Trastuzumab-pkrb kombineret med modificeret FOLFOX-6 hos patienter med galdevejskræft udviklede sig i førstelinjebehandling

Inklusionskriterier:

1. Histologisk dokumenteret recidiverende/metastatisk/ikke-operabel galdevejskræft, herunder galdeblærekræft, intrahepatisk, ekstrahepatisk kolangiocarcinom eller ampulla af vatercancer.
2. Histologisk bekræftet HER2 positiv galdevejskræft. HER2-positiv tumor blev defineret som enten IHC 3+ eller IHC 2+ i kombination med ISH+ eller ERBB2-amplifikation (≥6 kopier) af tumorvæv NGS.
3. Gentaget/metastatisk/ikke-operabel galdevejskræftpatient, hvis sygdomsprogression blev bekræftet ved billeddiagnostik efter gemcitabin+cisplatin indeholdende 1. linie palliativ kemoterapi regime. Tidligere linjer skal være en eller to (immunterapi monoterapi ikke medregnet).
4. være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til retssagen
5. være mindst 19 år gammel på dagen for underskrivelse af informeret samtykke
6. har målbar sygdom baseret på RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) version 1.1
7. har en præstationsstatus på 0 eller 1 på ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Scale
8. demonstrere tilstrækkelig organfunktion
9. Ingen alvorlig hjerteklap eller arytmisk hjertesygdom med LVEF ≥ 50 %
10. kvindelige personer i den fødedygtige alder bør have en negativ urin- eller serumgraviditet eller være villig til at bruge prævention

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandlingshistorie med oxaliplatin-holdig kemoterapi, anti-HER2-målrettet behandling (trastuzumab, neratinib, lapatinib osv.)
2. har haft en tidligere kemoterapi mod kræft, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling inden for 2 uger før undersøgelsesdag 1, eller som ikke er kommet sig (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grund af administrerede midler.
3. har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling inden for 3 år, undtagen basalcellekarcinom i huden, pladecellekræft i huden og skjoldbruskkirtelkræft, der har gennemgået potentielt helbredende behandling eller in situ livmoderhalskræft
4. har kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitis
5. har kendt historie eller tegn på sygdom, behandling eller laboratorieresultater, der ville hæmme patientens deltagelse i undersøgelsen.
6. Har klinisk signifikant hjertesygdom, inklusive kongestiv hjerteinsufficiens ≥ NYHA grad 2, ukontrolleret hypertension, QTcF > 470 msek eller forlænget QT-syndrom, nyligt myokardieinfarkt eller ustabil anginahistorie
7. har kendt psykiatriske eller misbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget
8. er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, begyndende med præscreeningen eller screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen
9. har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer)
10. har kendt aktiv Hepatitis B (HBsAg reaktiv og HBV DNA 100 ≥kopier/ml) eller Hepatitis C (anti-HCV reaktiv og HCV RNA [kvalitativ] er påvist)
11. har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studiebehandlingen.
12. har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
13. har tidligere haft alvorlig bivirkning eller allergisk reaktion over for 5-FU, leucovorin, oxaliplatin eller trastuzumab
14. har brug for O2-tilførsel eller viser dyspnø i hvile på grund af fremskreden malignitet