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Terapia Manual com Reabilitação Vestibular Direcionada em Pacientes com Hipofunção Vestibular Periférica Unilateral.

1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén

Terapia Manual Combinada com Reabilitação Vestibular Orientada por Fisioterapeuta em Pacientes com Hipofunção Vestibular Periférica Unilateral: Um Estudo Controlado Randomizado.

Ensaio clínico randomizado com grupo controle que visa avaliar os efeitos de um protocolo de terapia manual, associado a um programa de reabilitação vestibular dirigido por fisioterapeuta, em pacientes com hipofunção vestibular periférica unilateral. O período de intervenção durará aproximadamente 4 semanas. As medidas de resultado serão coletadas no início, logo após a intervenção, bem como 1 e 6 meses após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As vestibulopatias periféricas são comuns na prática otorrinolaringológica. Esses pacientes frequentemente se queixam de vertigem e tontura, além de problemas de equilíbrio, causando importante impacto na qualidade de vida relacionada à saúde. O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos da terapia manual combinada com a reabilitação vestibular dirigida por fisioterapeuta em pacientes com hipofunção vestibular periférica unilateral. O desenho deste estudo é um ensaio clínico randomizado com dois grupos (grupos experimental e controle). O impacto da tontura na função diária e na qualidade de vida (Dizziness Handicap Inventory), o medo de cair e a confiança no equilíbrio (Activities-specific Balance Confidence scale-16 itens), o controle postural (plataforma estabilométrica), bem como a intensidade (visual escala analógica) e o número da crise vertiginosa será determinado. O período de intervenção terá a duração de quatro semanas. Os participantes do grupo experimental receberão 4 sessões de terapia manual juntamente com reabilitação vestibular dirigida por fisioterapeuta, enquanto os participantes do grupo controle receberão reabilitação vestibular domiciliar. As medições dos resultados ocorrerão na linha de base, imediatamente após a intervenção, um mês e seis meses após a intervenção. Dados dentro do grupo e entre grupos serão analisados ​​e interpretados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Jaén, Espanha
        • Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén. Av. del Ejército Español, 10, 23007; University of Jaén. Campus Las Lagunillas s/n. 23071

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥ 18 anos com diagnóstico clínico de hipofunção vestibular periférica unilateral confirmada por Video Head Impulse Test (< 0,8), referindo comprometimento do equilíbrio, instabilidade postural, instabilidade da marcha, vertigem, tontura ou sensibilidade ao movimento, capazes de compreender e completar instruções, programas e protocolos deste projeto, e fornecendo um consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Sistema nervoso central, doenças degenerativas ou cancerígenas, infecção aguda.
  • Alterações morfológicas/funcionais dos membros inferiores, e/ou alteração morfológica da coluna cervical e/ou suboccipital.
  • Condições (ou seja, doença neuromuscular ou traumatismo) que contraindicam a realização dos exercícios e intervenções deste estudo, bem como comprometimento cognitivo que impeça os participantes de compreender e preencher os questionários e intervenções.
  • Resultados positivos para o teste de Klein e o teste de Rancurel, ou alterações cerebrovasculares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
  • Terapia manual: 4 sessões, 1 sessão por semana (20 minutos aproximadamente).
  • Reabilitação vestibular dirigida por fisioterapeuta: 4 semanas, 1 sessão por semana com o fisioterapeuta (30 minutos aproximadamente), após terapia manual.
  • Reabilitação vestibular domiciliar: 4 semanas (2 sessões por dia).
Outro: Tratamento de terapia manual e reabilitação vestibular
O grupo experimental recebeu terapia manual e tratamento de reabilitação vestibular.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Reabilitação vestibular domiciliar: 4 semanas (2 sessões por dia). Os participantes compareciam ao centro uma vez por semana para verificar a execução correta dos exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Handicap de Tontura
Prazo: Linha de base-4 semanas
Avalia o nível de incapacidade relacionado ao impacto da tontura na função diária e na qualidade de vida.
Linha de base-4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ABC-16 (Escala de confiança de equilíbrio específica para atividades - 16 itens)
Prazo: Linha de base-4 semanas
Questionário que avalia a confiança no equilíbrio na realização das atividades da vida diária.
Linha de base-4 semanas
PLATAFORMA ESTABILOMÉTRICA
Prazo: Linha de base-4 semanas
Instrumento composto por sensores de pressão resistiva, utilizado para medir o equilíbrio estático ou postural. O teste foi realizado nas condições de olhos abertos e olhos fechados.
Linha de base-4 semanas
Escala Visual-Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base-4 semanas
A intensidade da crise vertiginosa será avaliada por uma escala visual-analógica durante as 4 semanas do período de intervenção, respectivamente.
Linha de base-4 semanas
O número de crises
Prazo: Linha de base-4 semanas
A frequência da crise vertiginosa será avaliada pelo número de crises durante as 4 semanas do período de intervenção, respectivamente.
Linha de base-4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Jaén

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • University of Jaén.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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