Wziewna terapia małymi dawkami radionuklidów w leczeniu COVID-19
Wziewna terapia niskodawkowymi radionuklidami w kompleksowym leczeniu wirusowego zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
- P. Hertsen Moscow Oncology Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dodatnia reakcja łańcuchowa polimerazy SARS-Cov-2 (PCR)
- Zapalenie płuc potwierdzone tomografią komputerową
- Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży w wieku ≥ 18 lat z wczesnymi objawami laboratoryjnymi burzy cytokinowej
- Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży <65 lat i/lub z wczesnymi laboratoryjnymi objawami burzy cytokinowej
- Uzyskano świadomą zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Wiek ≤ 18 lat
- Ciężki przebieg COVID-19
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ciężka współistniejąca patologia
- Wcześniejsze i/lub obecne leczenie choroby onkologicznej (np. immunoterapia)
- Choroby autoimmunologiczne, ciężka choroba serca, przeszczep szpiku kostnego i/lub trzewnego
- Leczenie chirurgiczne i/lub radioterapia patologii klatki piersiowej
- Leczenie specyficznymi lekami przeciwwirusowymi i antycytokinowymi na dzień przed zabiegiem inhalacji
- Brak świadomej zgody uzyskanej na udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi ochotnicy
Tomografia komputerowa w celu wykluczenia zapalenia płuc.
Obliczenie skumulowanej dawki pochłoniętej w płucach ochotników po inhalacji aerozolu nadtechnecjanu 99mTc z komercyjnego generatora gazu, który został załadowany 833 MBq nadtechnecjanu 99mTc.
|
99mTc-nadtechnecjan to ultradrobny aerozol węglowy znakowany 99mTc
|
|
Eksperymentalny: Pacjent z zapaleniem płuc COVID-19
Wdychanie aerozolu nadtechnecjanu 99mTc z komercyjnego generatora gazu, który został załadowany 4165 MBq nadtechnecjanu 99mTc.
Tomografia komputerowa dzień przed, 7 i 14 dni po inhalacji.
Badania krwi dzień przed, 1, 3 i 7 dni po inhalacji.
|
99mTc-nadtechnecjan to ultradrobny aerozol węglowy znakowany 99mTc
|
|
Brak interwencji: Pacjent z zapaleniem płuc COVID-19 bez interwencji
Badania krwi w 1, 3 i 7 dniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba białych krwinek (WBC) po inhalacji aerozolu 99mTc-nadtechnecjanu w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych jako ocena bezpieczeństwa tej procedury u pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc COVID-19.
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 7 po inhalacji
|
Pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc COVID-19 obserwowano pod kątem bezpieczeństwa po podaniu inhalacji aerozolu 99mTc-nadtechnecjanu, a następnie kontrolowano po 1, 3, 7 dniach po inhalacji.
Pacjenci wykonali badanie krwi, aby zaobserwować nieprawidłowości w parametrach klinicznych i porównać z wynikami wyjściowymi ocenianymi za pomocą CTCAE v5.0.
Testy te przeprowadzono również u pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc COVID-19 otrzymujących standardowe leczenie.
Wyniki porównano między dwiema grupami.
|
Dzień 1, 3 i 7 po inhalacji
|
|
Liczba krwinek czerwonych (RBC) po inhalacji aerozolu 99mTc-nadtechnecjanu w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych jako ocena bezpieczeństwa tej procedury u pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc COVID-19.
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 7 po inhalacji
|
Pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc COVID-19 obserwowano pod kątem bezpieczeństwa po podaniu inhalacji aerozolu 99mTc-nadtechnecjanu, a następnie kontrolowano po 1, 3, 7 dniach po inhalacji.
Pacjenci wykonali badanie krwi, aby zaobserwować nieprawidłowości w parametrach klinicznych i porównać z wynikami wyjściowymi ocenianymi za pomocą CTCAE v5.0.
Testy te przeprowadzono również u pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc COVID-19 otrzymujących standardowe leczenie.
Wyniki porównano między dwiema grupami.
|
Dzień 1, 3 i 7 po inhalacji
|
|
Hemoglobina (Hb) po inhalacji aerozolu nadtechnecjanu 99mTc w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych jako ocena bezpieczeństwa tej procedury u pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 7 po inhalacji
|
Pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc COVID-19 obserwowano pod kątem bezpieczeństwa po podaniu inhalacji aerozolu 99mTc-nadtechnecjanu, a następnie kontrolowano po 1, 3, 7 dniach po inhalacji.
Pacjenci wykonali badanie krwi, aby zaobserwować nieprawidłowości w parametrach klinicznych i porównać z wynikami wyjściowymi ocenianymi za pomocą CTCAE v5.0.
Testy te przeprowadzono również u pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc COVID-19 otrzymujących standardowe leczenie.
Wyniki porównano między dwiema grupami.
|
Dzień 1, 3 i 7 po inhalacji
|
|
Odsetek neutrofilów (N) po inhalacji aerozolu 99mTc-nadtechnecjanu w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych jako oceny bezpieczeństwa tej procedury u pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 7 po inhalacji
|
Pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc COVID-19 obserwowano pod kątem bezpieczeństwa po podaniu inhalacji aerozolu 99mTc-nadtechnecjanu, a następnie kontrolowano po 1, 3, 7 dniach po inhalacji.
Pacjenci wykonali badanie krwi, aby zaobserwować nieprawidłowości w parametrach klinicznych i porównać z wynikami wyjściowymi ocenianymi za pomocą CTCAE v5.0.
Testy te przeprowadzono również u pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc COVID-19 otrzymujących standardowe leczenie.
Wyniki porównano między dwiema grupami.
|
Dzień 1, 3 i 7 po inhalacji
|
|
Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) po inhalacji aerozolu 99mTc-nadtechnecjanu w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych jako ocena bezpieczeństwa tej procedury u pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 7 po inhalacji
|
Pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc COVID-19 obserwowano pod kątem bezpieczeństwa po podaniu inhalacji aerozolu 99mTc-nadtechnecjanu, a następnie kontrolowano po 1, 3, 7 dniach po inhalacji.
Pacjenci wykonali badanie krwi, aby zaobserwować nieprawidłowości w parametrach klinicznych i porównać z wynikami wyjściowymi ocenianymi za pomocą CTCAE v5.0.
Testy te przeprowadzono również u pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc COVID-19 otrzymujących standardowe leczenie.
Wyniki porównano między dwiema grupami.
|
Dzień 1, 3 i 7 po inhalacji
|
|
Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) po inhalacji aerozolu nadtechnecjanu 99mTc w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych jako ocena bezpieczeństwa tej procedury u pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 7 po inhalacji
|
Pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc COVID-19 obserwowano pod kątem bezpieczeństwa po podaniu inhalacji aerozolu 99mTc-nadtechnecjanu, a następnie kontrolowano po 1, 3, 7 dniach po inhalacji.
Pacjenci wykonali badanie krwi, aby zaobserwować nieprawidłowości w parametrach klinicznych i porównać z wynikami wyjściowymi ocenianymi za pomocą CTCAE v5.0.
Testy te przeprowadzono również u pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc COVID-19 otrzymujących standardowe leczenie.
Wyniki porównano między dwiema grupami.
|
Dzień 1, 3 i 7 po inhalacji
|
|
Poziom mleczanu we krwi po inhalacji aerozolu 99mTc-nadtechnecjanu w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych jako ocena bezpieczeństwa tej procedury u pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 7 po inhalacji
|
Pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc COVID-19 obserwowano pod kątem bezpieczeństwa po podaniu inhalacji aerozolu 99mTc-nadtechnecjanu, a następnie kontrolowano po 1, 3, 7 dniach po inhalacji.
Pacjenci wykonali badanie krwi, aby zaobserwować nieprawidłowości w parametrach klinicznych i porównać z wynikami wyjściowymi ocenianymi za pomocą CTCAE v5.0.
Testy te przeprowadzono również u pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc COVID-19 otrzymujących standardowe leczenie.
Wyniki porównano między dwiema grupami.
|
Dzień 1, 3 i 7 po inhalacji
|
|
Poziom D-dimerów we krwi po inhalacji aerozolu 99mTc-nadtechnecjanu w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych jako ocena bezpieczeństwa tej procedury u pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 7 po inhalacji
|
Pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc COVID-19 obserwowano pod kątem bezpieczeństwa po podaniu inhalacji aerozolu 99mTc-nadtechnecjanu, a następnie kontrolowano po 1, 3, 7 dniach po inhalacji.
Pacjenci wykonali badanie krwi, aby zaobserwować nieprawidłowości w parametrach klinicznych i porównać z wynikami wyjściowymi ocenianymi za pomocą CTCAE v5.0.
Testy te przeprowadzono również u pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc COVID-19 otrzymujących standardowe leczenie.
Wyniki porównano między dwiema grupami.
|
Dzień 1, 3 i 7 po inhalacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom limfocytów T CD4+ we krwi po inhalacji aerozolu nadtechnecjanu 99mTc w celu oceny komórkowej odpowiedzi immunologicznej po tej procedurze u pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 7 po inhalacji
|
Pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc COVID-19 obserwowano pod kątem bezpieczeństwa po podaniu inhalacji aerozolu 99mTc-nadtechnecjanu, a następnie kontrolowano po 1, 3, 7 dniach po inhalacji.
Pacjenci wykonali badanie krwi, aby zaobserwować nieprawidłowości w parametrach klinicznych i porównać z wynikami wyjściowymi ocenianymi za pomocą CTCAE v5.0.
Testy te przeprowadzono również u pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc COVID-19 otrzymujących standardowe leczenie.
Wyniki porównano między dwiema grupami.
|
Dzień 1, 3 i 7 po inhalacji
|
|
Poziom komórek NK we krwi po inhalacji aerozolu nadtechnecjanu 99mTc w celu oceny komórkowej odpowiedzi immunologicznej po tej procedurze u pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 7 po inhalacji
|
Pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc COVID-19 obserwowano pod kątem bezpieczeństwa po podaniu inhalacji aerozolu 99mTc-nadtechnecjanu, a następnie kontrolowano po 1, 3, 7 dniach po inhalacji.
Pacjenci wykonali badanie krwi, aby zaobserwować nieprawidłowości w parametrach klinicznych i porównać z wynikami wyjściowymi ocenianymi za pomocą CTCAE v5.0.
Testy te przeprowadzono również u pacjentów z wirusowym zapaleniem płuc COVID-19 otrzymujących standardowe leczenie.
Wyniki porównano między dwiema grupami.
|
Dzień 1, 3 i 7 po inhalacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- COVID-19
- Zapalenie płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Nadtechnecjan sodu Tc 99m
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNT COVID-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .