Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor PD-1 v kombinaci s azacytidinem a homoharringtoninem, cytarabinem, G-CSF pro refrakterní nebo relapsující AML

2. prosince 2021 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

jedno centrum, jedno rameno, studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inhibitoru PD-1 v kombinaci s azacytidinem a režimem HAG pro pacienty s recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií.

Jedná se o studii fáze 3 s jedním centrem s jedním ramenem k hodnocení účinnosti a bezpečnosti inhibitoru PD-1 v kombinaci s inhibitorem DNA metyltransferázy azacytidinem a režimem HAG pro pacienty s relabující a refrakterní akutní myeloidní leukémií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba akutní myeloidní leukémie (AML), která nereagovala na léčbu (refrakterní) nebo se po léčbě vrátila (recidivovala), často nefunguje. Vědci chtějí zjistit, zda by imunoterapeutický lék v kombinaci s méně intenzivní chemoterapií mohl pomoci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wu Depei, Ph.D
  • Telefonní číslo: (0086)51267781856
  • E-mail: drwudepei@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Yue Han, professor
          • Telefonní číslo: +86 13901551669
          • E-mail: hanyuesz@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínské pokyny pro diagnostiku a léčbu recidivující a refrakterní akutní myeloidní leukémie (vydání 2017), nezahrnuje akutní promyelocytární leukémii (M3, APL)

    • Transplantace hematopoetických kmenových buněk ≥3 měsíce, Vysadit imunosupresiva ≥3 týdny, Pacienti bez reakce štěpu proti hostiteli；
    • Mít v den podpisu informovaného souhlasu alespoň 18 let.
    • Mít výkonnostní stav menší než nebo rovný 2 na východní kooperativní onkologické skupině（ECOG） Performance Scale

    • Prokázat adekvátní orgánovou funkci, jak je definováno níže, před zahájením léčby by měly být provedeny všechny screeningové laboratoře:

      1. ALT(SGPT) menší nebo rovno 2,5 × horní hranice normy（ULN）；
      2. AST (SGOT) menší nebo rovno 2,5 × ULN；
      3. Celkový bilirubin v séru 2,0 × ULN nebo rovno 2,0 × ULN Poznámka: Pokud je celkový bilirubin > 2,0 × ULN, mohou se do skupiny připojit i subjekty se záznamy Gilbertova syndromu
      4. Sérový kreatinin ≥ 30 ml/min
      5. Celkový počet bílých krvinek (WBC) ≤10 000/µL； Poznámka: Léčba hydroxyureou je povolena ke snížení počtu bílých krvinek, aby byla splněna tato kritéria pro zařazení. krevní buňky by měly být stanoveny ≥24 hodin po posledním podání hydroxymočoviny. Konečné podání hydroxymočoviny by nemělo být ≤ 3 dny před prvním podáním azacytidinu.
    • Léčba bez antracyklinu nebo demetylace. Schopnost porozumět výzkumné povaze studie a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickou myeloidní leukémií，AML jiných myeloproliferativních poruch Zhoubné novotvary s jinou progresí Ti, kteří nedokážou kontrolovat závažné infekce a jiná základní onemocnění, nemohou tolerovat chemoterapii Pacienti se srdeční nedostatečností： ejekční frakce (EF)<30 %，New York Heart Association（ NYHA） normy，Srdeční nedostatečnost II nebo vyšší Pacienti s dysfunkcí jater a ledvin：Sérový bilirubin (SB)≥2 mg/dl，AST je 2,5krát vyšší než normální horní limit, sérový kreatinin (SCr) je více než 2,5 mg/dl Závažné duševní poruchy nemoc nespolupracující Odmítnutí zapojit se do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Anti-PD-1 mAb v kombinaci s azacytidinem a režimem HAG
Anti-PD-1 mAb v kombinaci s inhibitorem DNA metyltransferázy Azacytidinem a režimem HAG
Lék: Visilizumab
Azacytidin 75 mg/(m2.d) IV ve dnech 1-7 každého cyklu. Anti-PD-1 mAb 200 mg IV 8. den každého cyklu. Homoharringtonin (HHT) 2 mg/(m2.d) intravenózně ve dnech 1-6 každého cyklu Cytarabin 10 mg/(m2.d) SC ve dnech 1-7 každého cyklu Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) 300 ug/den SC ve dnech 1-7 každého cyklu，až do absolutního počtu neutrofilů (ANC) > 5X109／L nebo bílých krvinek（ WBC）> 20X109／L.
Ostatní jména:
  • Azacytidin
  • Cytarabin
  • Homoharringtonin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise, neúplné obnovení krevního obrazu, částečná remise (CR+CRi+PR)
Časové okno: 8 měsíců
Počet účastníků (respondérů), kteří dosáhli CR+CRi+PR po ošetření osmého cyklu
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 8 měsíců
Počet účastníků (respondentů), kteří dosáhli celkové míry odezvy (ORR) po ošetření v osmém cyklu
8 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
3 roky
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 3 roky
Doba mezi začátkem skupiny a výskytem jakékoli události, včetně úmrtí, progrese onemocnění, chemoterapeutického režimu, přechodu na chemoterapii, přidání další léčby, výskytu fatálních nebo netolerovatelných vedlejších účinků atd.
3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Doba mezi začátkem randomizace a progresí (jakýmkoli způsobem) tumorigeneze nebo (z jakéhokoli důvodu) smrti
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Han Yue, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SOOCHOW-HY-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení