Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační nízkodávková radionuklidová terapie při léčbě COVID-19

4. července 2021 aktualizováno: Andrey Kaprin, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Inhalační nízkodávková radionuklidová terapie v komplexní léčbě virové pneumonie COVID-19

Koronavirové onemocnění (COVID-19) je pandemie nebývalých rozměrů s exponenciálním nárůstem incidence. Infekce epitelu dýchacích cest způsobená koronavirem (SARS-CoV-2) spouští kaskádu těžko ovladatelných reakcí, takzvanou „cytokinovou bouři“. Na rozdíl od dříve používané metody radiační terapie zevním paprskem u pacientů s vysokým rizikem cytokinové bouře je v této studii použit jiný mechanismus podávání dávky prostřednictvím inhalace 99mTc-značeného uhlíkového ultrajemného aerosolu získaného z generátoru TechnegasPlus. S využitím antropometrických fantomů byly studovány dozimetrické charakteristiky aplikované techniky a získané koeficienty přechodu z četnosti impulzů přes zájmovou oblast k aktivitě obsažené v této oblasti (v kBq). Pozorováním skupiny zdravých dobrovolníků po inhalaci 99mTc-značeného uhlíkového ultrajemného aerosolu byla stanovena akumulovaná dávka v lidských plicích při vnitřním ozáření 99mTc. Byla vyvinuta nová technika a byla studována možnost použití inhalační nízkodávkové radionuklidové terapie při komplexní léčbě pacientů s pneumonií spojenou s COVID-19. V důsledku toho se očekává výrazné zlepšení hematologických parametrů ve skupině pacientů po inhalaci 99mTc značeného uhlíkového ultrajemného aerosolu oproti kontrolní skupině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pozitivní SARS-Cov-2 polymerázová řetězová reakce (PCR)
  2. CT potvrdilo zápal plic
  3. Muži a netěhotné ženy ≥ 18 let s časnými laboratorními známkami cytokinové bouře
  4. Muži a netěhotné ženy < 65 let a/nebo s časnými laboratorními známkami cytokinové bouře
  5. Získaný informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  1. Věk ≤ 18
  2. Těžký průběh COVID-19
  3. Těhotné nebo kojící ženy
  4. Těžká doprovodná patologie
  5. Předchozí a/nebo současná léčba onkologického onemocnění (např. imunoterapie)
  6. Autoimunitní onemocnění, těžká srdeční onemocnění, transplantace kostní dřeně a/nebo viscerálních orgánů
  7. Chirurgická léčba a/nebo radioterapie hrudní patologie
  8. Léčba specifickými antivirovými a anticytokinovými látkami den před inhalační procedurou
  9. Absence informovaného souhlasu získaného pro účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
CT vyšetření k vyloučení pneumonie. Výpočet akumulované absorbované dávky plic dobrovolníků po inhalaci aerosolu technecistanu 99mTc z komerčního vyvíječe plynu, který byl naplněn 833 MBq technecistanu 99mTc.
Záření: Aerosol technecistanu 99mTc
99mTc-technecistan je 99mTc-značený uhlíkový ultrajemný aerosol
Experimentální: Pacient se zápalem plic COVID-19
Inhalace aerosolu technecistanu 99mTc z komerčního vyvíječe plynu, který byl naplněn 4165 MBq technecistanu 99mTc. CT vyšetření den před, 7 a 14 dní po inhalační proceduře. Krevní testy den před, 1, 3 a 7 dní po inhalační proceduře.
Lék: Aerosol technecistanu 99mTc
99mTc-technecistan je 99mTc-značený uhlíkový ultrajemný aerosol
Žádný zásah: Pacient se zápalem plic COVID-19 bez zásahu
Krevní testy v 1, 3 a 7 dnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet bílých krvinek (WBC) po inhalaci aerosolu technecistanu 99mTc pro sledování nežádoucích účinků jako hodnocení bezpečnosti tohoto postupu u pacientů s virovou pneumonií COVID-19.
Časové okno: 1., 3. a 7. den po inhalaci
Pacienti s virovou pneumonií COVID-19 byli sledováni z hlediska bezpečnosti po podání inhalačního aerosolu technecistanu 99mTc a následně sledováni 1, 3 a 7 dnů po inhalaci. Pacienti provedli krevní test, aby sledovali abnormality v klinických parametrech a porovnali se základními výsledky podle CTCAE v5.0. Tyto testy byly také provedeny u pacientů s virovou pneumonií COVID-19, kteří dostávali standardní léčbu. Výsledky byly porovnány mezi oběma skupinami.
1., 3. a 7. den po inhalaci
Počet červených krvinek (RBC) po inhalaci aerosolu technecistanu 99mTc pro sledování nežádoucích účinků jako hodnocení bezpečnosti tohoto postupu u pacientů s virovou pneumonií COVID-19.
Časové okno: 1., 3. a 7. den po inhalaci
Pacienti s virovou pneumonií COVID-19 byli sledováni z hlediska bezpečnosti po podání inhalačního aerosolu technecistanu 99mTc a následně sledováni 1, 3 a 7 dnů po inhalaci. Pacienti provedli krevní test, aby sledovali abnormality v klinických parametrech a porovnali se základními výsledky podle CTCAE v5.0. Tyto testy byly také provedeny u pacientů s virovou pneumonií COVID-19, kteří dostávali standardní léčbu. Výsledky byly porovnány mezi oběma skupinami.
1., 3. a 7. den po inhalaci
Počet hemoglobinu (Hb) po inhalaci aerosolu technecistanu 99mTc pro sledování nežádoucích příhod jako hodnocení bezpečnosti tohoto postupu u pacientů s virovou pneumonií COVID-19.
Časové okno: 1., 3. a 7. den po inhalaci
Pacienti s virovou pneumonií COVID-19 byli sledováni z hlediska bezpečnosti po podání inhalačního aerosolu technecistanu 99mTc a následně sledováni 1, 3 a 7 dnů po inhalaci. Pacienti provedli krevní test, aby sledovali abnormality v klinických parametrech a porovnali se základními výsledky podle CTCAE v5.0. Tyto testy byly také provedeny u pacientů s virovou pneumonií COVID-19, kteří dostávali standardní léčbu. Výsledky byly porovnány mezi oběma skupinami.
1., 3. a 7. den po inhalaci
Procento neutrofilů (N) po inhalaci aerosolu technecistanu 99mTc pro monitorování nežádoucích příhod jako hodnocení bezpečnosti tohoto postupu u pacientů s virovou pneumonií COVID-19.
Časové okno: 1., 3. a 7. den po inhalaci
Pacienti s virovou pneumonií COVID-19 byli sledováni z hlediska bezpečnosti po podání inhalačního aerosolu technecistanu 99mTc a následně sledováni 1, 3 a 7 dnů po inhalaci. Pacienti provedli krevní test, aby sledovali abnormality v klinických parametrech a porovnali se základními výsledky podle CTCAE v5.0. Tyto testy byly také provedeny u pacientů s virovou pneumonií COVID-19, kteří dostávali standardní léčbu. Výsledky byly porovnány mezi oběma skupinami.
1., 3. a 7. den po inhalaci
Absolutní počet neutrofilů (ANC) po inhalaci aerosolu technecistanu 99mTc pro monitorování nežádoucích příhod jako hodnocení bezpečnosti tohoto postupu u pacientů s virovou pneumonií COVID-19.
Časové okno: 1., 3. a 7. den po inhalaci
Pacienti s virovou pneumonií COVID-19 byli sledováni z hlediska bezpečnosti po podání inhalačního aerosolu technecistanu 99mTc a následně sledováni 1, 3 a 7 dnů po inhalaci. Pacienti provedli krevní test, aby sledovali abnormality v klinických parametrech a porovnali se základními výsledky podle CTCAE v5.0. Tyto testy byly také provedeny u pacientů s virovou pneumonií COVID-19, kteří dostávali standardní léčbu. Výsledky byly porovnány mezi oběma skupinami.
1., 3. a 7. den po inhalaci
Absolutní počet lymfocytů (ALC) po inhalaci aerosolu technecistanu 99mTc pro monitorování nežádoucích příhod jako hodnocení bezpečnosti tohoto postupu u pacientů s virovou pneumonií COVID-19.
Časové okno: 1., 3. a 7. den po inhalaci
Pacienti s virovou pneumonií COVID-19 byli sledováni z hlediska bezpečnosti po podání inhalačního aerosolu technecistanu 99mTc a následně sledováni 1, 3 a 7 dnů po inhalaci. Pacienti provedli krevní test, aby sledovali abnormality v klinických parametrech a porovnali se základními výsledky podle CTCAE v5.0. Tyto testy byly také provedeny u pacientů s virovou pneumonií COVID-19, kteří dostávali standardní léčbu. Výsledky byly porovnány mezi oběma skupinami.
1., 3. a 7. den po inhalaci
Hladina laktátu v krvi po inhalaci aerosolu technecistanu 99mTc pro sledování nežádoucích účinků jako hodnocení bezpečnosti tohoto postupu u pacientů s virovou pneumonií COVID-19.
Časové okno: 1., 3. a 7. den po inhalaci
Pacienti s virovou pneumonií COVID-19 byli sledováni z hlediska bezpečnosti po podání inhalačního aerosolu technecistanu 99mTc a následně sledováni 1, 3 a 7 dnů po inhalaci. Pacienti provedli krevní test, aby sledovali abnormality v klinických parametrech a porovnali se základními výsledky podle CTCAE v5.0. Tyto testy byly také provedeny u pacientů s virovou pneumonií COVID-19, kteří dostávali standardní léčbu. Výsledky byly porovnány mezi oběma skupinami.
1., 3. a 7. den po inhalaci
Hladina D-dimeru v krvi po inhalaci aerosolu technecistanu 99mTc pro sledování nežádoucích účinků jako hodnocení bezpečnosti tohoto postupu u pacientů s virovou pneumonií COVID-19.
Časové okno: 1., 3. a 7. den po inhalaci
Pacienti s virovou pneumonií COVID-19 byli sledováni z hlediska bezpečnosti po podání inhalačního aerosolu technecistanu 99mTc a následně sledováni 1, 3 a 7 dnů po inhalaci. Pacienti provedli krevní test, aby sledovali abnormality v klinických parametrech a porovnali se základními výsledky podle CTCAE v5.0. Tyto testy byly také provedeny u pacientů s virovou pneumonií COVID-19, kteří dostávali standardní léčbu. Výsledky byly porovnány mezi oběma skupinami.
1., 3. a 7. den po inhalaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina CD4+ T-buněk v krvi po inhalaci aerosolu technecistanu 99mTc pro hodnocení buněčné imunitní odpovědi po tomto postupu u pacientů s virovou pneumonií COVID-19
Časové okno: 1., 3. a 7. den po inhalaci
Pacienti s virovou pneumonií COVID-19 byli sledováni z hlediska bezpečnosti po podání inhalačního aerosolu technecistanu 99mTc a následně sledováni 1, 3 a 7 dnů po inhalaci. Pacienti provedli krevní test, aby sledovali abnormality v klinických parametrech a porovnali se základními výsledky podle CTCAE v5.0. Tyto testy byly také provedeny u pacientů s virovou pneumonií COVID-19, kteří dostávali standardní léčbu. Výsledky byly porovnány mezi oběma skupinami.
1., 3. a 7. den po inhalaci
Hladina NK-buněk v krvi po inhalaci aerosolu technecistanu 99mTc pro hodnocení buněčné imunitní odpovědi po tomto postupu u pacientů s virovou pneumonií COVID-19
Časové okno: 1., 3. a 7. den po inhalaci
Pacienti s virovou pneumonií COVID-19 byli sledováni z hlediska bezpečnosti po podání inhalačního aerosolu technecistanu 99mTc a následně sledováni 1, 3 a 7 dnů po inhalaci. Pacienti provedli krevní test, aby sledovali abnormality v klinických parametrech a porovnali se základními výsledky podle CTCAE v5.0. Tyto testy byly také provedeny u pacientů s virovou pneumonií COVID-19, kteří dostávali standardní léčbu. Výsledky byly porovnány mezi oběma skupinami.
1., 3. a 7. den po inhalaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RNT COVID-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení