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Thérapie manuelle avec rééducation vestibulaire dirigée chez les patients présentant une hypofonction vestibulaire périphérique unilatérale.

1 février 2022 mis à jour par: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén

Thérapie manuelle associée à une rééducation vestibulaire dirigée par un kinésithérapeute chez des patients présentant une hypofonction vestibulaire périphérique unilatérale : un essai contrôlé randomisé.

Essai clinique randomisé avec un groupe témoin visant à évaluer les effets d'un protocole de thérapie manuelle, associé à un programme de rééducation vestibulaire dirigé par un kinésithérapeute, chez des patients présentant une hypofonction vestibulaire périphérique unilatérale. La période d'intervention durera environ 4 semaines. Les mesures des résultats seront collectées au départ, juste après l'intervention, ainsi qu'un et 6 mois après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les troubles vestibulaires périphériques sont fréquents en pratique ORL. Ces patients se plaignent souvent de vertiges et d'étourdissements, ainsi que de problèmes d'équilibre, entraînant un impact important sur la qualité de vie liée à la santé. L'objectif de cette étude était d'étudier les effets de la thérapie manuelle associée à la rééducation vestibulaire dirigée par un kinésithérapeute chez des patients présentant une hypofonction vestibulaire périphérique unilatérale. La conception de cette étude est un essai contrôlé randomisé avec deux groupes (groupes expérimentaux et témoins). L'impact des étourdissements sur la fonction quotidienne et la qualité de vie (Dizziness Handicap Inventory), la peur de tomber et la confiance en équilibre (Activities-specific Balance Confidence scale-16 items), le contrôle postural (plateforme stabilométrique) ainsi que l'intensité (visuel échelle analogique) et le numéro de la crise vertigineuse seront déterminés. La période d'intervention durera quatre semaines. Les participants du groupe expérimental recevront 4 séances de thérapie manuelle ainsi qu'une rééducation vestibulaire dirigée par un physiothérapeute, tandis que les participants du groupe témoin recevront une rééducation vestibulaire à domicile. Les mesures des résultats auront lieu au départ, immédiatement après l'intervention, un mois et six mois après l'intervention. Les données intra-groupe et inter-groupe seront analysées et interprétées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Jaén, Espagne
        • Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén. Av. del Ejército Español, 10, 23007; University of Jaén. Campus Las Lagunillas s/n. 23071

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans avec un diagnostic clinique d'hypofonction vestibulaire périphérique unilatérale confirmé par un test vidéo d'impulsion de la tête (< 0,8), référant des troubles de l'équilibre, une instabilité posturale, une instabilité de la marche, des vertiges, des étourdissements ou une sensibilité au mouvement, capables de comprendre et de suivre les instructions électroniques, programmes et protocoles de ce projet, et fournir un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Système nerveux central, maladies dégénératives ou cancéreuses, infection aiguë.
  • Altérations morphologiques/fonctionnelles des membres inférieurs et/ou altération morphologique du rachis cervical et/ou sous-occipital.
  • Conditions (c'est-à-dire maladie neuromusculaire ou traumatisme) qui contre-indiquent la réalisation des exercices et des interventions de cette étude, ainsi que des troubles cognitifs qui empêchent les participants de comprendre et de remplir les questionnaires et les interventions.
  • Résultats positifs au test de Klein et au test de Rancurel, ou altérations cérébrovasculaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
  • Thérapie manuelle : 4 séances, 1 séance par semaine (20 minutes environ).
  • Rééducation vestibulaire dirigée par le kinésithérapeute : 4 semaines, 1 séance par semaine avec le kinésithérapeute (30 minutes environ), après thérapie manuelle.
  • Rééducation vestibulaire à domicile : 4 semaines (2 séances par jour).
Autre: Thérapie manuelle et traitement de rééducation vestibulaire
Le groupe expérimental a reçu une thérapie manuelle et un traitement de rééducation vestibulaire.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Rééducation vestibulaire à domicile : 4 semaines (2 séances par jour). Les participants se rendaient au centre une fois par semaine pour vérifier la bonne exécution des exercices.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des handicaps liés aux étourdissements
Délai: Baseline-4 semaines
Évalue le niveau d'incapacité lié à l'impact des étourdissements sur la fonction quotidienne et la qualité de vie.
Baseline-4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ABC-16 (Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités - 16 éléments)
Délai: Baseline-4 semaines
Questionnaire qui évalue la confiance de l'équilibre dans l'exécution des activités de la vie quotidienne.
Baseline-4 semaines
PLATEFORME STABILOMETRIQUE
Délai: Baseline-4 semaines
Instrument composé de capteurs de pression résistifs, utilisé pour mesurer l'équilibre statique ou postural. Le test a été réalisé dans des conditions yeux ouverts et yeux fermés.
Baseline-4 semaines
Échelle visuelle-analogique (EVA)
Délai: Baseline-4 semaines
L'intensité de la crise vertigineuse sera évaluée par une échelle visuelle-analogique pendant les 4 semaines de la période d'intervention, respectivement.
Baseline-4 semaines
Le nombre de crises
Délai: Baseline-4 semaines
La fréquence de la crise vertigineuse sera évaluée par le nombre de crises au cours des 4 semaines de la période d'intervention, respectivement.
Baseline-4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Jaén

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • University of Jaén.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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