Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I hodnotící bezpečnost a snášenlivost eskalujících jednorázových a vícenásobných dávek PIPE-307 a vliv potravin u zdravých dobrovolníků

2. listopadu 2021 aktualizováno: Pipeline Therapeutics, Inc.

Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie eskalujících jednorázových a vícenásobných dávek PIPE-307 a vlivu jídla u normálních zdravých dobrovolníků

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie PIPE-307 nebo placeba u normálních zdravých subjektů. Studie bude provedena ve třech částech: Část 1 bude studie s jednou stoupající dávkou (SAD), do které bude zařazeno přibližně 48 subjektů na celkovou dobu trvání 6 týdnů. Část 2 bude studie Multiple Ascending Dose (MAD), do níž bude zařazeno přibližně 24 subjektů na celkovou dobu trvání 7 týdnů, a část 3 bude vybraná kohorta SAD v nasyceném stavu k vyhodnocení účinku potravy na biologickou dostupnost PIPE-307. , zapsání přibližně 8 subjektů z vybrané kohorty SAD po dobu 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s PIPE-307 nebo placebem podávaným jako jednorázové a vícenásobné eskalující dávky u normálních zdravých subjektů. Studie bude provedena ve třech částech: Část 1 bude studie s jednou stoupající dávkou (SAD), do které bude zařazeno přibližně 48 subjektů na celkovou dobu trvání 6 týdnů. Část 2 bude studie Multiple Ascending Dose (MAD), do níž bude zařazeno přibližně 24 subjektů na celkovou dobu trvání 7 týdnů, a část 3 bude vybraná kohorta SAD v nasyceném stavu k vyhodnocení účinku potravy na biologickou dostupnost PIPE-307. , zapsání přibližně 8 subjektů z vybrané kohorty SAD po dobu 6 týdnů. Bezpečnost bude hodnocena pravidelným měřením vitálních funkcí, fyzikálními vyšetřeními, elektrokardiogramy, krevními laboratorními analýzami a výskytem nežádoucích účinků (AE).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let (včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • BMI se pohybuje mezi 18,0 a 32,0 kg/m2
  • Subjekty mužského nebo ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem souhlasí s dodržováním protokolem schválené metody dvojité bariérové ​​antikoncepce 30 dní před první dávkou a až 90 dní po poslední dávce
  • Zdravotně zdravý bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit v anamnéze fyzického vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) nebo laboratorních hodnocení (hematologie, chemie a analýza moči) podle hodnocení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Má aktuální nebo opakující se onemocnění, která by mohla ovlivnit hodnocený léčivý přípravek nebo ovlivnit klinická či laboratorní hodnocení
  • Do 30 dnů po první dávce prodělal podle zkoušejícího významné systémové onemocnění
  • Má v anamnéze závažné onemocnění, včetně jaterního a/nebo ledvinového onemocnění, jak je uvedeno v protokolu, nebo psychiatrickou poruchu, která může vyžadovat léčbu nebo kvůli níž je nepravděpodobné, že by účastník úplně dokončil studii nebo zvýšil riziko pro účastníka.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných látek během 12 měsíců před podáním dávky podle uvážení zkoušejícího
  • Rutinní konzumace alkoholu splňující nebo překračující limity protokolu
  • Předchozí malignita (kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu I-situ děložního čípku, duktálního karcinomu in situ (DCIS) nebo lokalizovaného karcinomu prostaty
  • Daroval nebo ztratil více než 400 ml krve během 56 dnů nebo plazmy během 14 dnů před screeningem
  • Obdrželi jste zkoumanou látku v posledních 30 dnech před podáním nebo během 5 poločasů zkoušené látky
  • Použití jakéhokoli léku na předpis, volně prodejného léku, vitaminu nebo doplňku, rostlinných nebo homeopatických přípravků se 7 dny nebo 5 poločasy před podáním studovaného léku, jak určí zkoušející. Po celou dobu studie je přípustná hormonální substituční terapie a hormonální antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo perorální tableta
Jednorázové a vícenásobné vzestupné perorální dávky odpovídajících tablet placeba
Experimentální: PIPE-307
Lék: PIPE-307
Jednorázové a vícenásobné vzestupné perorální dávky tablet PIPE-307

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Nežádoucí účinky vznikající při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu do 7 dnů po podání dávky pro kohorty SAD a 21 dní po podání dávky u kohort MAD
Počet účastníků s TEAE
Od výchozího stavu do 7 dnů po podání dávky pro kohorty SAD a 21 dní po podání dávky u kohort MAD

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Srdeční repolarizace pomocí Fridericia-korigovaného QT intervalu (QTcF)
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů po dávce pro kohorty SAD a 21 dnů po poslední dávce pro kohorty MAD
Změna průměrného QTcF
Od výchozího stavu do 14 dnů po dávce pro kohorty SAD a 21 dnů po poslední dávce pro kohorty MAD
Farmakokinetika (PK): Hladiny krevní koncentrace PIPE-307
Časové okno: Od výchozího stavu do 14 dnů po dávce pro kohorty SAD a 21 dnů po poslední dávce pro kohorty MAD
Od výchozího stavu do 14 dnů po dávce pro kohorty SAD a 21 dnů po poslední dávce pro kohorty MAD
PK: Hladiny koncentrace PIPE-307 v moči
Časové okno: Od výchozího stavu v den 1 až po den 2 pro kohorty SAD a od výchozího stavu v den 1 až po den 7 pro kohorty MAD
Od výchozího stavu v den 1 až po den 2 pro kohorty SAD a od výchozího stavu v den 1 až po den 7 pro kohorty MAD
Průzkumný: Dopad PIPE-307 na Cogstate
Časové okno: Od výchozího stavu do dne 2 pro kohorty SAD a od výchozího stavu do dne 7 pro kohorty MAD
Cogstate testy byly navrženy, vyvinuty a ověřeny k identifikaci a měření kognitivních poruch a ke sledování nebo monitorování kognitivních změn. Úkoly využívají nové vizuální a verbální podněty, aby bylo zajištěno, že hodnocení bude kulturně neutrální a nebude omezeno úrovní vzdělání účastníka.
Od výchozího stavu do dne 2 pro kohorty SAD a od výchozího stavu do dne 7 pro kohorty MAD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pipeline Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Stephen Huhn, MD, Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PIPE-307-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení