Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczny trening równowagi w stwardnieniu rozsianym

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Marquette University
To badanie przetestuje nową technikę poprawy równowagi podczas chodzenia u osób ze stwardnieniem rozsianym (MS). Technika ta koncentruje się na tym, aby osoby z SM bezpiecznie ćwiczyły chodzenie po symulowanym, nierównym terenie, który stanowi wyzwanie dla równowagi i dokładniej naśladuje chodzenie w społeczności. Celem jest poprawa równowagi podczas chodzenia w celu poprawy mobilności i zmniejszenia ryzyka upadków. Niedawno opracowaliśmy najnowocześniejszy system bieżni, który pozwala nam stworzyć wymagające środowisko do chodzenia, umieszczając bieżnię na ruchomej podstawie. Jesteśmy w stanie symulować nierówny teren poprzez ruchy powierzchni do chodzenia, zachowując jednocześnie bezpieczne środowisko chodzenia. Za pomocą tego systemu będziemy przeprowadzać testy równowagi podczas chodzenia oraz trenować chodzenie po nierównych powierzchniach. Naszym celem jest ocena wykorzystania nierównego terenu do treningu chodu i równowagi u osób ze stwardnieniem rozsianym. Uczestnicy przejdą czterotygodniowy protokół treningowy mający na celu zakłócenie i zakwestionowanie równowagi podczas chodzenia. Przewidujemy, że trening na nierównym terenie poprawi stabilność chodu, poprawi ogólną funkcję chodu i równowagę oraz zwiększy pewność równowagi w porównaniu do treningu na stabilnej powierzchni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestników zdiagnozowano klinicznie stwardnienie rozsiane
  • Musi być w stanie samodzielnie przejść 10 metrów bez pomocy fizycznej
  • Musi być w stanie wejść / zejść po małej klatce schodowej (5 stopni)
  • Stabilny medycznie
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • cierpią na deficyty poznawcze, które uniemożliwiają im wykonywanie poleceń 1 kroku
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • jeśli cierpią na poważne problemy sercowo-naczyniowe, niewydolność oddechową, poważne problemy ortopedyczne lub inne schorzenia, które wpływają na równowagę (np. neuropatia cukrzycowa, miopatia lub zawroty głowy)
  • Znacząca współchorobowość medyczna lub współistniejąca choroba ograniczająca ich zdolność do dostosowania się do wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa
Podczas 12-dniowych sesji treningowych badani będą chodzić po bieżni łącznie przez 30 minut. Uczestnicy będą chodzić w komfortowym tempie, podczas gdy my będziemy wykonywać kontrolowane ruchy do systemu bieżni. Uczestnicy zostaną wyposażeni w uprząż chroniącą przed upadkiem z wysokości i będą asystowani na bieżni. W grupie dynamicznego treningu równowagi będziemy przesuwać podstawę ruchu, gdy uczestnicy chodzą, aby rzucić wyzwanie ich równowadze.
Inny: Dynamiczny trening chodu z równowagą
Uczestnicy grupy ćwiczącej będą chodzić po podwyższonej bieżni, która będzie poruszać się z boku na bok w pseudolosowy sposób, zwiększając w ten sposób trudność ich utrzymania równowagi. Uczestnicy proszeni są o samodzielne chodzenie przez 30 minut na sesję, przez 12 dni w ciągu 4 tygodni.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej również będą chodzić po bieżni, ale podstawa ruchu pozostanie nieruchoma. Ukończą 12-dniowe sesje treningowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonalnej ocenie chodu
Ramy czasowe: Przed i po treningu (występuje w ciągu 5 tygodni)
Funkcjonalna ocena chodu (FGA) jest klinicznie zaakceptowanym narzędziem i służy do pomiaru stabilności postawy przed i po proponowanym paradygmacie chodzenia.
Przed i po treningu (występuje w ciągu 5 tygodni)
Zmiana stabilności dynamicznej
Ramy czasowe: Przed i po treningu (występuje w ciągu 5 tygodni)
Stabilność dynamiczna jest oceniana za pomocą marginesu stabilności (MoS). MoS definiuje się jako położenie środka masy i prędkość względem krawędzi podstawy podparcia osoby. Jeśli środek ciężkości wypadnie poza podstawę podparcia, osoba może wymagać działań korygujących w celu przywrócenia równowagi i/lub może być bardziej narażona na utratę równowagi. W tym badaniu zmierzyliśmy środek ruchu masy i ustawienie stopy (tj. podstawę podparcia) w kierunku przyśrodkowo-bocznym, aby obliczyć MoS każdej osoby przed i po 4-tygodniowych sesjach marszu.
Przed i po treningu (występuje w ciągu 5 tygodni)
Zmiana szerokości kroku
Ramy czasowe: Przed i po treningu (występuje w ciągu 5 tygodni)
Szerokość kroku mierzono dla wszystkich osób jako odległość (w centymetrach) między lewą i prawą kostką podczas podparcia obu kończyn w każdym cyklu chodu. Zmierzyliśmy szerokość kroku przed i po 4-tygodniowych sesjach marszu.
Przed i po treningu (występuje w ciągu 5 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości kroku
Ramy czasowe: Przed i po treningu (występuje w ciągu 5 tygodni)
Długość kroku mierzono dla wszystkich osób jako odległość (w centymetrach) między lewym dużym palcem a prawym dużym palcem w momencie, gdy pięta stopy prowadzącej stykała się z pasem bieżni w każdym cyklu chodu. Zmierzyliśmy długość kroku przed i po 4-tygodniowych sesjach marszu.
Przed i po treningu (występuje w ciągu 5 tygodni)
Zmiana częstotliwości kroku
Ramy czasowe: Przed i po treningu (występuje w ciągu 5 tygodni)
Częstotliwość kroków mierzono dla wszystkich osób jako liczbę kroków występujących w 60-sekundowym oknie czasowym (jednostki Hz). Mierzyliśmy częstotliwość kroków przed i po 4-tygodniowych sesjach marszu.
Przed i po treningu (występuje w ciągu 5 tygodni)
Zmiana w teście marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Przed i po treningu (występuje w ciągu 5 tygodni)
10-metrowy test marszu został przeprowadzony przy wybranej przez siebie prędkości marszu naziemnej dla każdej osoby. Za pomocą tego narzędzia oceniamy prędkość chodu przed i po zaproponowanym paradygmacie chodzenia.
Przed i po treningu (występuje w ciągu 5 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Marquette University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Greater Milwaukee Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 74915

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami