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Treinamento de Equilíbrio Dinâmico na Esclerose Múltipla

20 de janeiro de 2021 atualizado por: Marquette University
Este estudo testará uma nova técnica para melhorar o equilíbrio durante a caminhada em pessoas com esclerose múltipla (EM). A técnica se concentra em fazer com que as pessoas com EM pratiquem a caminhada com segurança em terrenos irregulares simulados que desafiam o equilíbrio e imitam com mais precisão a caminhada na comunidade. O objetivo é melhorar o equilíbrio durante a caminhada para melhorar a mobilidade e diminuir o risco de quedas. Recentemente, desenvolvemos um sistema de esteira de última geração que nos permite criar um ambiente de caminhada desafiador colocando uma esteira em uma base de movimento. Somos capazes de simular terrenos irregulares por meio de movimentos da superfície de caminhada, mantendo um ambiente de caminhada seguro. Usaremos este sistema para realizar testes de equilíbrio durante a caminhada e treinar pessoas para caminhar em superfícies irregulares. Nosso objetivo é avaliar o uso de terrenos irregulares para treino de marcha e equilíbrio em pessoas com EM. Os participantes passarão por um protocolo de treinamento de quatro semanas projetado para interromper e desafiar o equilíbrio durante a caminhada. Prevemos que o treinamento em terrenos irregulares aumentará a estabilidade da marcha, melhorará a função geral de caminhada e o equilíbrio e aumentará a confiança no equilíbrio em comparação com o treinamento em uma superfície estável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes foram clinicamente diagnosticados com esclerose múltipla
  • Deve ser capaz de caminhar 10 metros de forma independente sem assistência física
  • Deve ser capaz de subir/descer uma pequena escada (5 degraus)
  • Clinicamente estável
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • eles sofrem de déficits cognitivos que os impedem de seguir comandos de 1 passo
  • incapaz de dar consentimento informado
  • se sofrerem de problemas cardiovasculares significativos, insuficiência respiratória, problemas ortopédicos graves ou outras condições médicas que afetem o equilíbrio (p. neuropatia diabética, miopatia ou vertigem)
  • Comorbidade médica significativa ou doença concomitante limitando sua capacidade de cumprir os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de treinamento
Durante as sessões de 12 dias de treinamento, os participantes caminharão na esteira por um total de 30 minutos. Os participantes caminharão em um ritmo confortável enquanto realizamos movimentos controlados no sistema de esteira. Os indivíduos serão equipados com um arnês anti-queda e assistidos no sistema de esteira. No grupo de treinamento de equilíbrio dinâmico, moveremos a base do movimento enquanto os participantes caminham para desafiar seu equilíbrio.
Outro: Treino de caminhada com equilíbrio dinâmico
Os participantes do grupo de treinamento caminharão em uma esteira elevada que se moverá de um lado para o outro de maneira pseudoaleatória, aumentando assim a dificuldade de equilíbrio. Os participantes são convidados a caminhar de forma independente por 30 minutos por sessão, durante 12 dias durante 4 semanas.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os indivíduos que estão no grupo controle também caminharão na esteira, mas a base do movimento permanecerá estacionária. Eles completarão sessões de 12 dias de treinamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Avaliação Funcional da Marcha
Prazo: Antes e depois do treinamento (ocorre em um período de 5 semanas)
A avaliação funcional da marcha (FGA) é uma ferramenta clinicamente aceita e é usada para medir a estabilidade postural antes e depois do paradigma de caminhada proposto.
Antes e depois do treinamento (ocorre em um período de 5 semanas)
Mudança na estabilidade dinâmica
Prazo: Antes e depois do treinamento (ocorre em um período de 5 semanas)
A estabilidade dinâmica é avaliada usando a margem de estabilidade (MoS). O MoS é definido como a posição do centro de massa e a velocidade em relação à borda da base de suporte da pessoa. Se o centro de massa cair fora da base de suporte, o indivíduo pode exigir uma ação corretiva para restaurar o equilíbrio e/ou correr maior risco de perda de equilíbrio. Para este estudo, medimos o movimento do centro de massa e a colocação do pé (ou seja, base de apoio) na direção médio-lateral para calcular o MoS de cada pessoa antes e depois das sessões de caminhada de 4 semanas.
Antes e depois do treinamento (ocorre em um período de 5 semanas)
Alteração na largura do passo
Prazo: Antes e depois do treinamento (ocorre em um período de 5 semanas)
A largura do passo foi medida para todos os indivíduos como a distância (centímetros) entre o tornozelo esquerdo e direito durante o apoio de dois membros de cada ciclo da marcha. Medimos a largura do passo antes e depois das sessões de caminhada de 4 semanas.
Antes e depois do treinamento (ocorre em um período de 5 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no comprimento do passo
Prazo: Antes e depois do treinamento (ocorre em um período de 5 semanas)
O Comprimento do Passo foi medido para todos os indivíduos como a distância (centímetros) entre o dedão do pé esquerdo e o dedão do pé direito no momento em que o calcanhar do pé da frente fez contato com a esteira em cada ciclo de marcha. Medimos o comprimento do passo antes e depois das sessões de caminhada de 4 semanas.
Antes e depois do treinamento (ocorre em um período de 5 semanas)
Mudança na frequência de passo
Prazo: Antes e depois do treinamento (ocorre em um período de 5 semanas)
A frequência dos passos foi medida para todos os indivíduos como o número de passos ocorridos em uma janela de tempo de 60 segundos (unidades de Hz). Medimos a frequência do passo antes e depois das sessões de caminhada de 4 semanas.
Antes e depois do treinamento (ocorre em um período de 5 semanas)
Alteração no teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Antes e depois do treinamento (ocorre em um período de 5 semanas)
O teste de caminhada de 10 metros foi administrado em velocidades de caminhada autosselecionadas para cada indivíduo. Avaliamos a velocidade de caminhada com esta ferramenta antes e depois do paradigma de caminhada proposto.
Antes e depois do treinamento (ocorre em um período de 5 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Marquette University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Greater Milwaukee Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 74915

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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