Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PD-1-hemmer kombinert med azacytidin og homoharringtonin, cytarabin, G-CSF for refraktær eller residiverende AML

2. desember 2021 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Soochow University

et enkelt senter, enkeltarms, fase 3-studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av PD-1-hemmere kombinert med azacytidin og HAG-regime for pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi.

Dette er et enkeltsenter, enkeltarms, fase 3-studie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av PD-1-hemmer kombinert med DNA-metyltransferasehemmer Azacytidin og HAG-regime for pasienter med residiverende og refraktær akutt myeloid leukemi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Behandling for akutt myeloid leukemi (AML) som ikke har respondert på behandling (refraktær) eller har kommet tilbake etter behandling (tilbakefallende) virker ofte ikke. Forskere ønsker å se om et immunterapilegemiddel, kombinert med en mindre intens kjemoterapi, kan være i stand til å hjelpe.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av residiverende og refraktær akutt myeloid leukemi (2017-utgaven), ekskluderer akutt promyelocytisk leukemi (M3、APL)

    • Hematopoetisk stamcelletransplantasjon ≥3 måneder, seponere immunsuppressiv behandling ≥3 uker, Pasienter uten graft-versus-host-sykdom；
    • Være minst 18 år på dagen for å signere informert samtykke.
    • Ha en ytelsesstatus på mindre enn eller lik 2 på Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） Performance Scale

    • Vis tilstrekkelig organfunksjon som definert nedenfor, alle screeninglaboratorier bør utføres før behandlingsstart:

      1. ALT(SGPT) mindre enn eller lik 2,5 × øvre grense for Norma（ULN）；
      2. AST (SGOT) mindre enn eller lik 2,5 × ULN；
      3. Serum totalt bilirubin Mindre enn eller lik 2,0 × ULN Merk: Hvis total bilirubin >2,0 × ULN, kan personer med Gilbert syndrom registreres bli med i gruppen
      4. Serumkreatinin ≥ 30 ml/min
      5. Totalt antall hvite blodlegemer (WBC) ≤10 000/µL； Merk: Hydroksyureaterapi er tillatt å redusere hvite blodlegemer for å oppfylle disse inklusjonskriteriene. blodceller bør bestemmes ≥24 timer etter siste administrering av hydroksyurea. Endelig administrering av hydroksyurea bør ikke ≤3 dager før første azacytidin-administrasjon.
    • Behandling uten antracyklin eller demetylering. Evne til å forstå den undersøkende karakteren til studien og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kronisk myeloid leukemi，AML av andre myeloproliferative lidelser Ondartede neoplasmer med annen progresjon De som ikke kan kontrollere alvorlige infeksjoner og andre underliggende sykdommer kan ikke tolerere kjemoterapi Pasienter med hjertesvikt: ejeksjonsfraksjon (EF)<30 %，New York Heart Association，New York Heart Association， NYHA） standarder，Hjertesvikt II eller høyere Pasienter med lever- og nyredysfunksjon: Serumbilirubin (SB)≥2mg/dl，AST er 2,5 ganger høyere enn normal øvre grense, serumkreatinin (SCr) er mer enn 2,5 mg/dl Alvorlig mentalt sykdom usamarbeidsvillig Avslag på å bli med på studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Anti-PD-1 mAb kombinert med Azacytidin og HAG-regime
Anti-PD-1 mAb kombinert med DNA-metyltransferasehemmer Azacytidin og HAG-regime
Legemiddel: Visilizumab
Azacytidin 75 mg/(m2.d) ved IV på dag 1-7 i hver syklus. Anti-PD-1 mAb 200 mg ved IV på dag 8 i hver syklus. Homoharringtonin(HHT) 2mg/(m2.d) ved IV på dag 1-6 i hver syklus Cytarabin 10mg/(m2.d) ved SC på dag 1-7 i hver syklus Granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) 300 ug/d ved SC på dag 1-7 i hver syklus, inntil absolutt nøytrofiltall (ANC) > 5X109／L eller hvite blodlegemer（ WBC）> 20X109／L.
Andre navn:
  • Azacytidin
  • Cytarabin
  • Homoharringtonin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjon， Ufullstendig gjenoppretting av blodtellingen，Delvis remisjon（CR+CRi+PR）
Tidsramme: 8 måneder
Antall deltakere (responders) som oppnår CR+CRi+PR etter behandlinger i åttende syklus
8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: 8 måneder
Antall deltakere (responders) som oppnår total responsrate (ORR) etter behandlinger i åttende syklus
8 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
tid fra randomisering til død uansett årsak
3 år
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3 år
Tiden mellom begynnelsen av gruppen og forekomsten av enhver hendelse, inkludert død, progresjon av sykdommen, kjemoterapiregime, overgang til kjemoterapi, tillegg av annen behandling, forekomst av fatale eller utålelige bivirkninger, etc.
3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Tiden mellom begynnelsen av randomisering og progresjon (på noen måte) av tumorigenese eller (uansett grunn) død
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Han Yue, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SOOCHOW-HY-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger