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Manuelle Therapie mit gezielter Vestibularrehabilitation bei Patienten mit einseitiger peripherer Vestibularhypofunktion.

1. Februar 2022 aktualisiert von: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén

Manuelle Therapie kombiniert mit einer vom Physiotherapeuten geleiteten Vestibularrehabilitation bei Patienten mit einseitiger peripherer Vestibularhypofunktion: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Randomisierte klinische Studie mit einer Kontrollgruppe, die darauf abzielt, die Auswirkungen eines manuellen Therapieprotokolls zusammen mit einem von einem Physiotherapeuten geleiteten Vestibularrehabilitationsprogramm bei Patienten mit einseitiger peripherer Vestibularunterfunktion zu bewerten. Die Interventionsdauer beträgt ca. 4 Wochen. Ergebnismaße werden zu Studienbeginn, direkt nach dem Eingriff sowie 1 und 6 Monate nach dem Eingriff erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Periphere Vestibularstörungen kommen in der HNO-Heilkunde häufig vor. Diese Patienten klagen häufig über Schwindel und Schwindelgefühle sowie Gleichgewichtsstörungen, was einen erheblichen Einfluss auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität hat. Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen manueller Therapie in Kombination mit einer von einem Physiotherapeuten geleiteten Vestibularisrehabilitation bei Patienten mit einseitiger peripherer Vestibularisunterfunktion zu untersuchen. Das Design dieser Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Gruppen (Versuchs- und Kontrollgruppe). Die Auswirkung von Schwindel auf die tägliche Funktion und Lebensqualität (Inventar zur Schwindelbehinderung), die Angst vor Stürzen und das Gleichgewichtsvertrauen (aktivitätsspezifische Balance-Vertrauensskala – 16 Punkte), die Haltungskontrolle (stabilometrische Plattform) sowie die Intensität (visuell). Analogskala) und die Anzahl der Schwindelkrisen werden ermittelt. Die Interventionsdauer beträgt vier Wochen. Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten 4 Sitzungen manuelle Therapie zusammen mit einer von einem Physiotherapeuten geleiteten Vestibularisrehabilitation, während Teilnehmer der Kontrollgruppe eine Vestibularisrehabilitation zu Hause erhalten. Ergebnismessungen finden zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff, einen Monat und sechs Monate nach dem Eingriff statt. Gruppeninterne und gruppenübergreifende Daten werden analysiert und interpretiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Jaén, Spanien
        • Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén. Av. del Ejército Español, 10, 23007; University of Jaén. Campus Las Lagunillas s/n. 23071

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer klinischen Diagnose einer einseitigen peripheren vestibulären Hypofunktion, bestätigt durch einen Video-Kopfimpulstest (< 0,8), was Gleichgewichtsstörungen, Haltungsinstabilität, Ganginstabilität, Schwindel, Schwindel oder Bewegungsempfindlichkeit betrifft und in der Lage ist, die Anweisungen zu verstehen und zu befolgen. Programme und Protokolle dieses Projekts sowie die Bereitstellung einer unterzeichneten Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Zentralnervensystem, degenerative oder Krebserkrankungen, akute Infektion.
  • Morphologische/funktionelle Veränderungen der unteren Gliedmaßen und/oder morphologische Veränderungen der Halswirbelsäule und/oder der subokzipitalen Wirbelsäule.
  • Bedingungen (d. h. neuromuskuläre Erkrankungen oder Traumata), die die Durchführung der Übungen und Interventionen dieser Studie kontraindizieren, sowie kognitive Beeinträchtigungen, die die Teilnehmer daran hindern, die Fragebögen und Interventionen zu verstehen und auszufüllen.
  • Positive Ergebnisse für den Klein-Test und den Rancurel-Test oder zerebrovaskuläre Veränderungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
  • Manuelle Therapie: 4 Sitzungen, 1 Sitzung pro Woche (ca. 20 Minuten).
  • Von einem Physiotherapeuten geleitete Vestibularisrehabilitation: 4 Wochen, 1 Sitzung pro Woche mit dem Physiotherapeuten (ca. 30 Minuten) nach manueller Therapie.
  • Vestibuläre Rehabilitation zu Hause: 4 Wochen (2 Sitzungen pro Tag).
Sonstiges: Manuelle Therapie und Vestibularis-Rehabilitationsbehandlung
Die Versuchsgruppe erhielt eine manuelle Therapie und eine Vestibularis-Rehabilitationsbehandlung.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Vestibuläre Rehabilitation zu Hause: 4 Wochen (2 Sitzungen pro Tag). Die Teilnehmer besuchten das Zentrum einmal pro Woche, um die korrekte Ausführung der Übungen zu überprüfen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestandsaufnahme der Schwindelbehinderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Bewertet den Grad der Behinderung im Zusammenhang mit den Auswirkungen von Schwindel auf die Alltagsfunktionen und die Lebensqualität.
Ausgangswert: 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ABC-16 (Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala – 16 Punkte)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Fragebogen zur Beurteilung des Gleichgewichtsvertrauens bei der Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens.
Ausgangswert: 4 Wochen
STABILOMETRISCHE PLATTFORM
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Instrument bestehend aus Widerstandsdrucksensoren zur Messung des statischen oder Haltungsgleichgewichts. Der Test wurde sowohl bei geöffneten als auch bei geschlossenen Augen durchgeführt.
Ausgangswert: 4 Wochen
Visuell-Analog-Skala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Die Intensität der Schwindelkrise wird jeweils während der 4 Wochen des Interventionszeitraums anhand einer visuell-analogen Skala erfasst.
Ausgangswert: 4 Wochen
Die Zahl der Krise
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Die Häufigkeit der schwindelerregenden Krise wird anhand der Anzahl der Krisen während der jeweiligen 4 Wochen des Interventionszeitraums beurteilt.
Ausgangswert: 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Jaén

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • University of Jaén.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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