Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dynaaminen tasapainoharjoittelu multippeliskleroosissa

keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: Marquette University
Tässä tutkimuksessa testataan uutta tekniikkaa, jolla parannetaan tasapainoa kävellessä ihmisillä, joilla on multippeliskleroosi (MS). Tekniikka keskittyy siihen, että MS-tautia sairastavat ihmiset harjoittelevat turvallisesti kävelyä simuloidussa, epätasaisessa maastossa, joka haastaa tasapainon ja jäljittelee tarkemmin kävelyä yhteisössä. Tavoitteena on parantaa tasapainoa kävellessä liikkuvuuden parantamiseksi ja putoamisriskin vähentämiseksi. Äskettäin kehitimme huippuluokan juoksumattojärjestelmän, jonka avulla voimme luoda haastavan kävelyympäristön asettamalla juoksumaton liikealustalle. Pystymme simuloimaan epätasaista maastoa kävelypinnan liikkeiden avulla säilyttäen samalla turvallisen kävelyympäristön. Käytämme tätä järjestelmää tasapainotestien suorittamiseen kävellessä ja ihmisten kouluttamiseen kävelemään epätasaisilla pinnoilla. Tavoitteenamme on arvioida epätasaisen maaston käyttöä MS-tautia sairastavien ihmisten kävelyn ja tasapainon harjoittamisessa. Osallistujat käyvät läpi neljän viikon harjoitusprotokollan, joka on suunniteltu häiritsemään ja haastamaan tasapaino kävellessä. Odotamme, että harjoittelu epätasaisessa maastossa parantaa kävelyn vakautta, parantaa yleistä kävelytoimintoa ja tasapainoa sekä lisää tasapainovarmuutta verrattuna harjoitteluun vakaalla alustalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on kliinisesti diagnosoitu multippeliskleroosi
  • Hänen on kyettävä kävelemään 10 metriä itsenäisesti ilman fyysistä apua
  • Täytyy pystyä nousemaan/laskumaan pieni portaikko (5 askelmaa)
  • Lääketieteellisesti vakaa
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • he kärsivät kognitiivisista puutteista, jotka estävät heitä noudattamasta yhden vaiheen komentoja
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • jos he kärsivät merkittävistä sydän- ja verisuoniongelmista, hengitysvajauksesta, vakavista ortopedisista ongelmista tai muista tasapainoon vaikuttavista sairauksista (esim. diabeettinen neuropatia, myopatia tai huimaus)
  • Merkittävä lääketieteellinen rinnakkaissairaus tai samanaikainen sairaus, joka rajoittaa heidän kykyään mukautua tutkimusvaatimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Koulutusryhmä
12 harjoituspäivän aikana koehenkilöt kävelevät juoksumatolla yhteensä 30 minuuttia. Osallistujat kävelevät mukavaan tahtiin samalla kun suoritamme kontrolloituja liikkeitä juoksumattojärjestelmään. Koehenkilöt varustetaan putoamisenestovaljailla ja autetaan juoksumattojärjestelmään. Dynaamisen tasapainon harjoitusryhmässä liikutamme liikepohjaa osallistujien kävellessä tasapainon haastamiseksi.
Muut: Dynaaminen tasapainokävelyharjoittelu
Harjoitusryhmän osallistujat kävelevät kohotetulla juoksumatolla, joka liikkuu näennäissatunnaisesti sivulta toiselle, mikä lisää tasapainon vaikeutta. Osallistujia pyydetään kävelemään itsenäisesti 30 minuuttia per istunto, 12 päivää 4 viikon aikana.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Vertailuryhmään kuuluvat koehenkilöt kävelevät myös juoksumatolla, mutta liikepohja pysyy paikallaan. He suorittavat 12 koulutuspäivän istuntoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toiminnallisen kävelyn arvioinnissa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen harjoituksen (tapahtuu 5 viikon sisällä)
Funktionaalinen kävelyn arviointi (FGA) on kliinisesti hyväksytty työkalu, ja sitä käytetään mittaamaan asennon vakautta ennen ehdotettua kävelyparadigmaa ja sen jälkeen.
Ennen ja jälkeen harjoituksen (tapahtuu 5 viikon sisällä)
Muutos dynaamisessa vakaudessa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen harjoituksen (tapahtuu 5 viikon sisällä)
Dynaaminen vakaus arvioidaan käyttämällä vakauden marginaalia (MoS). MoS määritellään massan sijainnin ja nopeuden keskipisteeksi suhteessa henkilön tukipohjan reunaan. Jos painopiste putoaa tuen pohjan ulkopuolelle, henkilö saattaa vaatia korjaavia toimenpiteitä tasapainon palauttamiseksi ja/tai on suurempi riski menettää tasapaino. Tätä tutkimusta varten mittasimme massaliikkeen keskuksen ja jalkojen sijoituksen (eli tuen pohjan) keski-lateraalisessa suunnassa laskeaksemme jokaisen henkilön MoS-arvon ennen ja jälkeen 4 viikon kävelykertoja.
Ennen ja jälkeen harjoituksen (tapahtuu 5 viikon sisällä)
Vaiheen leveyden muutos
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen harjoituksen (tapahtuu 5 viikon sisällä)
Askelleveys mitattiin kaikilta henkilöiltä vasemman ja oikean nilkan välisenä etäisyydenä (senttiä) kunkin kävelysyklin kaksoisraajojen tuen aikana. Mittasimme askelleveyden ennen ja jälkeen 4 viikon kävelykertoja.
Ennen ja jälkeen harjoituksen (tapahtuu 5 viikon sisällä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen pituuden muutos
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen harjoituksen (tapahtuu 5 viikon sisällä)
Askelpituus mitattiin kaikilta henkilöiltä etäisyydenä (senttiä) vasemman isovarpaan ja oikean isovarpaan välillä silloin, kun johtavan jalan kantapää kosketti juoksumaton hihnaa jokaisella kävelyjaksolla. Mittasimme askelpituuden ennen ja jälkeen 4 viikon kävelykertoja.
Ennen ja jälkeen harjoituksen (tapahtuu 5 viikon sisällä)
Muutos askeltaajuudessa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen harjoituksen (tapahtuu 5 viikon sisällä)
Askeltaajuus mitattiin kaikille yksilöille 60 sekunnin aikaikkunan sisällä tapahtuvien askelten lukumääränä (Hz:n yksikkö). Mittasimme askeltaajuuden ennen ja jälkeen 4 viikon kävelykertoja.
Ennen ja jälkeen harjoituksen (tapahtuu 5 viikon sisällä)
Muutos 10 metrin kävelytestissä
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen harjoituksen (tapahtuu 5 viikon sisällä)
10 metrin kävelytesti annettiin kullekin yksilölle itse valituilla maanpäällisillä kävelynopeuksilla. Arvioimme kävelynopeutta tällä työkalulla ennen ehdotettua kävelyparadigmaa ja sen jälkeen.
Ennen ja jälkeen harjoituksen (tapahtuu 5 viikon sisällä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Marquette University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Greater Milwaukee Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 74915

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia