Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk balancetræning ved multipel sklerose

20. januar 2021 opdateret af: Marquette University
Denne undersøgelse vil teste en ny teknik til at forbedre balancen under gang hos mennesker med multipel sklerose (MS). Teknikken fokuserer på, at personer med MS trygt kan øve sig i at gå på simuleret, ujævnt terræn, der udfordrer balancen og mere præcist efterligner gang i samfundet. Målet er at forbedre balancen, mens du går, for at forbedre mobiliteten og mindske risikoen for fald. For nylig udviklede vi et avanceret løbebåndssystem, der giver os mulighed for at skabe et udfordrende gangmiljø ved at placere et løbebånd på en bevægelsesbase. Vi er i stand til at simulere ujævnt terræn gennem bevægelser af gangfladen og samtidig opretholde et sikkert gangmiljø. Vi vil bruge dette system til at udføre test af balance under gang og til at træne folk til at gå på ujævne overflader. Vores mål er at evaluere brugen af ​​ujævnt terræn til træning af gang og balance hos mennesker med MS. Deltagerne vil gennemgå en fire-ugers træningsprotokol designet til at forstyrre og udfordre balancen, mens de går. Vi forventer, at træning i ujævnt terræn vil forbedre gangstabiliteten, forbedre den overordnede gangfunktion og balance og øge balancesikkerheden sammenlignet med træning på et stabilt underlag.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne er blevet klinisk diagnosticeret med multipel sklerose
  • Skal være i stand til at gå 10 meter selvstændigt uden fysisk assistance
  • Skal kunne gå op/ned ad en lille trappe (5 trin)
  • Medicinsk stabil
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • de lider af kognitive mangler, der forhindrer dem i at følge 1-trins kommandoer
  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • hvis de lider af betydelige kardiovaskulære problemer, respirationssvigt, større ortopædiske problemer eller andre medicinske tilstande, der påvirker balancen (f.eks. diabetisk neuropati, myopati eller svimmelhed)
  • Betydelig medicinsk komorbiditet eller samtidig sygdom, der begrænser deres evne til at overholde studiekravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træningsgruppe
I løbet af de 12 træningsdage vil forsøgspersonerne gå på løbebåndet i i alt 30 minutter. Deltagerne vil gå i et behageligt tempo, mens vi udfører kontrollerede bevægelser til løbebåndssystemet. Forsøgspersonerne vil blive udstyret med en faldsikringssele og assisteret op på løbebåndssystemet. I den dynamiske balancetræningsgruppe vil vi flytte bevægelsesbasen, mens deltagerne går, for at udfordre deres balance.
Andet: Dynamisk balancegangtræning
Deltagerne i træningsgruppen vil gå på et forhøjet løbebånd, der vil bevæge sig fra side til side på en pseudorandom måde, og derved øge sværhedsgraden for deres balance. Deltagerne bliver bedt om at gå uafhængigt i 30 minutter pr. session i 12 dage over 4 uger.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner, der er i kontrolgruppen, vil også gå på løbebåndet, men bevægelsesbasen forbliver stationær. De vil gennemføre 12 træningsdage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel gangvurdering
Tidsramme: Før og efter træning (forekommer inden for 5-ugers periode)
Den funktionelle gangvurdering (FGA) er et klinisk accepteret værktøj og bruges til at måle postural stabilitet før og efter det foreslåede gåparadigme.
Før og efter træning (forekommer inden for 5-ugers periode)
Ændring i dynamisk stabilitet
Tidsramme: Før og efter træning (forekommer inden for 5-ugers periode)
Dynamisk stabilitet vurderes ved hjælp af stabilitetsmarginen (MoS). MoS defineres som massecentrets position og hastighed i forhold til kanten af ​​personens støttebase. Hvis massecentret falder uden for støtten, kan individet kræve korrigerende handlinger for at genoprette balancen og/eller have større risiko for tab af balance. Til denne undersøgelse målte vi centrum for massebevægelse og fodplacering (dvs. støttebasis) i den medio-laterale retning for at beregne hver persons MoS før og efter de 4-ugers gangsessioner.
Før og efter træning (forekommer inden for 5-ugers periode)
Ændring i trinbredde
Tidsramme: Før og efter træning (forekommer inden for 5-ugers periode)
Trinbredden blev målt for alle individer som afstanden (centimeter) mellem venstre og højre ankel under støtte af to lemmer i hver gangcyklus. Vi målte trinbredden før og efter de 4-ugers gangsessioner.
Før og efter træning (forekommer inden for 5-ugers periode)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i trinlængde
Tidsramme: Før og efter træning (forekommer inden for 5-ugers periode)
Trinlængde blev målt for alle individer som afstanden (centimeter) mellem venstre storetå og højre storetå på det tidspunkt, hvor hælen på den forreste fod kom i kontakt med løbebåndsbæltet ved hver gangcyklus. Vi målte skridtlængde før og efter de 4-ugers gangsessioner.
Før og efter træning (forekommer inden for 5-ugers periode)
Ændring i trinfrekvens
Tidsramme: Før og efter træning (forekommer inden for 5-ugers periode)
Trinfrekvens blev målt for alle individer som antallet af trin, der fandt sted inden for et 60-sekunders tidsvindue (enheder af Hz). Vi målte trinfrekvensen før og efter de 4-ugers gangsessioner.
Før og efter træning (forekommer inden for 5-ugers periode)
Ændring i 10-meter gangtest
Tidsramme: Før og efter træning (forekommer inden for 5-ugers periode)
10-meters gangtesten blev administreret ved selvvalgte overjordiske ganghastigheder for hver enkelt person. Vi vurderer ganghastigheden med dette værktøj før og efter det foreslåede gåparadigme.
Før og efter træning (forekommer inden for 5-ugers periode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Marquette University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Greater Milwaukee Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 74915

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger