Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибитор PD-1 в сочетании с азацитидином и гомохаррингтонином, цитарабином, G-CSF при рефрактерном или рецидивирующем ОМЛ

2 декабря 2021 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Единый центр, одногрупповое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности ингибитора PD-1 в сочетании с азацитидином и режимом HAG для пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом.

Это одноцентровое исследование фазы 3 с одной группой для оценки эффективности и безопасности ингибитора PD-1 в сочетании с ингибитором ДНК-метилтрансферазы азацитидином и режимом HAG для пациентов с рецидивирующим и рефрактерным острым миелоидным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Лечение острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), который не ответил на лечение (рефрактерный) или рецидив после лечения (рецидив), часто не работает. Исследователи хотят посмотреть, сможет ли иммунотерапевтический препарат в сочетании с менее интенсивной химиотерапией помочь.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Han Yue, Ph.D
  • Номер телефона: (0086)51267781856
  • Электронная почта: hanyue@suda.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wu Depei, Ph.D
  • Номер телефона: (0086)51267781856
  • Электронная почта: drwudepei@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Yue Han, professor
          • Номер телефона: +86 13901551669
          • Электронная почта: hanyuesz@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Китайские рекомендации по диагностике и лечению рецидивирующего и рефрактерного острого миелоидного лейкоза (издание 2017 г.) исключают острый промиелоцитарный лейкоз (M3, APL)

    • Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток ≥3 месяцев, Прекращение иммунодепрессантов ≥3 недель, Пациенты без реакции «трансплантат против хозяина»;
    • Быть не моложе 18 лет на день подписания информированного согласия.
    • Иметь рабочий статус меньше или равный 2 по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)

    • Продемонстрируйте адекватную функцию органа, как определено ниже, все скрининговые лабораторные исследования должны быть выполнены до начала лечения:

      1. ALT(SGPT) меньше или равно 2,5 × верхний предел нормы (ULN);
      2. АСТ (SGOT) меньше или равно 2,5 × ВГН；
      3. Общий билирубин в сыворотке Меньше или равен 2,0 × ВГН Примечание. Если общий билирубин > 2,0 × ВГН, субъекты с записями о синдроме Жильбера могут присоединиться к группе.
      4. Креатинин сыворотки ≥ 30 мл/мин
      5. Общее количество лейкоцитов (WBC) ≤10 000/мкл； Примечание: терапия гидроксимочевиной позволяет уменьшить количество лейкоцитов, чтобы соответствовать этому критерию включения. клетки крови следует определять через ≥24 часов после последнего введения гидроксимочевины. Последнее введение гидроксимочевины не должно быть менее чем за 3 дня до первого введения азацитидина.
    • Лечение без антрациклина или деметилирования. Способность понимать исследовательский характер исследования и давать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с хроническим миелоидным лейкозом，ОМЛ других миелопролиферативных заболеваний Злокачественные новообразования с другим прогрессированием Те, кто не может контролировать тяжелые инфекции и другие сопутствующие заболевания, не могут переносить химиотерапию Пациенты с сердечной недостаточностью： фракция выброса (ФВ) <30%，Нью-Йоркская ассоциация кардиологов（ Стандарты NYHA），Сердечная недостаточность II или выше Пациенты с дисфункцией печени и почек：Сывороточный билирубин (SB)≥2 мг/дл，АСТ в 2,5 раза выше нормального верхнего предела, сывороточный креатинин (SCr) более 2,5 мг/дл Серьезные психические болезнь отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: MAb против PD-1 в сочетании с азацитидином и режимом HAG
МкАТ против PD-1 в сочетании с ингибитором ДНК-метилтрансферазы азацитидином и режимом HAG
Лекарство: Висилизумаб
Азацитидин 75 мг/(м2.сут) внутривенно в дни 1-7 каждого цикла. мАт против PD-1 200 мг внутривенно на 8-й день каждого цикла. Гомохаррингтонин (ГГТ) 2 мг/(м2.сут) внутривенно в дни 1-6 каждого цикла Цитарабин 10 мг/(м2.сут) подкожно в дни 1-7 каждого цикла Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF) 300 мкг/день подкожно в дни 1-7 каждого цикла, до абсолютного числа нейтрофилов (ANC) > 5X109/л или лейкоцитов WBC）> 20X109／л.
Другие имена:
  • Азацитидин
  • Цитарабин
  • Гомохаррингтонин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная ремиссия， Неполное восстановление анализа крови，Частичная ремиссия（CR+CRi+PR）
Временное ограничение: 8 месяцев
Количество участников (респондеров), достигших CR+CRi+PR после лечения восьмого цикла
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 8 месяцев
Количество участников (респондеров), достигших общей частоты ответов (ЧОО) после лечения восьмого цикла
8 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
время от рандомизации до смерти от любой причины
3 года
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: 3 года
Время между началом группы и возникновением какого-либо события, включая смерть, прогрессирование заболевания, режим химиотерапии, переход на химиотерапию, добавление другого лечения, появление фатальных или непереносимых побочных эффектов и т. д.
3 года
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 3 года
Время между началом рандомизации и прогрессированием (любым образом) онкогенеза или (по любой причине) смертью
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Han Yue, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 декабря 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SOOCHOW-HY-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками