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Terapia con radionuclidi a basso dosaggio per inalazione nel trattamento COVID-19

4 luglio 2021 aggiornato da: Andrey Kaprin, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Terapia con radionuclidi a basso dosaggio per inalazione nel trattamento completo della polmonite virale da COVID-19

La malattia da coronavirus (COVID-19) è una pandemia di proporzioni senza precedenti con un aumento esponenziale dell'incidenza. L'infezione dell'epitelio delle vie aeree causata dal coronavirus (SARS-CoV-2) innesca una cascata di reazioni difficili da controllare, una cosiddetta "tempesta di citochine". Contrariamente al metodo precedentemente utilizzato di radioterapia a fasci esterni per i pazienti ad alto rischio di tempesta di citochine, nel presente studio viene utilizzato un diverso meccanismo di erogazione della dose attraverso l'inalazione di aerosol ultrafine di carbonio marcato con 99mTc ottenuto da un generatore TechnegasPlus. Utilizzando fantocci antropometrici sono state studiate le caratteristiche dosimetriche della tecnica applicata e ottenuti i coefficienti di transizione dal rateo di conteggio sull'area di interesse all'attività contenuta in quest'area (in kBq). Osservando un gruppo di volontari sani dopo l'inalazione di aerosol ultrafine di carbonio marcato con 99mTc, è stata determinata la dose accumulata nei polmoni umani sotto irradiazione interna di 99mTc. È stata sviluppata una nuova tecnica ed è stata studiata la possibilità di utilizzare la terapia con radionuclidi a basse dosi per via inalatoria nel complesso trattamento di pazienti con polmonite associata a COVID-19. Di conseguenza, è previsto un miglioramento significativo dei parametri ematologici nel gruppo di pazienti dopo l'inalazione di aerosol ultrafine di carbonio marcato con 99mTc rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Reazione a catena della polimerasi SARS-Cov-2 positiva (PCR)
  2. La TC ha confermato la polmonite
  3. Uomini e donne non gravide ≥ 18 anni con primi segni di laboratorio di tempesta di citochine
  4. Uomini e donne non gravide <65 anni e/o con primi segni di laboratorio di tempesta di citochine
  5. Consenso informato ottenuto per la partecipazione

Criteri di esclusione:

  1. Età ≤ 18 anni
  2. Corso grave di COVID-19
  3. Donne incinte o che allattano
  4. Grave patologia concomitante
  5. Trattamento precedente e/o attuale di malattie oncologiche (ad es. immunoterapia)
  6. Malattie autoimmuni, malattie cardiache gravi, trapianto di midollo osseo e/o viscerale
  7. Trattamento chirurgico e/o radioterapia della patologia toracica
  8. Trattamento con specifici agenti antivirali e anticitochine un giorno prima della procedura di inalazione
  9. Assenza di consenso informato ottenuto per la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Volontari sani
Scansioni TC per l'esclusione della polmonite. Calcolo della dose assorbita accumulata dai polmoni dei volontari dopo l'inalazione di aerosol di 99mTc-pertecnetato da un generatore di gas commerciale caricato con 833 MBq di 99mTc-pertecnetato.
Radiazione: Aerosol 99mTc-pertecnetato
Il 99mTc-pertecnetato è un aerosol ultrafine di carbonio marcato con 99mTc
Sperimentale: Paziente con polmonite da COVID-19
Inalazione di aerosol di 99mTc-pertecnetato da un generatore di gas commerciale caricato con 4165 MBq di 99mTc-pertecnetato. Scansioni TC un giorno prima, 7 e 14 giorni dopo la procedura di inalazione. Esami del sangue un giorno prima, 1, 3 e 7 giorni dopo la procedura di inalazione.
Droga: Aerosol 99mTc-pertecnetato
Il 99mTc-pertecnetato è un aerosol ultrafine di carbonio marcato con 99mTc
Nessun intervento: Paziente con polmonite COVID-19 senza intervento
Esami del sangue a 1, 3 e 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei globuli bianchi (WBC) dopo l'inalazione di aerosol di 99mTc-pertecnetato per il monitoraggio degli eventi avversi come valutazione della sicurezza di questa procedura nei pazienti con polmonite virale da COVID-19.
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 7 dopo l'inalazione
I pazienti con polmonite virale COVID-19 sono stati osservati per la sicurezza dopo la somministrazione di 99mTc-pertecnetato per inalazione di aerosol e seguiti a 1, 3, 7 giorni dopo l'inalazione. I pazienti hanno eseguito esami del sangue per osservare eventuali anomalie nei parametri clinici e confrontarli con i risultati basali valutati da CTCAE v5.0. Questi test sono stati eseguiti anche in pazienti con polmonite virale COVID-19 che ricevevano un trattamento standard. I risultati sono stati confrontati tra i due gruppi.
Giorni 1, 3 e 7 dopo l'inalazione
Conteggio dei globuli rossi (RBC) dopo l'inalazione di aerosol di 99mTc-pertecnetato per il monitoraggio degli eventi avversi come valutazione della sicurezza di questa procedura nei pazienti con polmonite virale da COVID-19.
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 7 dopo l'inalazione
I pazienti con polmonite virale COVID-19 sono stati osservati per la sicurezza dopo la somministrazione di 99mTc-pertecnetato per inalazione di aerosol e seguiti a 1, 3, 7 giorni dopo l'inalazione. I pazienti hanno eseguito esami del sangue per osservare eventuali anomalie nei parametri clinici e confrontarli con i risultati basali valutati da CTCAE v5.0. Questi test sono stati eseguiti anche in pazienti con polmonite virale COVID-19 che ricevevano un trattamento standard. I risultati sono stati confrontati tra i due gruppi.
Giorni 1, 3 e 7 dopo l'inalazione
Conta dell'emoglobina (Hb) dopo inalazione di aerosol di 99mTc-pertecnetato per il monitoraggio degli eventi avversi come valutazione della sicurezza di questa procedura in pazienti con polmonite virale da COVID-19.
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 7 dopo l'inalazione
I pazienti con polmonite virale COVID-19 sono stati osservati per la sicurezza dopo la somministrazione di 99mTc-pertecnetato per inalazione di aerosol e seguiti a 1, 3, 7 giorni dopo l'inalazione. I pazienti hanno eseguito esami del sangue per osservare eventuali anomalie nei parametri clinici e confrontarli con i risultati basali valutati da CTCAE v5.0. Questi test sono stati eseguiti anche in pazienti con polmonite virale COVID-19 che ricevevano un trattamento standard. I risultati sono stati confrontati tra i due gruppi.
Giorni 1, 3 e 7 dopo l'inalazione
Percentuale di neutrofili (N) dopo l'inalazione di aerosol di 99mTc-pertecnetato per il monitoraggio degli eventi avversi come valutazione della sicurezza di questa procedura nei pazienti con polmonite virale da COVID-19.
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 7 dopo l'inalazione
I pazienti con polmonite virale COVID-19 sono stati osservati per la sicurezza dopo la somministrazione di 99mTc-pertecnetato per inalazione di aerosol e seguiti a 1, 3, 7 giorni dopo l'inalazione. I pazienti hanno eseguito esami del sangue per osservare eventuali anomalie nei parametri clinici e confrontarli con i risultati basali valutati da CTCAE v5.0. Questi test sono stati eseguiti anche in pazienti con polmonite virale COVID-19 che ricevevano un trattamento standard. I risultati sono stati confrontati tra i due gruppi.
Giorni 1, 3 e 7 dopo l'inalazione
Conta assoluta dei neutrofili (ANC) dopo inalazione di aerosol di 99mTc-pertecnetato per il monitoraggio degli eventi avversi come valutazione della sicurezza di questa procedura nei pazienti con polmonite virale da COVID-19.
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 7 dopo l'inalazione
I pazienti con polmonite virale COVID-19 sono stati osservati per la sicurezza dopo la somministrazione di 99mTc-pertecnetato per inalazione di aerosol e seguiti a 1, 3, 7 giorni dopo l'inalazione. I pazienti hanno eseguito esami del sangue per osservare eventuali anomalie nei parametri clinici e confrontarli con i risultati basali valutati da CTCAE v5.0. Questi test sono stati eseguiti anche in pazienti con polmonite virale COVID-19 che ricevevano un trattamento standard. I risultati sono stati confrontati tra i due gruppi.
Giorni 1, 3 e 7 dopo l'inalazione
Conta assoluta dei linfociti (ALC) dopo inalazione di aerosol di 99mTc-pertecnetato per il monitoraggio degli eventi avversi come valutazione della sicurezza di questa procedura in pazienti con polmonite virale da COVID-19.
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 7 dopo l'inalazione
I pazienti con polmonite virale COVID-19 sono stati osservati per la sicurezza dopo la somministrazione di 99mTc-pertecnetato per inalazione di aerosol e seguiti a 1, 3, 7 giorni dopo l'inalazione. I pazienti hanno eseguito esami del sangue per osservare eventuali anomalie nei parametri clinici e confrontarli con i risultati basali valutati da CTCAE v5.0. Questi test sono stati eseguiti anche in pazienti con polmonite virale COVID-19 che ricevevano un trattamento standard. I risultati sono stati confrontati tra i due gruppi.
Giorni 1, 3 e 7 dopo l'inalazione
Livello di lattato nel sangue dopo l'inalazione di aerosol di 99mTc-pertecnetato per il monitoraggio degli eventi avversi come sicurezza di valutazione di questa procedura in pazienti con polmonite virale COVID-19.
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 7 dopo l'inalazione
I pazienti con polmonite virale COVID-19 sono stati osservati per la sicurezza dopo la somministrazione di 99mTc-pertecnetato per inalazione di aerosol e seguiti a 1, 3, 7 giorni dopo l'inalazione. I pazienti hanno eseguito esami del sangue per osservare eventuali anomalie nei parametri clinici e confrontarli con i risultati basali valutati da CTCAE v5.0. Questi test sono stati eseguiti anche in pazienti con polmonite virale COVID-19 che ricevevano un trattamento standard. I risultati sono stati confrontati tra i due gruppi.
Giorni 1, 3 e 7 dopo l'inalazione
Livello di D-dimero nel sangue dopo l'inalazione di aerosol di 99mTc-pertecnetato per il monitoraggio degli eventi avversi come sicurezza di valutazione di questa procedura nei pazienti con polmonite virale COVID-19.
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 7 dopo l'inalazione
I pazienti con polmonite virale COVID-19 sono stati osservati per la sicurezza dopo la somministrazione di 99mTc-pertecnetato per inalazione di aerosol e seguiti a 1, 3, 7 giorni dopo l'inalazione. I pazienti hanno eseguito esami del sangue per osservare eventuali anomalie nei parametri clinici e confrontarli con i risultati basali valutati da CTCAE v5.0. Questi test sono stati eseguiti anche in pazienti con polmonite virale COVID-19 che ricevevano un trattamento standard. I risultati sono stati confrontati tra i due gruppi.
Giorni 1, 3 e 7 dopo l'inalazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di cellule T CD4+ nel sangue dopo l'inalazione di aerosol di 99mTc-pertecnetato per la valutazione della risposta immunitaria cellulare dopo questa procedura in pazienti con polmonite virale da COVID-19
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 7 dopo l'inalazione
I pazienti con polmonite virale COVID-19 sono stati osservati per la sicurezza dopo la somministrazione di 99mTc-pertecnetato per inalazione di aerosol e seguiti a 1, 3, 7 giorni dopo l'inalazione. I pazienti hanno eseguito esami del sangue per osservare eventuali anomalie nei parametri clinici e confrontarli con i risultati basali valutati da CTCAE v5.0. Questi test sono stati eseguiti anche in pazienti con polmonite virale COVID-19 che ricevevano un trattamento standard. I risultati sono stati confrontati tra i due gruppi.
Giorni 1, 3 e 7 dopo l'inalazione
Livello di cellule NK nel sangue dopo l'inalazione di aerosol di 99mTc-pertecnetato per la valutazione della risposta immunitaria cellulare dopo questa procedura in pazienti con polmonite virale da COVID-19
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 7 dopo l'inalazione
I pazienti con polmonite virale COVID-19 sono stati osservati per la sicurezza dopo la somministrazione di 99mTc-pertecnetato per inalazione di aerosol e seguiti a 1, 3, 7 giorni dopo l'inalazione. I pazienti hanno eseguito esami del sangue per osservare eventuali anomalie nei parametri clinici e confrontarli con i risultati basali valutati da CTCAE v5.0. Questi test sono stati eseguiti anche in pazienti con polmonite virale COVID-19 che ricevevano un trattamento standard. I risultati sono stati confrontati tra i due gruppi.
Giorni 1, 3 e 7 dopo l'inalazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RNT COVID-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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