Terapia con radionúclidos de dosis baja por inhalación en el tratamiento de la COVID-19
Terapia con radionúclidos de dosis baja por inhalación en el tratamiento integral de la neumonía viral por COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 125284
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para SARS-Cov-2
- Neumonía confirmada por TC
- Hombres y mujeres no embarazadas ≥ 18 años con signos de laboratorio tempranos de tormenta de citoquinas
- Hombres y mujeres no embarazadas <65 años y/o con signos tempranos de laboratorio de tormenta de citoquinas
- Consentimiento informado obtenido para la participación
Criterio de exclusión:
- Edad ≤ 18
- Curso severo de COVID-19
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Patología concomitante grave
- Tratamiento anterior y/o actual de enfermedad oncológica (p. inmunoterapia)
- Enfermedades autoinmunes, enfermedad cardíaca grave, trasplante de médula ósea y/o visceral
- Tratamiento quirúrgico y/o radioterápico de la patología torácica
- Tratamiento con agentes antivirales y anticitoquinas específicos un día antes del procedimiento de inhalación
- Ausencia de consentimiento informado obtenido para la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Voluntarios sanos
Tomografías computarizadas para la exclusión de neumonía.
Cálculo de la dosis absorbida acumulada en los pulmones de voluntarios después de la inhalación de aerosol de pertecnetato de 99mTc de un generador de gas comercial que se cargó con 833 MBq de pertecnetato de 99mTc.
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El pertecnetato de 99mTc es un aerosol ultrafino de carbono marcado con 99mTc
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Experimental: Paciente con neumonía por COVID-19
Inhalación de aerosol de pertecnetato de 99mTc procedente de un generador de gas comercial cargado con 4165 MBq de pertecnetato de 99mTc.
Tomografías computarizadas un día antes, 7 y 14 días después del procedimiento de inhalación.
Análisis de sangre un día antes, 1, 3 y 7 días después del procedimiento de inhalación.
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El pertecnetato de 99mTc es un aerosol ultrafino de carbono marcado con 99mTc
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Sin intervención: Paciente con neumonía por COVID-19 sin intervención
Exámenes de sangre al 1, 3 y 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de glóbulos blancos (WBC) después de la inhalación de aerosol de pertecnetato de 99mTc para el seguimiento de eventos adversos como evaluación de la seguridad de este procedimiento en pacientes con neumonía viral por COVID-19.
Periodo de tiempo: Días 1, 3 y 7 después de la inhalación
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Se observó la seguridad de los pacientes con neumonía viral por COVID-19 después de la administración de la inhalación de aerosol de pertecnetato de 99mTc y se les hizo un seguimiento 1, 3 y 7 días después de la inhalación.
Los pacientes realizaron análisis de sangre para observar anomalías en los parámetros clínicos y compararlos con los resultados iniciales según lo evaluado por CTCAE v5.0.
Estas pruebas también se realizaron en pacientes con neumonía viral COVID-19 que recibían tratamiento estándar.
Los resultados se compararon entre los dos grupos.
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Días 1, 3 y 7 después de la inhalación
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Recuento de glóbulos rojos (RBC) después de la inhalación de aerosol de pertecnetato de 99mTc para el seguimiento de eventos adversos como evaluación de la seguridad de este procedimiento en pacientes con neumonía viral por COVID-19.
Periodo de tiempo: Días 1, 3 y 7 después de la inhalación
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Se observó la seguridad de los pacientes con neumonía viral por COVID-19 después de la administración de la inhalación de aerosol de pertecnetato de 99mTc y se les hizo un seguimiento 1, 3 y 7 días después de la inhalación.
Los pacientes realizaron análisis de sangre para observar anomalías en los parámetros clínicos y compararlos con los resultados iniciales según lo evaluado por CTCAE v5.0.
Estas pruebas también se realizaron en pacientes con neumonía viral COVID-19 que recibían tratamiento estándar.
Los resultados se compararon entre los dos grupos.
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Días 1, 3 y 7 después de la inhalación
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Recuento de hemoglobina (Hb) después de la inhalación de aerosol de pertecnetato de 99mTc para el seguimiento de eventos adversos como evaluación de la seguridad de este procedimiento en pacientes con neumonía viral por COVID-19.
Periodo de tiempo: Días 1, 3 y 7 después de la inhalación
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Se observó la seguridad de los pacientes con neumonía viral por COVID-19 después de la administración de la inhalación de aerosol de pertecnetato de 99mTc y se les hizo un seguimiento 1, 3 y 7 días después de la inhalación.
Los pacientes realizaron análisis de sangre para observar anomalías en los parámetros clínicos y compararlos con los resultados iniciales según lo evaluado por CTCAE v5.0.
Estas pruebas también se realizaron en pacientes con neumonía viral COVID-19 que recibían tratamiento estándar.
Los resultados se compararon entre los dos grupos.
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Días 1, 3 y 7 después de la inhalación
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Porcentaje de neutrófilos (N) después de la inhalación de aerosol de pertecnetato de 99mTc para el seguimiento de eventos adversos como evaluación de la seguridad de este procedimiento en pacientes con neumonía viral por COVID-19.
Periodo de tiempo: Días 1, 3 y 7 después de la inhalación
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Se observó la seguridad de los pacientes con neumonía viral por COVID-19 después de la administración de la inhalación de aerosol de pertecnetato de 99mTc y se les hizo un seguimiento 1, 3 y 7 días después de la inhalación.
Los pacientes realizaron análisis de sangre para observar anomalías en los parámetros clínicos y compararlos con los resultados iniciales según lo evaluado por CTCAE v5.0.
Estas pruebas también se realizaron en pacientes con neumonía viral COVID-19 que recibían tratamiento estándar.
Los resultados se compararon entre los dos grupos.
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Días 1, 3 y 7 después de la inhalación
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Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) después de la inhalación de aerosol de pertecnetato de 99mTc para el seguimiento de eventos adversos como evaluación de la seguridad de este procedimiento en pacientes con neumonía viral por COVID-19.
Periodo de tiempo: Días 1, 3 y 7 después de la inhalación
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Se observó la seguridad de los pacientes con neumonía viral por COVID-19 después de la administración de la inhalación de aerosol de pertecnetato de 99mTc y se les hizo un seguimiento 1, 3 y 7 días después de la inhalación.
Los pacientes realizaron análisis de sangre para observar anomalías en los parámetros clínicos y compararlos con los resultados iniciales según lo evaluado por CTCAE v5.0.
Estas pruebas también se realizaron en pacientes con neumonía viral COVID-19 que recibían tratamiento estándar.
Los resultados se compararon entre los dos grupos.
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Días 1, 3 y 7 después de la inhalación
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Recuento absoluto de linfocitos (ALC) después de la inhalación de aerosol de pertecnetato de 99mTc para el seguimiento de eventos adversos como evaluación de la seguridad de este procedimiento en pacientes con neumonía viral por COVID-19.
Periodo de tiempo: Días 1, 3 y 7 después de la inhalación
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Se observó la seguridad de los pacientes con neumonía viral por COVID-19 después de la administración de la inhalación de aerosol de pertecnetato de 99mTc y se les hizo un seguimiento 1, 3 y 7 días después de la inhalación.
Los pacientes realizaron análisis de sangre para observar anomalías en los parámetros clínicos y compararlos con los resultados iniciales según lo evaluado por CTCAE v5.0.
Estas pruebas también se realizaron en pacientes con neumonía viral COVID-19 que recibían tratamiento estándar.
Los resultados se compararon entre los dos grupos.
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Días 1, 3 y 7 después de la inhalación
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Nivel de lactato en la sangre después de la inhalación de aerosol de pertecnetato de 99mTc para el seguimiento de eventos adversos como evaluación de la seguridad de este procedimiento en pacientes con neumonía viral por COVID-19.
Periodo de tiempo: Días 1, 3 y 7 después de la inhalación
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Se observó la seguridad de los pacientes con neumonía viral por COVID-19 después de la administración de la inhalación de aerosol de pertecnetato de 99mTc y se les hizo un seguimiento 1, 3 y 7 días después de la inhalación.
Los pacientes realizaron análisis de sangre para observar anomalías en los parámetros clínicos y compararlos con los resultados iniciales según lo evaluado por CTCAE v5.0.
Estas pruebas también se realizaron en pacientes con neumonía viral COVID-19 que recibían tratamiento estándar.
Los resultados se compararon entre los dos grupos.
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Días 1, 3 y 7 después de la inhalación
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Nivel de dímero D en sangre después de la inhalación de aerosol de pertecnetato de 99mTc para el monitoreo de eventos adversos como evaluación de la seguridad de este procedimiento en pacientes con neumonía viral por COVID-19.
Periodo de tiempo: Días 1, 3 y 7 después de la inhalación
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Se observó la seguridad de los pacientes con neumonía viral por COVID-19 después de la administración de la inhalación de aerosol de pertecnetato de 99mTc y se les hizo un seguimiento 1, 3 y 7 días después de la inhalación.
Los pacientes realizaron análisis de sangre para observar anomalías en los parámetros clínicos y compararlos con los resultados iniciales según lo evaluado por CTCAE v5.0.
Estas pruebas también se realizaron en pacientes con neumonía viral COVID-19 que recibían tratamiento estándar.
Los resultados se compararon entre los dos grupos.
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Días 1, 3 y 7 después de la inhalación
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de células T CD4+ en sangre después de la inhalación de aerosol de pertecnetato de 99mTc para la evaluación de la respuesta inmune celular después de este procedimiento en pacientes con neumonía viral por COVID-19
Periodo de tiempo: Días 1, 3 y 7 después de la inhalación
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Se observó la seguridad de los pacientes con neumonía viral por COVID-19 después de la administración de la inhalación de aerosol de pertecnetato de 99mTc y se les hizo un seguimiento 1, 3 y 7 días después de la inhalación.
Los pacientes realizaron análisis de sangre para observar anomalías en los parámetros clínicos y compararlos con los resultados iniciales según lo evaluado por CTCAE v5.0.
Estas pruebas también se realizaron en pacientes con neumonía viral COVID-19 que recibían tratamiento estándar.
Los resultados se compararon entre los dos grupos.
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Días 1, 3 y 7 después de la inhalación
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Nivel de células NK en sangre después de la inhalación de aerosol de pertecnetato de 99mTc para la evaluación de la respuesta inmune celular después de este procedimiento en pacientes con neumonía viral por COVID-19
Periodo de tiempo: Días 1, 3 y 7 después de la inhalación
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Se observó la seguridad de los pacientes con neumonía viral por COVID-19 después de la administración de la inhalación de aerosol de pertecnetato de 99mTc y se les hizo un seguimiento 1, 3 y 7 días después de la inhalación.
Los pacientes realizaron análisis de sangre para observar anomalías en los parámetros clínicos y compararlos con los resultados iniciales según lo evaluado por CTCAE v5.0.
Estas pruebas también se realizaron en pacientes con neumonía viral COVID-19 que recibían tratamiento estándar.
Los resultados se compararon entre los dos grupos.
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Días 1, 3 y 7 después de la inhalación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
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Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Neumonía
- Neumonía Viral
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Radiofármacos
- Pertecnetato de sodio Tc 99m
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RNT COVID-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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