Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhalation lavdosis radionuklidterapi til behandling af COVID-19

4. juli 2021 opdateret af: Andrey Kaprin, National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Inhalation lavdosis radionuklidterapi i omfattende behandling af COVID-19 viral lungebetændelse

Coronavirus sygdom (COVID-19) er en pandemi af hidtil usete proportioner med en eksponentiel stigning i forekomsten. Luftvejsepitelinfektion forårsaget af coronavirus (SARS-CoV-2) udløser en kaskade af svære at kontrollere reaktioner, en såkaldt "cytokinstorm". I modsætning til den tidligere anvendte metode til ekstern strålebehandling til patienter med høj risiko for en cytokinstorm, anvendes i denne undersøgelse en anden dosisleveringsmekanisme gennem inhalation af 99mTc-mærket carbon ultrafin aerosol opnået fra en TechnegasPlus-generator. Ved at bruge antropometriske fantomer blev de dosimetriske karakteristika for den anvendte teknik og opnåede koefficienter for overgangen fra tællehastigheden over det interessante område til aktiviteten indeholdt i dette område (i kBq) undersøgt. Ved at observere en gruppe raske frivillige efter inhalation af 99mTc-mærket carbon ultrafin aerosol, blev den akkumulerede dosis i de menneskelige lunger under intern bestråling af 99mTc bestemt. En ny teknik er blevet udviklet, og muligheden for at bruge inhaleret lavdosis radionuklidterapi i den komplekse behandling af patienter med COVID-19-associeret lungebetændelse er blevet undersøgt. Som følge heraf forventes en signifikant forbedring af hæmatologiske parametre i gruppen af ​​patienter efter inhalation af 99mTc-mærket carbon ultrafin aerosol sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Positiv SARS-Cov-2 polymerase kædereaktion (PCR)
  2. CT bekræftede lungebetændelse
  3. Mænd og ikke-gravide kvinder ≥ 18 år med tidlige laboratorietegn på cytokinstorm
  4. Mænd og ikke-gravide kvinder <65 år og/eller med tidlige laboratorietegn på cytokinstorm
  5. Informeret samtykke opnået for deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder ≤ 18
  2. Alvorligt forløb af COVID-19
  3. Gravide eller ammende kvinder
  4. Alvorlig samtidig patologi
  5. Tidligere og/eller nuværende behandling af onkologisk sygdom (f. immunterapi)
  6. Autoimmune sygdomme, alvorlig hjertesygdom, knoglemarv og/eller visceral transplantation
  7. Kirurgisk behandling og/eller strålebehandling af brystpatologi
  8. Behandling med specifikke antivirale og anticytokinmidler en dag før inhalationsprocedure
  9. Fravær af informeret samtykke indhentet for deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunde frivillige
CT-scanninger for udelukkelse af lungebetændelse. Akkumuleret absorberet dosisberegning af frivilliges lunger efter inhalation af 99mTc-pertechnetat-aerosol fra kommerciel gasgenerator, som blev belastet med 833 MBq 99mTc-pertechnetat.
Stråling: 99mTc-pertechnetat aerosol
99mTc-pertechnetat er 99mTc-mærket carbon ultrafin aerosol
Eksperimentel: Patient med COVID-19 lungebetændelse
Indånding af 99mTc-pertechnetat-aerosol fra kommerciel gasgenerator, som blev belastet med 4165 MBq 99mTc-pertechnetat. CT-skanninger en dag før, 7 og 14 dage efter inhalationsproceduren. Blodprøver en dag før, 1, 3 og 7 dage efter inhalationsproceduren.
Medicin: 99mTc-pertechnetat aerosol
99mTc-pertechnetat er 99mTc-mærket carbon ultrafin aerosol
Ingen indgriben: Patient med COVID-19 lungebetændelse uden indgreb
Blodprøver efter 1, 3 og 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hvide blodlegemer (WBC) efter 99mTc-pertechnetat-aerosolinhalation for uønskede hændelser Overvågning som evaluering af sikkerheden ved denne procedure hos patienter med COVID-19 viral lungebetændelse.
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 efter inhalation
Patienter med COVID-19 viral lungebetændelse blev observeret for sikkerhed efter administration af 99mTc-pertechnetat aerosol inhalation og fulgt op 1, 3, 7 dage efter inhalation. Patienterne tog blodprøver for at observere abnormiteter i kliniske parametre og sammenligne med baseline-resultater vurderet af CTCAE v5.0. Disse tests blev også udført hos patienter med COVID-19 viral lungebetændelse, der modtog standardbehandling. Resultaterne blev sammenlignet mellem de to grupper.
Dag 1, 3 og 7 efter inhalation
Antallet af røde blodlegemer (RBC) efter 99mTc-pertechnetat-aerosolinhalation for uønskede hændelser Overvågning som evaluering af sikkerheden ved denne procedure hos patienter med COVID-19 viral lungebetændelse.
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 efter inhalation
Patienter med COVID-19 viral lungebetændelse blev observeret for sikkerhed efter administration af 99mTc-pertechnetat aerosol inhalation og fulgt op 1, 3, 7 dage efter inhalation. Patienterne tog blodprøver for at observere abnormiteter i kliniske parametre og sammenligne med baseline-resultater vurderet af CTCAE v5.0. Disse tests blev også udført hos patienter med COVID-19 viral lungebetændelse, der modtog standardbehandling. Resultaterne blev sammenlignet mellem de to grupper.
Dag 1, 3 og 7 efter inhalation
Hæmoglobintal (Hb) efter 99mTc-pertechnetat-aerosolinhalation for bivirkninger Overvågning som evaluering af sikkerheden ved denne procedure hos patienter med COVID-19 viral lungebetændelse.
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 efter inhalation
Patienter med COVID-19 viral lungebetændelse blev observeret for sikkerhed efter administration af 99mTc-pertechnetat aerosol inhalation og fulgt op 1, 3, 7 dage efter inhalation. Patienterne tog blodprøver for at observere abnormiteter i kliniske parametre og sammenligne med baseline-resultater vurderet af CTCAE v5.0. Disse tests blev også udført hos patienter med COVID-19 viral lungebetændelse, der modtog standardbehandling. Resultaterne blev sammenlignet mellem de to grupper.
Dag 1, 3 og 7 efter inhalation
Procentdel af neutrofiler (N) efter 99mTc-pertechnetat-aerosolinhalation for uønskede hændelser Overvågning som evaluering af sikkerheden ved denne procedure hos patienter med COVID-19 viral lungebetændelse.
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 efter inhalation
Patienter med COVID-19 viral lungebetændelse blev observeret for sikkerhed efter administration af 99mTc-pertechnetat aerosol inhalation og fulgt op 1, 3, 7 dage efter inhalation. Patienterne tog blodprøver for at observere abnormiteter i kliniske parametre og sammenligne med baseline-resultater vurderet af CTCAE v5.0. Disse tests blev også udført hos patienter med COVID-19 viral lungebetændelse, der modtog standardbehandling. Resultaterne blev sammenlignet mellem de to grupper.
Dag 1, 3 og 7 efter inhalation
Absolut neutrofiltal (ANC) efter 99mTc-pertechnetat-aerosolinhalation for bivirkninger Overvågning som evaluering af sikkerheden ved denne procedure hos patienter med COVID-19 viral lungebetændelse.
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 efter inhalation
Patienter med COVID-19 viral lungebetændelse blev observeret for sikkerhed efter administration af 99mTc-pertechnetat aerosol inhalation og fulgt op 1, 3, 7 dage efter inhalation. Patienterne tog blodprøver for at observere abnormiteter i kliniske parametre og sammenligne med baseline-resultater vurderet af CTCAE v5.0. Disse tests blev også udført hos patienter med COVID-19 viral lungebetændelse, der modtog standardbehandling. Resultaterne blev sammenlignet mellem de to grupper.
Dag 1, 3 og 7 efter inhalation
Absolut lymfocyttal (ALC) efter 99mTc-pertechnetat-aerosolinhalation for uønskede hændelser Overvågning som evaluering af sikkerheden ved denne procedure hos patienter med COVID-19 viral lungebetændelse.
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 efter inhalation
Patienter med COVID-19 viral lungebetændelse blev observeret for sikkerhed efter administration af 99mTc-pertechnetat aerosol inhalation og fulgt op 1, 3, 7 dage efter inhalation. Patienterne tog blodprøver for at observere abnormiteter i kliniske parametre og sammenligne med baseline-resultater vurderet af CTCAE v5.0. Disse tests blev også udført hos patienter med COVID-19 viral lungebetændelse, der modtog standardbehandling. Resultaterne blev sammenlignet mellem de to grupper.
Dag 1, 3 og 7 efter inhalation
Niveauet af laktat i blodet efter 99mTc-pertechnetat-aerosolinhalation til uønskede hændelser Overvågning som evaluering af sikkerheden ved denne procedure hos patienter med COVID-19 viral lungebetændelse.
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 efter inhalation
Patienter med COVID-19 viral lungebetændelse blev observeret for sikkerhed efter administration af 99mTc-pertechnetat aerosol inhalation og fulgt op 1, 3, 7 dage efter inhalation. Patienterne tog blodprøver for at observere abnormiteter i kliniske parametre og sammenligne med baseline-resultater vurderet af CTCAE v5.0. Disse tests blev også udført hos patienter med COVID-19 viral lungebetændelse, der modtog standardbehandling. Resultaterne blev sammenlignet mellem de to grupper.
Dag 1, 3 og 7 efter inhalation
Niveauet af D-dimer i blodet efter 99mTc-pertechnetat-aerosolinhalation til uønskede hændelser Overvågning som evaluering af sikkerheden ved denne procedure hos patienter med COVID-19 viral lungebetændelse.
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 efter inhalation
Patienter med COVID-19 viral lungebetændelse blev observeret for sikkerhed efter administration af 99mTc-pertechnetat aerosol inhalation og fulgt op 1, 3, 7 dage efter inhalation. Patienterne tog blodprøver for at observere abnormiteter i kliniske parametre og sammenligne med baseline-resultater vurderet af CTCAE v5.0. Disse tests blev også udført hos patienter med COVID-19 viral lungebetændelse, der modtog standardbehandling. Resultaterne blev sammenlignet mellem de to grupper.
Dag 1, 3 og 7 efter inhalation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af CD4+ T-celler i blod efter 99mTc-pertechnetat aerosolinhalation til evaluering af cellulær immunrespons efter denne procedure hos patienter med COVID-19 viral lungebetændelse
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 efter inhalation
Patienter med COVID-19 viral lungebetændelse blev observeret for sikkerhed efter administration af 99mTc-pertechnetat aerosol inhalation og fulgt op 1, 3, 7 dage efter inhalation. Patienterne tog blodprøver for at observere abnormiteter i kliniske parametre og sammenligne med baseline-resultater vurderet af CTCAE v5.0. Disse tests blev også udført hos patienter med COVID-19 viral lungebetændelse, der modtog standardbehandling. Resultaterne blev sammenlignet mellem de to grupper.
Dag 1, 3 og 7 efter inhalation
Niveau af NK-celler i blodet efter 99mTc-pertechnetat aerosolinhalation til evaluering af cellulær immunrespons efter denne procedure hos patienter med COVID-19 viral lungebetændelse
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 efter inhalation
Patienter med COVID-19 viral lungebetændelse blev observeret for sikkerhed efter administration af 99mTc-pertechnetat aerosol inhalation og fulgt op 1, 3, 7 dage efter inhalation. Patienterne tog blodprøver for at observere abnormiteter i kliniske parametre og sammenligne med baseline-resultater vurderet af CTCAE v5.0. Disse tests blev også udført hos patienter med COVID-19 viral lungebetændelse, der modtog standardbehandling. Resultaterne blev sammenlignet mellem de to grupper.
Dag 1, 3 og 7 efter inhalation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of Russia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RNT COVID-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger