Terapia de radionuclídeos de baixa dose por inalação no tratamento de COVID-19
Terapia de radionuclídeos de baixa dose por inalação no tratamento abrangente da pneumonia viral por COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 125284
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva para SARS-Cov-2
- pneumonia confirmada por TC
- Homens e mulheres não grávidas ≥ 18 anos com sinais laboratoriais precoces de tempestade de citocinas
- Homens e mulheres não grávidas <65 anos e/ou com sinais laboratoriais precoces de tempestade de citocinas
- Consentimento informado obtido para participação
Critério de exclusão:
- Idade ≤ 18
- Curso grave de COVID-19
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Patologia concomitante grave
- Tratamento anterior e/ou atual de doença oncológica (por exemplo, Imunoterapia)
- Doenças autoimunes, doença cardíaca grave, transplante de medula óssea e/ou visceral
- Tratamento cirúrgico e/ou radioterapia de patologia torácica
- Tratamento com agentes antivirais e anticitocinas específicos um dia antes do procedimento de inalação
- Ausência de consentimento informado obtido para participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Voluntários saudáveis
Tomografia computadorizada para exclusão de pneumonia.
Cálculo da dose absorvida acumulada dos pulmões de voluntários após a inalação de aerossol de 99mTc-pertecnetato de gerador de gás comercial que foi carregado por 833 MBq de 99mTc-pertecnetato.
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O pertecnetato de 99mTc é um aerossol ultrafino de carbono marcado com 99mTc
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Experimental: Paciente com pneumonia por COVID-19
Inalação de aerossol de 99mTc-pertecnetato de gerador de gás comercial que foi carregado por 4165 MBq de 99mTc-pertecnetato.
Tomografias computadorizadas um dia antes, 7 e 14 dias após o procedimento de inalação.
Exames de sangue um dia antes, 1, 3 e 7 dias após o procedimento de inalação.
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O pertecnetato de 99mTc é um aerossol ultrafino de carbono marcado com 99mTc
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Sem intervenção: Paciente com pneumonia por COVID-19 sem intervenção
Exames de sangue em 1, 3 e 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de glóbulos brancos (WBC) após inalação de aerossol de pertecnetato de 99mTc para monitoramento de eventos adversos como avaliação da segurança deste procedimento em pacientes com pneumonia viral por COVID-19.
Prazo: Dias 1, 3 e 7 após a inalação
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Pacientes com pneumonia viral por COVID-19 foram observados quanto à segurança após a administração de inalação de aerossol de 99mTc-pertecnetato e acompanhados 1, 3 e 7 dias após a inalação.
Os pacientes fizeram exames de sangue para observar anormalidades nos parâmetros clínicos e comparar com os resultados basais avaliados pelo CTCAE v5.0.
Esses testes também foram realizados em pacientes com pneumonia viral por COVID-19 recebendo tratamento padrão.
Os resultados foram comparados entre os dois grupos.
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Dias 1, 3 e 7 após a inalação
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Contagem de glóbulos vermelhos (RBC) após inalação de aerossol de pertecnetato de 99mTc para monitoramento de eventos adversos como avaliação da segurança desse procedimento em pacientes com pneumonia viral por COVID-19.
Prazo: Dias 1, 3 e 7 após a inalação
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Pacientes com pneumonia viral por COVID-19 foram observados quanto à segurança após a administração de inalação de aerossol de 99mTc-pertecnetato e acompanhados 1, 3 e 7 dias após a inalação.
Os pacientes fizeram exames de sangue para observar anormalidades nos parâmetros clínicos e comparar com os resultados basais avaliados pelo CTCAE v5.0.
Esses testes também foram realizados em pacientes com pneumonia viral por COVID-19 recebendo tratamento padrão.
Os resultados foram comparados entre os dois grupos.
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Dias 1, 3 e 7 após a inalação
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Contagem de hemoglobina (Hb) após inalação de aerossol de pertecnetato de 99mTc para monitoramento de eventos adversos como avaliação da segurança desse procedimento em pacientes com pneumonia viral por COVID-19.
Prazo: Dias 1, 3 e 7 após a inalação
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Pacientes com pneumonia viral por COVID-19 foram observados quanto à segurança após a administração de inalação de aerossol de 99mTc-pertecnetato e acompanhados 1, 3 e 7 dias após a inalação.
Os pacientes fizeram exames de sangue para observar anormalidades nos parâmetros clínicos e comparar com os resultados basais avaliados pelo CTCAE v5.0.
Esses testes também foram realizados em pacientes com pneumonia viral por COVID-19 recebendo tratamento padrão.
Os resultados foram comparados entre os dois grupos.
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Dias 1, 3 e 7 após a inalação
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Porcentagem de neutrófilos (N) após inalação de aerossol de pertecnetato de 99mTc para monitoramento de eventos adversos como avaliação da segurança desse procedimento em pacientes com pneumonia viral por COVID-19.
Prazo: Dias 1, 3 e 7 após a inalação
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Pacientes com pneumonia viral por COVID-19 foram observados quanto à segurança após a administração de inalação de aerossol de 99mTc-pertecnetato e acompanhados 1, 3 e 7 dias após a inalação.
Os pacientes fizeram exames de sangue para observar anormalidades nos parâmetros clínicos e comparar com os resultados basais avaliados pelo CTCAE v5.0.
Esses testes também foram realizados em pacientes com pneumonia viral por COVID-19 recebendo tratamento padrão.
Os resultados foram comparados entre os dois grupos.
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Dias 1, 3 e 7 após a inalação
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Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) após inalação de aerossol de pertecnetato de 99mTc para monitoramento de eventos adversos como avaliação da segurança deste procedimento em pacientes com pneumonia viral por COVID-19.
Prazo: Dias 1, 3 e 7 após a inalação
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Pacientes com pneumonia viral por COVID-19 foram observados quanto à segurança após a administração de inalação de aerossol de 99mTc-pertecnetato e acompanhados 1, 3 e 7 dias após a inalação.
Os pacientes fizeram exames de sangue para observar anormalidades nos parâmetros clínicos e comparar com os resultados basais avaliados pelo CTCAE v5.0.
Esses testes também foram realizados em pacientes com pneumonia viral por COVID-19 recebendo tratamento padrão.
Os resultados foram comparados entre os dois grupos.
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Dias 1, 3 e 7 após a inalação
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Contagem absoluta de linfócitos (ALC) após inalação de aerossol de pertecnetato de 99mTc para monitoramento de eventos adversos como avaliação da segurança desse procedimento em pacientes com pneumonia viral por COVID-19.
Prazo: Dias 1, 3 e 7 após a inalação
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Pacientes com pneumonia viral por COVID-19 foram observados quanto à segurança após a administração de inalação de aerossol de 99mTc-pertecnetato e acompanhados 1, 3 e 7 dias após a inalação.
Os pacientes fizeram exames de sangue para observar anormalidades nos parâmetros clínicos e comparar com os resultados basais avaliados pelo CTCAE v5.0.
Esses testes também foram realizados em pacientes com pneumonia viral por COVID-19 recebendo tratamento padrão.
Os resultados foram comparados entre os dois grupos.
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Dias 1, 3 e 7 após a inalação
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Nível de lactato no sangue após inalação de aerossol de pertecnetato de 99mTc para monitoramento de eventos adversos como avaliação da segurança desse procedimento em pacientes com pneumonia viral por COVID-19.
Prazo: Dias 1, 3 e 7 após a inalação
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Pacientes com pneumonia viral por COVID-19 foram observados quanto à segurança após a administração de inalação de aerossol de 99mTc-pertecnetato e acompanhados 1, 3 e 7 dias após a inalação.
Os pacientes fizeram exames de sangue para observar anormalidades nos parâmetros clínicos e comparar com os resultados basais avaliados pelo CTCAE v5.0.
Esses testes também foram realizados em pacientes com pneumonia viral por COVID-19 recebendo tratamento padrão.
Os resultados foram comparados entre os dois grupos.
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Dias 1, 3 e 7 após a inalação
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Nível de dímero D no sangue após inalação de aerossol de pertecnetato de 99mTc para monitoramento de eventos adversos como avaliação da segurança desse procedimento em pacientes com pneumonia viral por COVID-19.
Prazo: Dias 1, 3 e 7 após a inalação
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Pacientes com pneumonia viral por COVID-19 foram observados quanto à segurança após a administração de inalação de aerossol de 99mTc-pertecnetato e acompanhados 1, 3 e 7 dias após a inalação.
Os pacientes fizeram exames de sangue para observar anormalidades nos parâmetros clínicos e comparar com os resultados basais avaliados pelo CTCAE v5.0.
Esses testes também foram realizados em pacientes com pneumonia viral por COVID-19 recebendo tratamento padrão.
Os resultados foram comparados entre os dois grupos.
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Dias 1, 3 e 7 após a inalação
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de células T CD4+ no sangue após inalação de aerossol de 99mTc-pertecnetato para avaliação da resposta imune celular após este procedimento em pacientes com pneumonia viral por COVID-19
Prazo: Dias 1, 3 e 7 após a inalação
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Pacientes com pneumonia viral por COVID-19 foram observados quanto à segurança após a administração de inalação de aerossol de 99mTc-pertecnetato e acompanhados 1, 3 e 7 dias após a inalação.
Os pacientes fizeram exames de sangue para observar anormalidades nos parâmetros clínicos e comparar com os resultados basais avaliados pelo CTCAE v5.0.
Esses testes também foram realizados em pacientes com pneumonia viral por COVID-19 recebendo tratamento padrão.
Os resultados foram comparados entre os dois grupos.
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Dias 1, 3 e 7 após a inalação
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Nível de células NK no sangue após inalação de aerossol de pertecnetato de 99mTc para avaliação da resposta imune celular após este procedimento em pacientes com pneumonia viral por COVID-19
Prazo: Dias 1, 3 e 7 após a inalação
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Pacientes com pneumonia viral por COVID-19 foram observados quanto à segurança após a administração de inalação de aerossol de 99mTc-pertecnetato e acompanhados 1, 3 e 7 dias após a inalação.
Os pacientes fizeram exames de sangue para observar anormalidades nos parâmetros clínicos e comparar com os resultados basais avaliados pelo CTCAE v5.0.
Esses testes também foram realizados em pacientes com pneumonia viral por COVID-19 recebendo tratamento padrão.
Os resultados foram comparados entre os dois grupos.
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Dias 1, 3 e 7 após a inalação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Pneumonia
- Pneumonia Viral
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Pertecnetato de Sódio Tc 99m
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- RNT COVID-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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