Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia manualna z ukierunkowaną rehabilitacją przedsionkową u pacjentów z jednostronną obwodową niedoczynnością przedsionkową.

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén

Terapia manualna połączona z rehabilitacją przedsionkową kierowaną przez fizjoterapeutę u pacjentów z jednostronną obwodową niedoczynnością przedsionkową: randomizowana, kontrolowana próba.

Randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną, którego celem jest ocena efektów protokołu terapii manualnej wraz z programem rehabilitacji przedsionkowej kierowanej przez fizjoterapeutę u pacjentów z jednostronną obwodową niedoczynnością przedsionkową. Okres interwencji będzie trwał około 4 tygodni. Miary wyników będą zbierane na początku badania, zaraz po interwencji, a także 1 i 6 miesięcy po interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obwodowe zaburzenia przedsionkowe są częstym zjawiskiem w praktyce otorynolaryngologicznej. Pacjenci ci często skarżą się na zawroty głowy i zawroty głowy oraz problemy z równowagą, co ma istotny wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem. Celem pracy było zbadanie efektów terapii manualnej połączonej z rehabilitacją przedsionkową kierowaną przez fizjoterapeutę u pacjentów z jednostronną obwodową niedoczynnością przedsionkową. Projekt tego badania to randomizowana, kontrolowana próba z dwiema grupami (eksperymentalną i kontrolną). Wpływ zawrotów głowy na codzienne funkcjonowanie i jakość życia (Inwentarz Upośledzeń Zawrotów Zawrotów), lęk przed upadkiem i pewność równowagi (skala Pewności Równowagi Specyficznej dla Aktywności – 16 pozycji), kontrolę postawy (platforma stabilometryczna) oraz intensywność (wizualna skali analogowej) i numer przyprawiającego o zawrót głowy kryzysu zostanie określony. Interwencja potrwa cztery tygodnie. Uczestnicy grupy eksperymentalnej zostaną poddani 4 sesjom terapii manualnej wraz z rehabilitacją przedsionkową pod kierunkiem fizjoterapeuty, natomiast uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poddani domowej rehabilitacji przedsionkowej. Pomiary wyników będą miały miejsce na początku, bezpośrednio po interwencji, jeden miesiąc i sześć miesięcy po interwencji. Dane wewnątrzgrupowe i międzygrupowe będą analizowane i interpretowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Jaén, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén. Av. del Ejército Español, 10, 23007; University of Jaén. Campus Las Lagunillas s/n. 23071

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z klinicznym rozpoznaniem jednostronnej obwodowej niedoczynności przedsionkowej potwierdzonej Video Head Impulse Test (< 0,8), odnoszący się do zaburzeń równowagi, niestabilności postawy, niestabilności chodu, zawrotów głowy, zawrotów głowy lub wrażliwości ruchowej, zdolni do zrozumienia i uzupełnienia e-instrukcji, programów i protokołów tego projektu oraz dostarczenie podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ośrodkowy układ nerwowy, choroby zwyrodnieniowe lub nowotworowe, ostra infekcja.
  • Zmiany morfologiczne/funkcjonalne kończyn dolnych i/lub zmiany morfologiczne kręgosłupa szyjnego i/lub podpotylicznego.
  • Warunki (tj. choroba nerwowo-mięśniowa lub traumatyzm), które są przeciwwskazaniami do wykonywania ćwiczeń i interwencji w tym badaniu, a także upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia uczestnikom zrozumienie i wypełnienie kwestionariuszy i interwencji.
  • Pozytywne wyniki testu Kleina i testu Rancurela lub zmiany naczyniowo-mózgowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
  • Terapia manualna: 4 sesje, 1 sesja tygodniowo (około 20 minut).
  • Rehabilitacja przedsionkowa prowadzona przez fizjoterapeutę: 4 tygodnie, 1 sesja tygodniowo z fizjoterapeutą (około 30 minut), po terapii manualnej.
  • Domowa rehabilitacja układu przedsionkowego: 4 tygodnie (2 sesje dziennie).
Inny: Terapia manualna i rehabilitacja przedsionkowa
Grupa eksperymentalna została poddana terapii manualnej i rehabilitacji przedsionkowej.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Domowa rehabilitacja układu przedsionkowego: 4 tygodnie (2 sesje dziennie). Uczestnicy raz w tygodniu przychodzili do ośrodka, aby sprawdzić poprawność wykonania ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 4 tygodnie
Ocenia stopień niepełnosprawności związany z wpływem zawrotów głowy na codzienne funkcjonowanie i jakość życia.
Wartość bazowa — 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ABC-16 (skala ufności w równowagę dla poszczególnych czynności – 16 pozycji)
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 4 tygodnie
Kwestionariusz oceniający równowagę pewności siebie w wykonywaniu czynności życia codziennego.
Wartość bazowa — 4 tygodnie
PLATFORMA STABILOMETRYCZNA
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 4 tygodnie
Przyrząd składający się z rezystancyjnych czujników nacisku, służący do pomiaru równowagi statycznej lub posturalnej. Test przeprowadzono zarówno przy oczach otwartych, jak i przy oczach zamkniętych.
Wartość bazowa — 4 tygodnie
Skala wizualno-analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 4 tygodnie
Intensywność przełomu wywołującego zawroty głowy zostanie oceniona za pomocą wizualno-analogowej skali odpowiednio podczas 4 tygodni okresu interwencji.
Wartość bazowa — 4 tygodnie
Liczba kryzysu
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 4 tygodnie
Częstotliwość zawrotów głowy zostanie oceniona odpowiednio na podstawie liczby kryzysów w ciągu 4 tygodni okresu interwencji.
Wartość bazowa — 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Jaén

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • University of Jaén.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami