku kroku před a po 4týdenní chůzi.
Před a po tréninku (do 5 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky kroku
Časové okno: Před a po tréninku (do 5 týdnů)
Délka kroku byla měřena u všech jedinců jako vzdálenost (centimetry) mezi levým palcem a pravým palcem nohy v okamžiku, kdy se pata přední nohy dotkla pásu běžeckého pásu při každém cyklu chůze. Měřili jsme délku kroku před a po 4týdenní chůzi.
Před a po tréninku (do 5 týdnů)
Změna frekvence kroků
Časové okno: Před a po tréninku (do 5 týdnů)
Frekvence kroků byla měřena pro všechny jednotlivce jako počet kroků, ke kterým došlo v 60sekundovém časovém okně (jednotky Hz). Měřili jsme frekvenci kroků před a po 4týdenní chůzi.
Před a po tréninku (do 5 týdnů)
Změna v testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Před a po tréninku (do 5 týdnů)
Test chůze na 10 metrů byl prováděn při samostatně zvolených rychlostech nadzemní chůze pro každého jednotlivce. Pomocí tohoto nástroje posuzujeme rychlost chůze před a po navrženém paradigmatu chůze.
Před a po tréninku (do 5 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marquette University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Greater Milwaukee Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 74915

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení