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Terapia manual con rehabilitación vestibular dirigida en pacientes con hipofunción vestibular periférica unilateral.

1 de febrero de 2022 actualizado por: Agustín Aibar Almazán, University of Jaén

Terapia manual combinada con rehabilitación vestibular dirigida por un fisioterapeuta en pacientes con hipofunción vestibular periférica unilateral: un ensayo controlado aleatorio.

Ensayo clínico aleatorizado con grupo control que tiene como objetivo evaluar los efectos de un protocolo de terapia manual, junto con un programa de rehabilitación vestibular dirigido por un fisioterapeuta, en pacientes con hipofunción vestibular periférica unilateral. El período de intervención durará aproximadamente 4 semanas. Las medidas de resultado se recopilarán al inicio del estudio, justo después de la intervención, así como 1 y 6 meses después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los trastornos vestibulares periféricos son comunes en la práctica de la otorrinolaringología. Estos pacientes suelen quejarse de vértigo y mareos, así como de problemas de equilibrio, lo que repercute de forma importante en la calidad de vida relacionada con la salud. El objetivo de este estudio fue investigar los efectos de la terapia manual combinada con la rehabilitación vestibular dirigida por un fisioterapeuta en pacientes con hipofunción vestibular periférica unilateral. El diseño de este estudio es un ensayo controlado aleatorizado con dos grupos (grupos experimental y de control). El impacto del mareo en la función diaria y la calidad de vida (Dizziness Handicap Inventory), el miedo a caer y la confianza en el equilibrio (Escala de confianza en el equilibrio específica de actividades-16 ítems), el control postural (plataforma estabilométrica) así como la intensidad (visual escala analógica) y se determinará el número de las crisis de vértigo. El período de intervención tendrá una duración de cuatro semanas. Los participantes del grupo experimental recibirán 4 sesiones de terapia manual junto con rehabilitación vestibular dirigida por un fisioterapeuta, mientras que los participantes del grupo de control recibirán rehabilitación vestibular en el hogar. Las mediciones de resultados se realizarán al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención, un mes y seis meses después de la intervención. Los datos dentro del grupo y entre grupos serán analizados e interpretados.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Jaén, España
        • Complejo Hospitalario Ciudad de Jaén. Av. del Ejército Español, 10, 23007; University of Jaén. Campus Las Lagunillas s/n. 23071

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años con diagnóstico clínico de hipofunción vestibular periférica unilateral confirmada por Video Head Impulse Test (< 0,8), refiriendo alteraciones del equilibrio, inestabilidad postural, inestabilidad de la marcha, vértigo, mareos o sensibilidad al movimiento, capaces de comprender y completar instrucciones electrónicas, programas y protocolos de este proyecto, y proporcionando un consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Sistema nervioso central, enfermedades degenerativas o cancerosas, infección aguda.
  • Alteraciones morfológicas/funcionales de los miembros inferiores, y/o alteración morfológica del raquis cervical y/o suboccipital.
  • Condiciones (es decir, enfermedad neuromuscular o traumatismo) que contraindiquen la realización de los ejercicios e intervenciones de este estudio, así como deterioro cognitivo que impida a los participantes comprender y completar los cuestionarios e intervenciones.
  • Resultados positivos para la prueba de Klein y la prueba de Rancurel, o alteraciones cerebrovasculares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
  • Terapia manual: 4 sesiones, 1 sesión por semana (20 minutos aproximadamente).
  • Rehabilitación vestibular dirigida por fisioterapeuta: 4 semanas, 1 sesión por semana con el fisioterapeuta (30 minutos aproximadamente), después de la terapia manual.
  • Rehabilitación vestibular a domicilio: 4 semanas (2 sesiones por día).
Otro: Terapia manual y tratamiento de rehabilitación vestibular
El grupo experimental recibió terapia manual y tratamiento de rehabilitación vestibular.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Rehabilitación vestibular a domicilio: 4 semanas (2 sesiones por día). Los participantes acudían al centro una vez por semana para comprobar la correcta ejecución de los ejercicios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de discapacidad por mareos
Periodo de tiempo: Línea de base-4 semanas
Evalúa el nivel de discapacidad relacionado con el impacto del mareo en la función diaria y la calidad de vida.
Línea de base-4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ABC-16 (Escala de Confianza en el Equilibrio para Actividades Específicas-16 ítems)
Periodo de tiempo: Línea de base-4 semanas
Cuestionario que evalúa la confianza en el equilibrio para realizar las actividades de la vida diaria.
Línea de base-4 semanas
PLATAFORMA ESTABILOMÉTRICA
Periodo de tiempo: Línea de base-4 semanas
Instrumento compuesto por sensores de presión resistivos, utilizado para medir el equilibrio estático o postural. La prueba se realizó en condiciones de ojos abiertos y ojos cerrados.
Línea de base-4 semanas
Visual-Analógico-Escala (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base-4 semanas
La intensidad de la crisis de vértigo se evaluará mediante una escala visual-analógica durante las 4 semanas del periodo de intervención, respectivamente.
Línea de base-4 semanas
El número de crisis
Periodo de tiempo: Línea de base-4 semanas
La frecuencia de las crisis de vértigo se evaluará por el número de crisis durante las 4 semanas del periodo de intervención, respectivamente.
Línea de base-4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Jaén

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de enero de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • University of Jaén.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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