Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мануальная терапия с направленной вестибулярной реабилитацией у больных с односторонней периферической вестибулярной гипофункцией.

1 февраля 2022 г. обновлено: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén

Мануальная терапия в сочетании с вестибулярной реабилитацией под руководством физиотерапевта у пациентов с односторонней периферической вестибулярной гипофункцией: рандомизированное контролируемое исследование.

Рандомизированное клиническое исследование с контрольной группой, целью которого является оценка эффектов протокола мануальной терапии вместе с программой вестибулярной реабилитации под руководством физиотерапевта у пациентов с односторонней периферической вестибулярной гипофункцией. Период вмешательства продлится примерно 4 недели. Показатели результатов будут собираться на исходном уровне, сразу после вмешательства, а также через 1 и 6 месяцев после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Периферические вестибулярные нарушения широко распространены в практике оториноларинголога. Эти пациенты часто жалуются на головокружение и головокружение, а также на проблемы с равновесием, что оказывает существенное влияние на качество жизни, связанное со здоровьем. Целью данного исследования было изучение эффектов мануальной терапии в сочетании с вестибулярной реабилитацией под руководством физиотерапевта у пациентов с односторонней периферической вестибулярной гипофункцией. Дизайн этого исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами (экспериментальная и контрольная). Влияние головокружения на повседневную деятельность и качество жизни (индекс гандикапа головокружения), страх падения и уверенность в равновесии (шкала уверенности в равновесии для конкретных видов деятельности — 16 пунктов), постуральный контроль (стабилометрическая платформа), а также интенсивность (визуальная аналоговой шкале) и определят номер головокружительного криза. Период вмешательства продлится четыре недели. Участники экспериментальной группы получат 4 сеанса мануальной терапии вместе с вестибулярной реабилитацией под руководством физиотерапевта, а участники контрольной группы пройдут вестибулярную реабилитацию дома. Измерения результатов будут проводиться на исходном уровне, сразу после вмешательства, через один месяц и через шесть месяцев после вмешательства. Внутригрупповые и межгрупповые данные будут проанализированы и интерпретированы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Jaén, Испания
        • Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén. Av. del Ejército Español, 10, 23007; University of Jaén. Campus Las Lagunillas s/n. 23071

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет с клиническим диагнозом односторонней периферической вестибулярной гипофункции, подтвержденным видеоимпульсным тестом головы (<0,8), относящимся к нарушениям равновесия, постуральной нестабильности, неустойчивости походки, головокружению, головокружению или чувствительности к движению, способным понимать и выполнять инструкции, программы и протоколы данного проекта и предоставление подписанного информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Центральная нервная система, дегенеративные или раковые заболевания, острая инфекция.
  • Морфологические/функциональные изменения нижних конечностей и/или морфологические изменения шейного и/или подзатылочного отделов позвоночника.
  • Условия (т.е. нервно-мышечное заболевание или травматизм), которые противопоказаны к выполнению упражнений и вмешательств данного исследования, а также когнитивные нарушения, которые мешают участникам понимать и заполнять анкеты и вмешательства.
  • Положительные результаты теста Клейна и теста Ранкурела или цереброваскулярные изменения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
  • Мануальная терапия: 4 сеанса, 1 сеанс в неделю (примерно 20 минут).
  • Вестибулярная реабилитация под руководством физиотерапевта: 4 недели, 1 сеанс в неделю с физиотерапевтом (примерно 30 минут), после мануальной терапии.
  • Домашняя вестибулярная реабилитация: 4 недели (2 сеанса в день).
Другой: Мануальная терапия и вестибулярная реабилитация
Экспериментальная группа получала мануальную терапию и вестибулярную реабилитацию.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Домашняя вестибулярная реабилитация: 4 недели (2 сеанса в день). Участники посещали центр раз в неделю, чтобы проверить правильность выполнения упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация гандикапа головокружения
Временное ограничение: Исходный уровень-4 недели
Оценивает уровень инвалидности, связанный с влиянием головокружения на повседневную деятельность и качество жизни.
Исходный уровень-4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ABC-16 (Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности — 16 пунктов)
Временное ограничение: Исходный уровень-4 недели
Опросник, который оценивает уверенность в балансе при выполнении повседневных действий.
Исходный уровень-4 недели
СТАБИЛОМЕТРИЧЕСКАЯ ПЛАТФОРМА
Временное ограничение: Исходный уровень-4 недели
Инструмент, состоящий из резистивных датчиков давления, используемый для измерения статического или постурального баланса. Тест проводился как с открытыми, так и с закрытыми глазами.
Исходный уровень-4 недели
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень-4 недели
Интенсивность головокружения будет оцениваться по визуально-аналоговой шкале в течение 4 недель периода вмешательства соответственно.
Исходный уровень-4 недели
Число кризис
Временное ограничение: Исходный уровень-4 недели
Частота головокружительных кризов будет оцениваться по количеству кризисов в течение 4 недель периода вмешательства соответственно.
Исходный уровень-4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Jaén

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • University of Jaén.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками