Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manuální terapie s řízenou vestibulární rehabilitací u pacientů s jednostrannou periferní vestibulární hypofunkcí.

1. února 2022 aktualizováno: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén

Manuální terapie v kombinaci s fyzioterapeutem řízenou vestibulární rehabilitací u pacientů s jednostrannou periferní vestibulární hypofunkcí: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Randomizovaná klinická studie s kontrolní skupinou, která si klade za cíl vyhodnotit účinky protokolu manuální terapie spolu s vestibulárním rehabilitačním programem řízeným fyzioterapeutem u pacientů s jednostrannou periferní vestibulární hypofunkcí. Intervenční období bude trvat přibližně 4 týdny. Výsledky měření budou shromažďovány na začátku, těsně po intervenci a také 1 a 6 měsíců po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Periferní vestibulární poruchy jsou v otorinolaryngologické praxi běžné. Tito pacienti si často stěžují na vertigo a závratě, stejně jako na problémy s rovnováhou, což má významný dopad na kvalitu života související se zdravím. Cílem této studie bylo prozkoumat účinky manuální terapie kombinované s fyzioterapeutem řízenou vestibulární rehabilitací u pacientů s jednostrannou periferní vestibulární hypofunkcí. Design této studie je randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma skupinami (experimentální a kontrolní skupina). Vliv závratí na každodenní funkce a kvalitu života (Dizziness Handicap Inventory), strach z pádu a sebevědomí v rovnováze (škála jistoty rovnováhy podle aktivit – 16 položek), posturální kontrolu (stabilometrická platforma) a také intenzitu (vizuální bude stanovena analogová stupnice) a počet závratných krizí. Intervenční období bude trvat čtyři týdny. Účastníci experimentální skupiny absolvují 4 sezení manuální terapie spolu s fyzioterapeutem řízenou vestibulární rehabilitací, zatímco účastníci kontrolní skupiny dostanou domácí vestibulární rehabilitaci. Měření výsledků bude probíhat na začátku, bezprostředně po intervenci, jeden měsíc a šest měsíců po intervenci. Data v rámci skupiny a mezi skupinami budou analyzována a interpretována.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Jaén, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén. Av. del Ejército Español, 10, 23007; University of Jaén. Campus Las Lagunillas s/n. 23071

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let s klinickou diagnózou jednostranné periferní vestibulární hypofunkce potvrzenou Video Head Impulse Testem (< 0,8), poukazující na poruchy rovnováhy, posturální nestabilitu, nestabilitu chůze, vertigo, závrať nebo citlivost na pohyb, schopni porozumět a dokončit e pokyny, programy a protokoly tohoto projektu a poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Centrální nervový systém, degenerativní nebo nádorová onemocnění, akutní infekce.
  • Morfologické/funkční změny dolních končetin a/nebo morfologické změny cervikálního a/nebo subokcipitálního rachis.
  • Podmínky (tj. neuromuskulární onemocnění nebo traumatismus), které kontraindikují provádění cvičení a intervencí této studie, stejně jako kognitivní poruchy, které brání účastníkům porozumět a vyplnit dotazníky a intervence.
  • Pozitivní výsledky Kleinova testu a Rancurelova testu nebo cerebrovaskulární změny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
  • Manuální terapie: 4 sezení, 1 sezení týdně (cca 20 minut).
  • Vestibulární rehabilitace řízená fyzioterapeutem: 4 týdny, 1 sezení týdně s fyzioterapeutem (přibližně 30 minut), po manuální terapii.
  • Domácí vestibulární rehabilitace: 4 týdny (2 sezení denně).
Jiný: Manuální terapie a vestibulární rehabilitační léčba
Experimentální skupina dostávala manuální terapii a vestibulární rehabilitační léčbu.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Domácí vestibulární rehabilitace: 4 týdny (2 sezení denně). Účastníci docházeli do centra jednou týdně, aby zkontrolovali správné provedení cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závratě Handicap Inventář
Časové okno: Výchozí stav - 4 týdny
Hodnotí míru postižení související s dopadem závratí na každodenní funkce a kvalitu života.
Výchozí stav - 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ABC-16 (škála důvěry rovnováhy podle činností-16 položek)
Časové okno: Výchozí stav - 4 týdny
Dotazník, který hodnotí rovnováhu sebedůvěry při vykonávání činností každodenního života.
Výchozí stav - 4 týdny
STABILOMETRICKÁ PLOŠINA
Časové okno: Výchozí stav - 4 týdny
Přístroj složený z odporových tlakových senzorů, používaný k měření statické nebo posturální rovnováhy. Test byl proveden za podmínek otevřených i zavřených očí.
Výchozí stav - 4 týdny
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Výchozí stav - 4 týdny
Intenzita vertiginózní krize bude hodnocena vizuálně-analogovou škálou během 4 týdnů období intervence, resp.
Výchozí stav - 4 týdny
Počet krizí
Časové okno: Výchozí stav - 4 týdny
Četnost vertiginózních krizí bude hodnocena počtem krizí během 4 týdnů intervenčního období, resp.
Výchozí stav - 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Jaén

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • University of Jaén.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení