Trastuzumab-pkrb in Kombination mit modifiziertem FOLFOX-6 machte bei Patienten mit Gallengangskrebs Fortschritte bei der Erstlinientherapie

Einschlusskriterien:

1. Histologisch dokumentierter rezidivierender/metastasierender/inoperabler Gallengangskrebs, einschließlich Gallenblasenkrebs, intrahepatisches, extrahepatisches Cholangiokarzinom oder Ampullenkarzinom.
2. Histologisch bestätigter HER2-positiver Gallengangskrebs. Ein HER2-positiver Tumor wurde entweder als IHC 3+ oder IHC 2+ in Kombination mit ISH + oder als ERBB2-Amplifikation (≥6 Kopien) durch Tumorgewebe-NGS definiert.
3. Patient mit wiederkehrendem/metastasierendem/inoperablem Gallengangskrebs, dessen Fortschreiten durch bildgebende Verfahren nach einer palliativen Erstlinien-Chemotherapie mit Gemcitabin+Cisplatin bestätigt wurde. Vorherige Linien sollten ein oder zwei sein (Immuntherapie-Monotherapie wird nicht gezählt).
4. bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für den Prozess abzugeben
5. am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 19 Jahre alt sein
6. eine messbare Krankheit haben, basierend auf RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) Version 1.1
7. einen Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der ECOG-Leistungsskala (Eastern Cooperative Oncology Group) haben
8. eine ausreichende Organfunktion nachweisen
9. Keine schwere Herzklappenerkrankung oder Herzrhythmusstörung mit LVEF ≥ 50 %
10. Eine weibliche Person im gebärfähigen Alter sollte eine negative Urin- oder Serumschwangerschaft haben oder bereit sein, Verhütungsmittel anzuwenden

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Oxaliplatin-haltigen Chemotherapie oder einer Anti-HER2-Targeting-Behandlung (Trastuzumab, Neratinib, Lapatinib usw.)
2. innerhalb von 2 Wochen vor Studientag 1 zuvor eine Chemotherapie gegen Krebs, eine gezielte Therapie mit kleinen Molekülen oder eine Strahlentherapie erhalten hat oder sich von unerwünschten Ereignissen aufgrund der verabreichten Wirkstoffe nicht erholt hat (d. h. ≤ Grad 1 oder zu Studienbeginn).
3. hat eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder innerhalb von 3 Jahren eine aktive Behandlung erfordert, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut, Plattenepithelkarzinomen der Haut und Schilddrüsenkrebs, der einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurde, oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs
4. bei Ihnen sind Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis bekannt
5. hat bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen einer Krankheit, Behandlung oder Laborergebnisse, die die Teilnahme des Patienten an der Studie verhindern würden.
6. Hat eine klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz ≥ NYHA Grad 2, unkontrollierter Bluthochdruck, QTcF > 470 ms oder QT-Verlängerungssyndrom, kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris in der Vorgeschichte
7. psychiatrische Störungen oder Drogenmissbrauch bekannt sind, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen des Prozesses beeinträchtigen würden
8. schwanger ist oder stillt oder innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie, beginnend mit der Voruntersuchung oder dem Screening-Besuch bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Versuchsbehandlung, schwanger werden oder Kinder zeugen möchte
9. hat eine bekannte Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV 1/2-Antikörper)
10. bekanntermaßen aktive Hepatitis B (HBsAg-reaktiv und HBV-DNA 100 ≥ Kopien/ml) oder Hepatitis C (anti-HCV-reaktiv und HCV-RNA [qualitativ] wird nachgewiesen)
11. innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten hat.
12. hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
13. in der Vergangenheit schwere unerwünschte Ereignisse oder allergische Reaktionen auf 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin oder Trastuzumab aufgetreten sind
14. Sie benötigen eine O2-Versorgung oder zeigen aufgrund einer fortgeschrittenen Malignität Atemnot in Ruhe