Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I -tutkimus, jossa arvioitiin PIPE-307:n yksittäisten ja useiden annosten lisääntymisen turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä ruoan vaikutusta terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 2. marraskuuta 2021 päivittänyt: Pipeline Therapeutics, Inc.

Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus PIPE-307:n yksittäisten ja useiden annosten ja ruoan vaikutuksesta normaaleille terveille vapaaehtoisille

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus PIPE-307:stä tai lumelääkkeestä normaaleille terveille henkilöille. Tutkimus toteutetaan kolmessa osassa: Osa 1 on SAD (Single Ascending Dose) -tutkimus, johon otetaan mukaan noin 48 koehenkilöä yhteensä 6 viikon ajan. Osa 2 on Multiple Ascending Dose (MAD) -tutkimus, johon otetaan mukaan noin 24 koehenkilöä yhteensä 7 viikon ajan, ja osa 3 on valittu SAD-kohortti syömistilassa arvioimaan ruoan vaikutusta PIPE-307:n biologiseen hyötyosuuteen. , johon rekisteröitiin noin 8 koehenkilöä valitusta SAD-kohortista kuuden viikon ajaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa PIPE-307:ää tai lumelääkettä annettiin yhtenä ja useana nousevina annoksina normaaleille terveille koehenkilöille. Tutkimus toteutetaan kolmessa osassa: Osa 1 on SAD (Single Ascending Dose) -tutkimus, johon otetaan mukaan noin 48 koehenkilöä yhteensä 6 viikon ajan. Osa 2 on Multiple Ascending Dose (MAD) -tutkimus, johon otetaan mukaan noin 24 koehenkilöä yhteensä 7 viikon ajan, ja osa 3 on valittu SAD-kohortti syömistilassa arvioimaan ruoan vaikutusta PIPE-307:n biologiseen hyötyosuuteen. , johon rekisteröitiin noin 8 koehenkilöä valitusta SAD-kohortista kuuden viikon ajaksi. Turvallisuutta arvioidaan mittaamalla säännöllisin väliajoin elintoimintoja, fyysisiä tutkimuksia, EKG-tutkimuksia, verilaboratorioanalyysejä ja haittatapahtumia (AE).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
70

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • BMI on 18,0-32,0 kg/m2
  • Koehenkilöt, joilla on lisääntymispotentiaalia, sitoutuvat noudattamaan protokollan hyväksyttyä kaksoisesteehkäisymenetelmää 30 päivää ennen ensimmäistä annosta ja enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen
  • Lääketieteellisesti terve, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä tai merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä tai laboratorioarvioissa (hematologia, kemia ja virtsaanalyysi) tutkijan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on nykyinen tai toistuva sairaus, joka voi vaikuttaa tutkittavaan lääkkeeseen tai kliinisiin tai laboratorioarviointeihin
  • Hänellä on ollut tutkijan arvioiden mukaan merkittävä systeeminen sairaus 30 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
  • Hänellä on ollut merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien pöytäkirjassa kuvattu maksa- ja/tai munuaissairaus, tai psykiatrinen häiriö, joka saattaa vaatia hoitoa tai tehdä osallistujan epätodennäköiseksi suorittamaan tutkimusta loppuun tai lisäämään osallistujaan kohdistuvaa riskiä.
  • Alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen annostelua tutkijan harkinnan mukaan
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö protokollan rajojen noudattaminen tai ylittäminen
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain (paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma I-situ, ductal carcinoma in situ (DCIS) tai paikallinen eturauhassyöpä)
  • Luovuttanut tai menettänyt yli 400 ml verta 56 päivän sisällä tai plasmaa 14 päivän sisällä ennen seulontaa
  • saanut tutkimusainetta viimeisten 30 päivän aikana ennen annostelua tai 5 puoliintumisajan sisällä tutkimusaineesta
  • Minkä tahansa reseptilääkkeen, reseptivapaan lääkkeen, vitamiinin tai lisäravinteen, yrtti- tai homeopaattisten valmisteiden käyttö, joiden puoliintumisaika on 7 päivää tai 5 ennen tutkimuslääkkeen antamista, tutkijan määrittelemällä tavalla. Hormonikorvaushoito ja hormonaalinen ehkäisy ovat sallittuja koko tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
Yksittäisiä ja useita nousevia oraalisia annoksia vastaavia Placebo-tabletteja
Kokeellinen: PUTKI-307
Lääke: PUTKI-307
PIPE-307-tablettien kerta- ja useat nousevat suun kautta otettavat annokset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötasosta 7 päivään annostuksen jälkeen SAD-kohorteilla ja 21 päivään annostuksen jälkeen MAD-kohorteilla
Osallistujien määrä, joilla on TEAE
Lähtötasosta 7 päivään annostuksen jälkeen SAD-kohorteilla ja 21 päivään annostuksen jälkeen MAD-kohorteilla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Sydämen repolarisaatio käyttämällä Fridericia-korjattua QT-aikaa (QTcF)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 14 päivään annoksen jälkeen SAD-kohorteilla ja 21 päivään viimeisen annoksen jälkeen MAD-kohorteilla
Muutos keskimääräisessä QTcF:ssä
Lähtötilanteesta 14 päivään annoksen jälkeen SAD-kohorteilla ja 21 päivään viimeisen annoksen jälkeen MAD-kohorteilla
Farmakokinetiikka (PK): PIPE-307:n pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 14 päivään annoksen jälkeen SAD-kohorteilla ja 21 päivään viimeisen annoksen jälkeen MAD-kohorteilla
Lähtötilanteesta 14 päivään annoksen jälkeen SAD-kohorteilla ja 21 päivään viimeisen annoksen jälkeen MAD-kohorteilla
PK: PIPE-307:n virtsan pitoisuustasot
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivästä 1 päivään 2 SAD-kohorttien osalta ja lähtötasosta päivästä 1 päivään 7 MAD-kohorttien osalta
Lähtötasosta päivästä 1 päivään 2 SAD-kohorttien osalta ja lähtötasosta päivästä 1 päivään 7 MAD-kohorttien osalta
Tutkiva: PIPE-307:n vaikutus Cogstateen
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivään 2 SAD-kohorteilla ja lähtötasosta päivään 7 MAD-kohorteilla
Cogstate-testit on suunniteltu, kehitetty ja validoitu tunnistamaan ja mittaamaan kognitiivisia heikkenemiä sekä seuraamaan tai seuraamaan kognitiivisia muutoksia. Tehtävissä käytetään uusia visuaalisia ja sanallisia ärsykkeitä sen varmistamiseksi, että arviointi on kulttuurisesti neutraalia eikä osallistujan koulutustaso rajoita sitä.
Lähtötasosta päivään 2 SAD-kohorteilla ja lähtötasosta päivään 7 MAD-kohorteilla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pipeline Therapeutics, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Stephen Huhn, MD, Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 26. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PIPE-307-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia