Trastuzumab-pkrb kombinert med modifisert FOLFOX-6 hos pasienter med galleveiskreft utviklet seg på førstelinjebehandling

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk dokumentert tilbakevendende/metastatisk/ikke-opererbar galleveiskreft, inkludert galleblærekreft, intrahepatisk, ekstrahepatisk kolangiokarsinom eller ampulla av vaterkreft.
2. Histologisk bekreftet HER2 positiv galleveiskreft. HER2-positiv tumor ble definert som enten IHC 3+ eller IHC 2+ i kombinasjon med ISH+, eller ERBB2-amplifikasjon (≥6 kopier) av tumorvev NGS.
3. Gjentatt/metastatisk/ikke-opererbar galleveiskreftpasient hvis sykdomsprogresjon ble bekreftet ved bildediagnostikk etter gemcitabin+cisplatin inneholdende 1. linje palliativ kjemoterapiregime. Tidligere linjer skal være en eller to (immunterapi monoterapi ikke medregnet).
4. være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken
5. være minst 19 år på dagen for å signere informert samtykke
6. har målbar sykdom basert på RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) versjon 1.1
7. ha en ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Scale
8. demonstrere tilstrekkelig organfunksjon
9. Ingen alvorlig valvulær eller arytmisk hjertesykdom med LVEF ≥ 50 %
10. kvinnelige personer i fertil alder bør ha negativ urin- eller serumgraviditet eller være villig til å bruke prevensjon

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandlingshistorie av oksaliplatin-inneholdende kjemoterapi, anti-HER2-målrettingsbehandling (trastuzumab, neratinib, lapatinib, og etc)
2. har hatt en tidligere kjemoterapi mot kreft, målrettet småmolekylær terapi eller strålebehandling innen 2 uker før studiedag 1 eller som ikke har blitt frisk (dvs. ≤ grad 1 eller ved baseline) fra bivirkninger på grunn av administrerte midler.
3. har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling innen 3 år, bortsett fra basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden og skjoldbruskkjertelkreft som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft
4. har kjente metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt
5. har kjent historie eller bevis på sykdom, behandling eller laboratorieresultater som vil hemme pasientens deltakelse i studien.
6. Har klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt ≥ NYHA grad 2, ukontrollert hypertensjon, QTcF > 470 msek eller QT forlenget syndrom, nylig hjerteinfarkt eller ustabil anginahistorie
7. har kjent psykiatriske eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken
8. er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, med start med forhåndsscreening eller screeningbesøk til 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen
9. har en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer)
10. har kjent aktiv hepatitt B (HBsAg reaktiv og HBV DNA 100 ≥kopier/ml) eller hepatitt C (anti-HCV reaktiv og HCV RNA [kvalitativ] er påvist)
11. har fått en levende vaksine innen 30 dager etter planlagt oppstart av studieterapi.
12. har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
13. har en historie med alvorlig bivirkning eller allergisk reaksjon på 5-FU, leukovorin, oksaliplatin eller trastuzumab
14. trenger O2-tilførsel eller viser dyspné i hvile på grunn av avansert malignitet