Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor PD-1 w połączeniu z azacytydyną i homoharringtoniną, cytarabiną, G-CSF w leczeniu opornej lub nawrotowej AML

2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

jednoośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania inhibitora PD-1 w skojarzeniu z azacytydyną i schematem HAG u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową.

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inhibitora PD-1 w połączeniu z inhibitorem metylotransferazy DNA, azacytydyną i schematem HAG u pacjentów z nawrotową i oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Leczenie ostrej białaczki szpikowej (AML), która nie zareagowała na leczenie (oporna) lub powróciła po leczeniu (nawrót), często nie działa. Naukowcy chcą sprawdzić, czy lek immunoterapeutyczny w połączeniu z mniej intensywną chemioterapią może być w stanie pomóc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chińskie wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia nawrotowej i opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej (wydanie z 2017 r.), z wyłączeniem ostrej białaczki promielocytowej (M3, APL)

    • Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych ≥3 miesiące, Odstawienie leków immunosupresyjnych ≥3 tygodnie, Pacjenci bez choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi;
    • Mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
    • Mieć stan sprawności mniejszy lub równy 2 w skali wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

    • Wykazać odpowiednią funkcję narządów zgodnie z poniższą definicją, wszystkie badania przesiewowe należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia:

      1. ALT(SGPT) mniejszy lub równy 2,5 × górna granica normy (ULN);
      2. AspAT (SGOT) mniejsza lub równa 2,5 × GGN;
      3. Bilirubina całkowita w surowicy Mniejsza lub równa 2,0 × ULN Uwaga: Jeśli bilirubina całkowita > 2,0 × ULN, osoby z zapisem zespołu Gilberta mogą dołączyć do grupy
      4. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 30 ml/min
      5. Całkowita liczba białych krwinek (WBC) ≤10 000/µL； Uwaga: terapia hydroksymocznikiem jest dozwolona w celu zmniejszenia liczby białych krwinek w celu spełnienia kryteriów włączenia.biały krwinki należy oznaczać ≥24 godziny po ostatnim podaniu hydroksymocznika. Ostateczne podanie hydroksymocznika nie powinno nastąpić ≤3 dni przed pierwszym podaniem azacytydyny.
    • Leczenie bez antracyklin lub demetylacji. Zdolność zrozumienia badawczego charakteru badania i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przewlekłą białaczką szpikową, AML lub innymi zaburzeniami mieloproliferacyjnymi Nowotwory złośliwe z inną progresją Ci, którzy nie mogą kontrolować ciężkich infekcji i innych chorób podstawowych, nie tolerują chemioterapii Pacjenci z niewydolnością serca: frakcja wyrzutowa (EF) <30%, New York Heart Association（ Standardy NYHA），Niewydolność serca II lub wyższa Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek，Stężenie bilirubiny w surowicy (SB)≥2mg/dl，AspAT 2,5 razy wyższy niż górna granica normy, kreatynina w surowicy (SCr) powyżej 2,5 mg/dl Poważne zaburzenia psychiczne choroba niechętna do współpracy Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Anty-PD-1 mAb w połączeniu z schematem azacytydyny i HAG
Anty-PD-1 mAb w połączeniu z inhibitorem metylotransferazy DNA azacytydyną i schematem HAG
Lek: Wizylizumab
Azacytydyna 75mg/(m2.d) do IV w dniach 1-7 każdego cyklu. Anty-PD-1 mAb 200 mg dożylnie w dniu 8 każdego cyklu. Homoharringtonina (HHT) 2mg/(m2.d) dożylnie w dniach 1-6 każdego cyklu Cytarabina 10mg/(m2.d) przez SC w dniach 1-7 każdego cyklu Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) 300 ug/d przez SC w dniach 1-7 każdego cyklu，aż bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 5X109／L lub leukocytów（ WBC）> 20X109／L.
Inne nazwy:
  • Azacytydyna
  • Cytarabina
  • Homoharringtonina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja, niepełne przywrócenie morfologii krwi, częściowa remisja (CR+CRi+PR)
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Liczba uczestników (respondentów) osiągających CR+CRi+PR po ósmym cyklu leczenia
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi （ORR）
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Liczba uczestników (odpowiedzi) osiągających ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) po ósmym cyklu leczenia
8 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas między początkiem grupy a wystąpieniem jakiegokolwiek zdarzenia, w tym zgonu, progresji choroby, schematu chemioterapii, zmiany na chemioterapię, dodania innego leczenia, wystąpienia śmiertelnych lub niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych itp.
3 lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas między początkiem randomizacji a postępem (w jakikolwiek sposób) nowotworzenia lub (z jakiegokolwiek powodu) zgonem
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Han Yue, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SOOCHOW-HY-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami