Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trastuzumab-pkrb v kombinaci s modifikovaným FOLFOX-6 u pacientů s rakovinou žlučových cest pokročili v terapii první linie

10. října 2023 aktualizováno: Yonsei University

Studie fáze II trastuzumab-pkrb v kombinaci s modifikovaným FOLFOX-6 u pacientů s rakovinou žlučových cest pokročila v terapii první linie

Trastuzumab je schválen pro léčbu HER2-pozitivního karcinomu prsu a karcinomu žaludku. Nedávná studie ukázala, že nadměrná exprese nebo amplifikace HER2 je zaznamenána asi u 5-15 % pacientů s celkovým karcinomem žlučových cest a prokázala účinnost v malých košíčkových studiích. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost trastuzumabu v kombinaci mFOLFOX u pacientů s refrakterním karcinomem žlučových cest gemcitabin+cisplatina.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie fáze II je navržena tak, aby zjistila, zda je trastuzumab-pkrb+FOLFOX aktivní jako léčba 2. nebo 3. linie u pacientů s HER2-pozitivním karcinomem žlučových cest.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Division of Medical Oncology, Yonsei Cancer Center, Yonsei Univ. College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky dokumentovaný recidivující/metastatický/neresekabilní karcinom žlučových cest, včetně karcinomu žlučníku, intrahepatálního, extrahepatálního cholangiokarcinomu nebo ampulky vaterovy rakoviny.
  2. Histologicky potvrzený HER2 pozitivní karcinom žlučových cest. HER2-pozitivní nádor byl definován buď jako IHC 3+ nebo IHC 2+ v kombinaci s amplifikací ISH+ nebo ERBB2 (≥6 kopií) nádorovou tkání NGS.
  3. Pacient s recidivou/metastatickým/neresekabilním karcinomem žlučových cest, u kterého byla progrese onemocnění potvrzena zobrazovací modalitou po režimu 1. linie paliativní chemoterapie obsahující gemcitabin+cisplatinu. Předchozí řádky by měly být jeden nebo dva (monoterapie imunoterapie se nepočítá).
  4. být ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem
  5. být v den podpisu informovaného souhlasu alespoň 19 let
  6. mít měřitelné onemocnění na základě RECIST (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů) verze 1.1
  7. mít výkonnostní stav 0 nebo 1 na stupnici výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  8. prokázat adekvátní funkci orgánů
  9. Žádné závažné chlopenní nebo arytmické srdeční onemocnění s LVEF ≥ 50 %
  10. žena ve fertilním věku by měla mít negativní těhotenství v moči nebo séru nebo by měla být ochotna používat antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčebná anamnéza chemoterapie obsahující oxaliplatinu, anti-HER2 cílená léčba (trastuzumab, neratinib, lapatinib atd.)
  2. podstoupil předchozí protirakovinnou chemoterapii, cílenou terapii malými molekulami nebo radioterapii během 2 týdnů před 1. dnem studie nebo se nezotavil (tj. ≤ 1. stupeň nebo na začátku) z nežádoucích příhod způsobených podávanými činidly.
  3. má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu do 3 let, s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu štítné žlázy, který prošel potenciálně kurativní terapií nebo in situ karcinomu děložního čípku
  4. má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
  5. má známou anamnézu nebo důkaz jakéhokoli onemocnění, léčby nebo laboratorních výsledků, které by bránily účasti pacienta ve studii.
  6. Má klinicky významné srdeční onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání ≥ NYHA 2. stupně, nekontrolované hypertenze, QTcF > 470 ms nebo syndromu prodloužení QT intervalu, nedávného infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris v anamnéze
  7. má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související s užíváním návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie
  8. je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo zplodení dětí během plánovaného trvání studie, počínaje předběžným screeningem nebo screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce léčby ve studii
  9. má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky)
  10. má známou aktivní hepatitidu B (HBsAg reaktivní a HBV DNA 100 ≥ kopií/ml) nebo hepatitidu C (anti-HCV reaktivní a HCV RNA [kvalitativní] je detekována)
  11. dostal živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie.
  12. má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  13. má v anamnéze závažné nežádoucí účinky nebo alergickou reakci na 5-FU, leukovorin, oxaliplatinu nebo trastuzumab
  14. potřebují dodávku O2 nebo vykazují dušnost v klidu kvůli pokročilé malignitě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HERZUMA+mFOLFOX
Lék: HERZUMA+mFOLFOX
Herzuma (Trastuzumab-pkrb) 4 mg/kg po naložení 6 mg/kg D1 5FU 400 mg/m2 bolus + 2400 mg/m2 infuze po dobu 46 hodin D1 Leukovorin 200 mg/m2 D1 Oxaliplatina 85 mg/m2 D1 každý týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: do 2 let
podíl pacientů s kompletní remisí (CR) nebo parciální remisí (PR) na základě RESIST1.1.
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 2 let
PFS je definován jako časový interval od cyklu 1 den 1 do progrese nádoru/smrti/posledního sledování
do 2 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do 2 let
DCR je podíl pacientů s CR, PR nebo SD podle RECIST 1,1.
do 2 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 2 let
OS je definován jako časový interval od cyklu 1 den 1 do úmrtí nádoru/posledního sledování.
do 2 let
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAE)
Časové okno: do 2 let
Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAE) bude hodnocena pomocí NCI CTCAE v5.0 a uvedena do tabulky a hlášena.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Choong-kun Lee, Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2019-0648

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení