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Niedrig dosierte Radionuklid-Inhalationstherapie bei der Behandlung von COVID-19

4. Juli 2021 aktualisiert von: Andrey Kaprin, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Niedrig dosierte Radionuklid-Inhalationstherapie zur umfassenden Behandlung von COVID-19-Viruspneumonie

Die Coronavirus-Krankheit (COVID-19) ist eine Pandemie beispiellosen Ausmaßes mit einer exponentiellen Zunahme der Inzidenz. Eine durch das Coronavirus (SARS-CoV-2) verursachte Epithelinfektion der Atemwege löst eine Kaskade schwer kontrollierbarer Reaktionen aus, einen sogenannten „Zytokinsturm“. Im Gegensatz zur zuvor verwendeten Methode der externen Strahlentherapie für Patienten mit hohem Risiko eines Zytokinsturms wird in der vorliegenden Studie ein anderer Dosisabgabemechanismus durch Inhalation von 99mTc-markiertem ultrafeinem Kohlenstoffaerosol verwendet, das aus einem TechnegasPlus-Generator gewonnen wird. Unter Verwendung anthropometrischer Phantome wurden die dosimetrischen Eigenschaften der angewandten Technik und die erhaltenen Koeffizienten des Übergangs von der Zählrate über das interessierende Gebiet zu der in diesem Gebiet enthaltenen Aktivität (in kBq) untersucht. Durch Beobachtung einer Gruppe gesunder Freiwilliger nach Inhalation von 99mTc-markiertem Kohlenstoff-Ultrafein-Aerosol wurde die kumulierte Dosis in der menschlichen Lunge unter innerer Bestrahlung mit 99mTc bestimmt. Es wurde eine neuartige Technik entwickelt und die Möglichkeit der Verwendung einer inhalativen Niedrigdosis-Radionuklidtherapie bei der komplexen Behandlung von Patienten mit COVID-19-assoziierter Lungenentzündung untersucht. Als Ergebnis ist eine signifikante Verbesserung der hämatologischen Parameter in der Patientengruppe nach Inhalation von 99mTc-markiertem Kohlenstoff ultrafeinem Aerosol im Vergleich zur Kontrollgruppe zu erwarten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Positive SARS-Cov-2-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
  2. CT bestätigt Lungenentzündung
  3. Männer und nicht schwangere Frauen ≥ 18 Jahre mit frühen Laborzeichen eines Zytokinsturms
  4. Männer und nicht schwangere Frauen <65 Jahre und/oder mit frühen Laborzeichen eines Zytokinsturms
  5. Informierte Einwilligung zur Teilnahme eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Alter ≤ 18
  2. Schwerer Verlauf von COVID-19
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Schwere Begleitpathologie
  5. Frühere und/oder gegenwärtige Behandlung einer onkologischen Erkrankung (z. Immuntherapie)
  6. Autoimmunerkrankungen, schwere Herzerkrankungen, Knochenmark- und/oder Viszeraltransplantation
  7. Chirurgische Behandlung und/oder Strahlentherapie der Pathologie des Brustkorbs
  8. Behandlung mit spezifischen antiviralen und antizytokinen Wirkstoffen einen Tag vor dem Inhalationsverfahren
  9. Fehlen einer Einverständniserklärung zur Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunde Freiwillige
CT-Scans zum Ausschluss einer Lungenentzündung. Berechnung der akkumulierten absorbierten Dosis der Lungen von Freiwilligen nach Inhalation von 99mTc-Pertechnetat-Aerosol aus einem kommerziellen Gasgenerator, der mit 833 MBq 99mTc-Pertechnetat beladen war.
Strahlung: 99mTc-Pertechnetat-Aerosol
99mTc-Pertechnetat ist ein 99mTc-markiertes ultrafeines Kohlenstoffaerosol
Experimental: Patient mit COVID-19-Pneumonie
Inhalation von 99mTc-Pertechnetat-Aerosol aus einem kommerziellen Gasgenerator, der mit 4165 MBq 99mTc-Pertechnetat beladen war. CT-Scans einen Tag vor, 7 und 14 Tage nach dem Inhalationsverfahren. Blutuntersuchungen einen Tag vor, 1, 3 und 7 Tage nach dem Inhalationsverfahren.
Arzneimittel: 99mTc-Pertechnetat-Aerosol
99mTc-Pertechnetat ist ein 99mTc-markiertes ultrafeines Kohlenstoffaerosol
Kein Eingriff: Patient mit COVID-19-Pneumonie ohne Intervention
Blutuntersuchungen nach 1, 3 und 7 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) nach 99mTc-Pertechnetat-Aerosol-Inhalation zur Überwachung von Nebenwirkungen als Bewertungssicherheit dieses Verfahrens bei Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie.
Zeitfenster: Tage 1, 3 und 7 nach Inhalation
Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie wurden nach Verabreichung von 99mTc-Pertechnetat-Aerosolinhalation auf Sicherheit hin beobachtet und 1, 3, 7 Tage nach der Inhalation nachuntersucht. Die Patienten führten einen Bluttest durch, um auf Anomalien bei den klinischen Parametern zu achten und sie mit den von CTCAE v5.0 bewerteten Ausgangswerten zu vergleichen. Diese Tests wurden auch bei Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie durchgeführt, die eine Standardbehandlung erhielten. Die Ergebnisse wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Tage 1, 3 und 7 nach Inhalation
Zählung der roten Blutkörperchen (RBC) nach 99mTc-Pertechnetat-Aerosol-Inhalation zur Überwachung von Nebenwirkungen als Bewertungssicherheit dieses Verfahrens bei Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie.
Zeitfenster: Tage 1, 3 und 7 nach Inhalation
Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie wurden nach Verabreichung von 99mTc-Pertechnetat-Aerosolinhalation auf Sicherheit hin beobachtet und 1, 3, 7 Tage nach der Inhalation nachuntersucht. Die Patienten führten einen Bluttest durch, um auf Anomalien bei den klinischen Parametern zu achten und sie mit den von CTCAE v5.0 bewerteten Ausgangswerten zu vergleichen. Diese Tests wurden auch bei Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie durchgeführt, die eine Standardbehandlung erhielten. Die Ergebnisse wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Tage 1, 3 und 7 nach Inhalation
Hämoglobinzahl (Hb) nach 99mTc-Pertechnetat-Aerosol-Inhalation zur Überwachung unerwünschter Ereignisse als Bewertungssicherheit dieses Verfahrens bei Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie.
Zeitfenster: Tage 1, 3 und 7 nach Inhalation
Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie wurden nach Verabreichung von 99mTc-Pertechnetat-Aerosolinhalation auf Sicherheit hin beobachtet und 1, 3, 7 Tage nach der Inhalation nachuntersucht. Die Patienten führten einen Bluttest durch, um auf Anomalien bei den klinischen Parametern zu achten und sie mit den von CTCAE v5.0 bewerteten Ausgangswerten zu vergleichen. Diese Tests wurden auch bei Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie durchgeführt, die eine Standardbehandlung erhielten. Die Ergebnisse wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Tage 1, 3 und 7 nach Inhalation
Prozentsatz der Neutrophilen (N) nach Inhalation von 99mTc-Pertechnetat-Aerosol zur Überwachung unerwünschter Ereignisse als Bewertungssicherheit dieses Verfahrens bei Patienten mit viraler COVID-19-Pneumonie.
Zeitfenster: Tage 1, 3 und 7 nach Inhalation
Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie wurden nach Verabreichung von 99mTc-Pertechnetat-Aerosolinhalation auf Sicherheit hin beobachtet und 1, 3, 7 Tage nach der Inhalation nachuntersucht. Die Patienten führten einen Bluttest durch, um auf Anomalien bei den klinischen Parametern zu achten und sie mit den von CTCAE v5.0 bewerteten Ausgangswerten zu vergleichen. Diese Tests wurden auch bei Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie durchgeführt, die eine Standardbehandlung erhielten. Die Ergebnisse wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Tage 1, 3 und 7 nach Inhalation
Absolute Neutrophilenzahl (ANC) nach 99mTc-Pertechnetat-Aerosol-Inhalation zur Überwachung von Nebenwirkungen als Bewertungssicherheit dieses Verfahrens bei Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie.
Zeitfenster: Tage 1, 3 und 7 nach Inhalation
Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie wurden nach Verabreichung von 99mTc-Pertechnetat-Aerosolinhalation auf Sicherheit hin beobachtet und 1, 3, 7 Tage nach der Inhalation nachuntersucht. Die Patienten führten einen Bluttest durch, um auf Anomalien bei den klinischen Parametern zu achten und sie mit den von CTCAE v5.0 bewerteten Ausgangswerten zu vergleichen. Diese Tests wurden auch bei Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie durchgeführt, die eine Standardbehandlung erhielten. Die Ergebnisse wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Tage 1, 3 und 7 nach Inhalation
Absolute Lymphozytenzahl (ALC) nach 99mTc-Pertechnetat-Aerosol-Inhalation zur Überwachung von Nebenwirkungen als Bewertungssicherheit dieses Verfahrens bei Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie.
Zeitfenster: Tage 1, 3 und 7 nach Inhalation
Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie wurden nach Verabreichung von 99mTc-Pertechnetat-Aerosolinhalation auf Sicherheit hin beobachtet und 1, 3, 7 Tage nach der Inhalation nachuntersucht. Die Patienten führten einen Bluttest durch, um auf Anomalien bei den klinischen Parametern zu achten und sie mit den von CTCAE v5.0 bewerteten Ausgangswerten zu vergleichen. Diese Tests wurden auch bei Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie durchgeführt, die eine Standardbehandlung erhielten. Die Ergebnisse wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Tage 1, 3 und 7 nach Inhalation
Laktatspiegel im Blut nach Inhalation von 99mTc-Pertechnetat-Aerosol zur Überwachung unerwünschter Ereignisse als Bewertungssicherheit dieses Verfahrens bei Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie.
Zeitfenster: Tage 1, 3 und 7 nach Inhalation
Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie wurden nach Verabreichung von 99mTc-Pertechnetat-Aerosolinhalation auf Sicherheit hin beobachtet und 1, 3, 7 Tage nach der Inhalation nachuntersucht. Die Patienten führten einen Bluttest durch, um auf Anomalien bei den klinischen Parametern zu achten und sie mit den von CTCAE v5.0 bewerteten Ausgangswerten zu vergleichen. Diese Tests wurden auch bei Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie durchgeführt, die eine Standardbehandlung erhielten. Die Ergebnisse wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Tage 1, 3 und 7 nach Inhalation
D-Dimer-Spiegel im Blut nach Inhalation von 99mTc-Pertechnetat-Aerosol zur Überwachung unerwünschter Ereignisse als Bewertungssicherheit dieses Verfahrens bei Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie.
Zeitfenster: Tage 1, 3 und 7 nach Inhalation
Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie wurden nach Verabreichung von 99mTc-Pertechnetat-Aerosolinhalation auf Sicherheit hin beobachtet und 1, 3, 7 Tage nach der Inhalation nachuntersucht. Die Patienten führten einen Bluttest durch, um auf Anomalien bei den klinischen Parametern zu achten und sie mit den von CTCAE v5.0 bewerteten Ausgangswerten zu vergleichen. Diese Tests wurden auch bei Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie durchgeführt, die eine Standardbehandlung erhielten. Die Ergebnisse wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Tage 1, 3 und 7 nach Inhalation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehalt an CD4+-T-Zellen im Blut nach 99mTc-Pertechnetat-Aerosol-Inhalation zur Bewertung der zellulären Immunantwort nach diesem Verfahren bei Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie
Zeitfenster: Tage 1, 3 und 7 nach Inhalation
Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie wurden nach Verabreichung von 99mTc-Pertechnetat-Aerosolinhalation auf Sicherheit hin beobachtet und 1, 3, 7 Tage nach der Inhalation nachuntersucht. Die Patienten führten einen Bluttest durch, um auf Anomalien bei den klinischen Parametern zu achten und sie mit den von CTCAE v5.0 bewerteten Ausgangswerten zu vergleichen. Diese Tests wurden auch bei Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie durchgeführt, die eine Standardbehandlung erhielten. Die Ergebnisse wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Tage 1, 3 und 7 nach Inhalation
NK-Zellen im Blut nach 99mTc-Pertechnetat-Aerosol-Inhalation zur Bewertung der zellulären Immunantwort nach diesem Verfahren bei Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie
Zeitfenster: Tage 1, 3 und 7 nach Inhalation
Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie wurden nach Verabreichung von 99mTc-Pertechnetat-Aerosolinhalation auf Sicherheit hin beobachtet und 1, 3, 7 Tage nach der Inhalation nachuntersucht. Die Patienten führten einen Bluttest durch, um auf Anomalien bei den klinischen Parametern zu achten und sie mit den von CTCAE v5.0 bewerteten Ausgangswerten zu vergleichen. Diese Tests wurden auch bei Patienten mit COVID-19-Viruspneumonie durchgeführt, die eine Standardbehandlung erhielten. Die Ergebnisse wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Tage 1, 3 und 7 nach Inhalation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RNT COVID-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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