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Allenamento dinamico dell'equilibrio nella sclerosi multipla

20 gennaio 2021 aggiornato da: Marquette University
Questo studio metterà alla prova una nuova tecnica per migliorare l'equilibrio mentre si cammina nelle persone con sclerosi multipla (SM). La tecnica si concentra sul fare in modo che le persone con SM si esercitino a camminare in sicurezza su un terreno simulato e irregolare che sfida l'equilibrio e imita più accuratamente il camminare nella comunità. L'obiettivo è quello di migliorare l'equilibrio mentre si cammina per migliorare la mobilità e diminuire il rischio di cadute. Recentemente, abbiamo sviluppato un sistema di tapis roulant all'avanguardia che ci consente di creare un ambiente di camminata stimolante posizionando un tapis roulant su una base di movimento. Siamo in grado di simulare terreni irregolari attraverso i movimenti della superficie di calpestio mantenendo un ambiente di camminata sicuro. Useremo questo sistema per condurre test di equilibrio mentre si cammina e per addestrare le persone a camminare su superfici irregolari. Il nostro obiettivo è valutare l'uso di terreni irregolari per allenare l'andatura e l'equilibrio nelle persone con SM. I partecipanti saranno sottoposti a un protocollo di allenamento di quattro settimane progettato per interrompere e sfidare l'equilibrio mentre si cammina. Prevediamo che l'allenamento su terreni irregolari migliorerà la stabilità dell'andatura, migliorerà la funzione complessiva della deambulazione e l'equilibrio e aumenterà la sicurezza dell'equilibrio rispetto all'allenamento su una superficie stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai partecipanti è stata clinicamente diagnosticata la sclerosi multipla
  • Deve essere in grado di camminare autonomamente per 10 metri senza assistenza fisica
  • Deve essere in grado di salire/scendere una piccola scala (5 gradini)
  • Stabile dal punto di vista medico
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • soffrono di deficit cognitivi che impediscono loro di seguire i comandi di 1 passo
  • impossibilitato a dare il consenso informato
  • se soffre di gravi problemi cardiovascolari, insufficienza respiratoria, gravi problemi ortopedici o altre condizioni mediche che compromettono l'equilibrio (ad es. neuropatia diabetica, miopatia o vertigini)
  • Comorbidità medica significativa o malattia concomitante che limita la loro capacità di conformarsi ai requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di formazione
Durante le sessioni di 12 giorni di allenamento, i soggetti cammineranno sul tapis roulant per un totale di 30 minuti. I partecipanti cammineranno a un ritmo confortevole mentre eseguiamo movimenti controllati sul sistema di tapis roulant. I soggetti saranno dotati di un'imbracatura anticaduta e assistiti sul sistema di tapis roulant. Nel gruppo di allenamento dell'equilibrio dinamico, sposteremo la base del movimento mentre i partecipanti camminano per sfidare il loro equilibrio.
Altro: Allenamento dinamico della camminata in equilibrio
I partecipanti al gruppo di allenamento cammineranno su un tapis roulant sopraelevato che si muoverà da un lato all'altro in modo pseudocasuale, aumentando così la difficoltà del loro equilibrio. Ai partecipanti viene chiesto di camminare autonomamente per 30 minuti per sessione, per 12 giorni in 4 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Anche i soggetti che fanno parte del gruppo di controllo cammineranno sul tapis roulant, ma la base di movimento rimarrà ferma. Completeranno sessioni di 12 giorni di formazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione dell'andatura funzionale
Lasso di tempo: Prima e dopo l'allenamento (si verifica entro un periodo di 5 settimane)
La valutazione funzionale dell'andatura (FGA) è uno strumento clinicamente accettato e viene utilizzato per misurare la stabilità posturale prima e dopo il paradigma del cammino proposto.
Prima e dopo l'allenamento (si verifica entro un periodo di 5 settimane)
Modifica della stabilità dinamica
Lasso di tempo: Prima e dopo l'allenamento (si verifica entro un periodo di 5 settimane)
La stabilità dinamica viene valutata utilizzando il margine di stabilità (MoS). Il MoS è definito come la posizione e la velocità del centro di massa rispetto al bordo della base di appoggio della persona. Se il centro di massa cade al di fuori della base di appoggio, l'individuo potrebbe richiedere un'azione correttiva per ripristinare l'equilibrio e/o essere a maggior rischio di perdita dell'equilibrio. Per questo studio, abbiamo misurato il centro del movimento di massa e il posizionamento del piede (cioè la base di appoggio) nella direzione medio-laterale per calcolare il MoS di ogni persona prima e dopo le sessioni di camminata di 4 settimane.
Prima e dopo l'allenamento (si verifica entro un periodo di 5 settimane)
Modifica della larghezza del passo
Lasso di tempo: Prima e dopo l'allenamento (si verifica entro un periodo di 5 settimane)
La larghezza del passo è stata misurata per tutti gli individui come la distanza (centimetri) tra la caviglia sinistra e destra durante il supporto a doppio arto di ogni ciclo di andatura. Abbiamo misurato l'ampiezza del passo prima e dopo le sessioni di camminata di 4 settimane.
Prima e dopo l'allenamento (si verifica entro un periodo di 5 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della lunghezza del passo
Lasso di tempo: Prima e dopo l'allenamento (si verifica entro un periodo di 5 settimane)
La lunghezza del passo è stata misurata per tutti gli individui come la distanza (centimetri) tra l'alluce sinistro e l'alluce destro nel momento in cui il tallone del piede principale entrava in contatto con la cintura del tapis roulant ad ogni ciclo di andatura. Abbiamo misurato la lunghezza del passo prima e dopo le sessioni di camminata di 4 settimane.
Prima e dopo l'allenamento (si verifica entro un periodo di 5 settimane)
Modifica della frequenza del passo
Lasso di tempo: Prima e dopo l'allenamento (si verifica entro un periodo di 5 settimane)
La frequenza del passo è stata misurata per tutti gli individui come il numero di passi che si verificano in una finestra temporale di 60 secondi (unità di Hz). Abbiamo misurato la frequenza dei passi prima e dopo le sessioni di camminata di 4 settimane.
Prima e dopo l'allenamento (si verifica entro un periodo di 5 settimane)
Modifica nel test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Prima e dopo l'allenamento (si verifica entro un periodo di 5 settimane)
Il test del cammino di 10 metri è stato somministrato a velocità di camminata fuori terra autoselezionate per ciascun individuo. Valutiamo la velocità di camminata con questo strumento prima e dopo il paradigma di camminata proposto.
Prima e dopo l'allenamento (si verifica entro un periodo di 5 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marquette University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Greater Milwaukee Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 74915

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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