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Dynamisches Gleichgewichtstraining bei Multipler Sklerose

20. Januar 2021 aktualisiert von: Marquette University
In dieser Studie wird eine neue Technik zur Verbesserung des Gleichgewichts beim Gehen bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS) getestet. Die Technik konzentriert sich darauf, Menschen mit MS das sichere Gehen auf simuliertem, unebenem Gelände zu ermöglichen, das das Gleichgewicht herausfordert und das Gehen in der Gemeinschaft genauer nachahmt. Ziel ist es, das Gleichgewicht beim Gehen zu verbessern, um die Mobilität zu verbessern und das Sturzrisiko zu verringern. Kürzlich haben wir ein hochmodernes Laufbandsystem entwickelt, das es uns ermöglicht, eine herausfordernde Laufumgebung zu schaffen, indem wir ein Laufband auf eine Bewegungsbasis stellen. Wir sind in der Lage, unebenes Gelände durch Bewegungen der Lauffläche zu simulieren und gleichzeitig eine sichere Gehumgebung aufrechtzuerhalten. Mit diesem System werden wir Gleichgewichtstests beim Gehen durchführen und Menschen darin trainieren, auf unebenem Untergrund zu gehen. Unser Ziel ist es, die Nutzung unebenen Geländes zum Training von Gang und Gleichgewicht bei Menschen mit MS zu bewerten. Die Teilnehmer absolvieren ein vierwöchiges Trainingsprotokoll, das darauf abzielt, das Gleichgewicht beim Gehen zu stören und herauszufordern. Wir gehen davon aus, dass das Training auf unebenem Gelände die Gangstabilität verbessert, die allgemeine Gehfunktion und das Gleichgewicht verbessert und das Gleichgewichtsvertrauen im Vergleich zum Training auf einer stabilen Oberfläche erhöht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern wurde klinisch Multiple Sklerose diagnostiziert
  • Muss in der Lage sein, selbstständig und ohne körperliche Hilfe 10 Meter zu gehen
  • Muss in der Lage sein, eine kleine Treppe (5 Stufen) hinauf-/herunterzusteigen.
  • Medizinisch stabil
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Sie leiden unter kognitiven Defiziten, die sie daran hindern, 1-Schritt-Befehlen zu folgen
  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • wenn sie an erheblichen Herz-Kreislauf-Problemen, Atemversagen, schwerwiegenden orthopädischen Problemen oder anderen Erkrankungen leiden, die das Gleichgewicht beeinträchtigen (z. B. diabetische Neuropathie, Myopathie oder Schwindel)
  • Erhebliche medizinische Komorbidität oder Begleiterkrankung, die ihre Fähigkeit, den Studienanforderungen zu entsprechen, einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trainingsgruppe
Während der 12 Trainingstage laufen die Probanden insgesamt 30 Minuten auf dem Laufband. Die Teilnehmer gehen in einem angenehmen Tempo, während wir kontrollierte Bewegungen auf dem Laufbandsystem ausführen. Die Probanden werden mit einem Auffanggurt ausgestattet und auf dem Laufbandsystem unterstützt. In der dynamischen Gleichgewichtstrainingsgruppe bewegen wir die Bewegungsbasis beim Gehen der Teilnehmer, um ihr Gleichgewicht herauszufordern.
Sonstiges: Dynamisches Balance-Gehtraining
Die Teilnehmer der Trainingsgruppe laufen auf einem erhöhten Laufband, das sich pseudozufällig hin und her bewegt, wodurch ihr Gleichgewicht schwieriger wird. Die Teilnehmer werden gebeten, 12 Tage lang über 4 Wochen hinweg 30 Minuten pro Sitzung selbstständig zu gehen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Probanden der Kontrollgruppe laufen ebenfalls auf dem Laufband, die Bewegungsbasis bleibt jedoch stationär. Sie absolvieren 12 Trainingstage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Gangbeurteilung
Zeitfenster: Vor und nach dem Training (findet innerhalb von 5 Wochen statt)
Die funktionelle Gangbewertung (FGA) ist ein klinisch anerkanntes Instrument und wird zur Messung der Haltungsstabilität vor und nach dem vorgeschlagenen Gehparadigma verwendet.
Vor und nach dem Training (findet innerhalb von 5 Wochen statt)
Änderung der dynamischen Stabilität
Zeitfenster: Vor und nach dem Training (findet innerhalb von 5 Wochen statt)
Die dynamische Stabilität wird anhand der Stabilitätsmarge (MoS) bewertet. Der MoS ist definiert als die Position und Geschwindigkeit des Massenschwerpunkts relativ zum Rand der Stützbasis der Person. Wenn der Schwerpunkt außerhalb der Stützbasis liegt, kann es sein, dass die Person Korrekturmaßnahmen zur Wiederherstellung des Gleichgewichts benötigt und/oder einem höheren Risiko für einen Gleichgewichtsverlust ausgesetzt ist. Für diese Studie haben wir den Bewegungsschwerpunkt und die Fußposition (d. h. die Stützbasis) in mediolateraler Richtung gemessen, um den MoS jeder Person vor und nach den 4-wöchigen Geheinheiten zu berechnen.
Vor und nach dem Training (findet innerhalb von 5 Wochen statt)
Änderung der Schrittweite
Zeitfenster: Vor und nach dem Training (findet innerhalb von 5 Wochen statt)
Die Schrittweite wurde für alle Personen als Abstand (Zentimeter) zwischen dem linken und dem rechten Knöchel während der beidseitigen Unterstützung jedes Gangzyklus gemessen. Wir haben die Schrittweite vor und nach den 4-wöchigen Geheinheiten gemessen.
Vor und nach dem Training (findet innerhalb von 5 Wochen statt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schrittlänge
Zeitfenster: Vor und nach dem Training (findet innerhalb von 5 Wochen statt)
Die Schrittlänge wurde für alle Personen als der Abstand (Zentimeter) zwischen dem linken und dem rechten großen Zeh zu dem Zeitpunkt gemessen, zu dem die Ferse des führenden Fußes bei jedem Gangzyklus Kontakt mit dem Laufbandgürtel hatte. Wir haben die Schrittlänge vor und nach den 4-wöchigen Geheinheiten gemessen.
Vor und nach dem Training (findet innerhalb von 5 Wochen statt)
Änderung der Schrittfrequenz
Zeitfenster: Vor und nach dem Training (findet innerhalb von 5 Wochen statt)
Die Schrittfrequenz wurde für alle Personen als Anzahl der Schritte gemessen, die innerhalb eines 60-Sekunden-Zeitfensters ausgeführt wurden (Einheiten in Hz). Wir haben die Schrittfrequenz vor und nach den 4-wöchigen Geheinheiten gemessen.
Vor und nach dem Training (findet innerhalb von 5 Wochen statt)
Änderung beim 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Vor und nach dem Training (findet innerhalb von 5 Wochen statt)
Der 10-Meter-Gehtest wurde für jede Person mit selbstgewählter oberirdischer Gehgeschwindigkeit durchgeführt. Mit diesem Tool beurteilen wir die Gehgeschwindigkeit vor und nach dem vorgeschlagenen Gehparadigma.
Vor und nach dem Training (findet innerhalb von 5 Wochen statt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marquette University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Greater Milwaukee Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 74915

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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