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Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eskalierender Einzel- und Mehrfachdosen von PIPE-307 und der Lebensmittelwirkung bei gesunden Freiwilligen

2. November 2021 aktualisiert von: Pipeline Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der eskalierenden Einzel- und Mehrfachdosen von PIPE-307 und der Lebensmittelwirkung bei normalen gesunden Freiwilligen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Studie mit PIPE-307 oder Placebo an normalen gesunden Probanden. Die Studie wird in drei Teilen durchgeführt: Teil 1 wird eine Single Ascending Dose (SAD)-Studie sein, an der etwa 48 Probanden über eine Gesamtdauer von 6 Wochen teilnehmen. Teil 2 wird eine Multiple Ascending Dose (MAD)-Studie sein, an der etwa 24 Probanden über eine Gesamtdauer von 7 Wochen teilnehmen, und Teil 3 wird eine ausgewählte SAD-Kohorte im ernährten Zustand sein, um die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von PIPE-307 zu bewerten , an der etwa 8 Probanden aus einer ausgewählten SAD-Kohorte für einen Zeitraum von 6 Wochen teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Studie mit PIPE-307 oder Placebo, die in Einzel- und mehreren ansteigenden Dosen an normale, gesunde Probanden verabreicht wird. Die Studie wird in drei Teilen durchgeführt: Teil 1 wird eine Single Ascending Dose (SAD)-Studie sein, an der etwa 48 Probanden über eine Gesamtdauer von 6 Wochen teilnehmen. Teil 2 wird eine Multiple Ascending Dose (MAD)-Studie sein, an der etwa 24 Probanden über eine Gesamtdauer von 7 Wochen teilnehmen, und Teil 3 wird eine ausgewählte SAD-Kohorte im ernährten Zustand sein, um die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von PIPE-307 zu bewerten , an der etwa 8 Probanden aus einer ausgewählten SAD-Kohorte für einen Zeitraum von 6 Wochen teilnehmen. Die Sicherheit wird durch regelmäßige Messung der Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, Elektrokardiogramme, Blutlaboranalysen und das Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE) bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Der BMI liegt zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2
  • Männliche oder weibliche Probanden mit Fortpflanzungspotenzial erklären sich damit einverstanden, die vom Protokoll genehmigte Verhütungsmethode mit doppelter Barriere 30 Tage vor der ersten Dosis und bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis einzuhalten
  • Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante oder relevante Anomalien in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm (EKG) oder Laboruntersuchungen (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse), wie vom Prüfer beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine aktuelle oder wiederkehrende Krankheit, die sich auf das Prüfpräparat oder klinische oder Laboruntersuchungen auswirken könnte
  • Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis trat nach Einschätzung des Prüfarztes eine erhebliche systemische Erkrankung auf
  • Hat in der Vergangenheit eine schwerwiegende medizinische Erkrankung, einschließlich Leber- und/oder Nierenerkrankung, wie im Protokoll beschrieben, oder eine psychiatrische Störung, die möglicherweise eine Behandlung erfordert oder es unwahrscheinlich macht, dass der Teilnehmer die Studie vollständig abschließt, oder das Risiko für den Teilnehmer erhöht.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder anderen Substanzmissbrauch innerhalb der 12 Monate vor der Dosierung nach Ermessen des Prüfarztes
  • Bei routinemäßigem Alkoholkonsum werden die Protokollgrenzen eingehalten oder überschritten
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (außer ausreichend behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, Karzinom I-situ des Gebärmutterhalses, duktales Karzinom in situ (DCIS) oder lokalisierter Prostatakrebs
  • Innerhalb von 56 Tagen vor dem Screening mehr als 400 ml Blut oder Plasma innerhalb von 14 Tagen gespendet oder verloren haben
  • In den letzten 30 Tagen vor der Dosierung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem Prüfpräparat ein Prüfpräparat erhalten haben
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln, pflanzlichen oder homöopathischen Präparaten mit 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Verabreichung des Studienmedikaments, wie vom Prüfarzt festgelegt. Während der gesamten Studie sind eine Hormonersatztherapie und eine hormonelle Empfängnisverhütung zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Einzelne und mehrfach aufsteigende orale Dosen passender Placebo-Tabletten
Experimental: ROHR-307
Arzneimittel: ROHR-307
Einzelne und mehrfach aufsteigende orale Dosen von PIPE-307-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Dosierung bei SAD-Kohorten und 21 Tage nach der Dosierung bei MAD-Kohorten
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs
Vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Dosierung bei SAD-Kohorten und 21 Tage nach der Dosierung bei MAD-Kohorten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Herzrepolarisation mittels Fridericia-korrigiertem QT-Intervall (QTcF)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 14 Tage nach der Dosis für SAD-Kohorten und 21 Tage nach der letzten Dosis für MAD-Kohorten
Änderung des mittleren QTcF
Vom Ausgangswert bis 14 Tage nach der Dosis für SAD-Kohorten und 21 Tage nach der letzten Dosis für MAD-Kohorten
Pharmakokinetik (PK): Blutkonzentrationswerte von PIPE-307
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 14 Tage nach der Dosis für SAD-Kohorten und 21 Tage nach der letzten Dosis für MAD-Kohorten
Vom Ausgangswert bis 14 Tage nach der Dosis für SAD-Kohorten und 21 Tage nach der letzten Dosis für MAD-Kohorten
PK: Konzentrationswerte von PIPE-307 im Urin
Zeitfenster: Vom Ausgangswert an Tag 1 bis Tag 2 für SAD-Kohorten und vom Ausgangswert an Tag 1 bis Tag 7 für die MAD-Kohorten
Vom Ausgangswert an Tag 1 bis Tag 2 für SAD-Kohorten und vom Ausgangswert an Tag 1 bis Tag 7 für die MAD-Kohorten
Explorativ: Auswirkungen von PIPE-307 auf Cogstate
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 2. Tag für SAD-Kohorten und vom Ausgangswert bis zum 7. Tag für MAD-Kohorten
Cogstate-Tests wurden entworfen, entwickelt und validiert, um kognitive Beeinträchtigungen zu identifizieren und zu messen und kognitive Veränderungen zu verfolgen oder zu überwachen. Die Aufgaben verwenden neuartige visuelle und verbale Reize, um sicherzustellen, dass die Bewertung kulturneutral ist und nicht durch den Bildungsstand eines Teilnehmers eingeschränkt wird.
Vom Ausgangswert bis zum 2. Tag für SAD-Kohorten und vom Ausgangswert bis zum 7. Tag für MAD-Kohorten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pipeline Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Stephen Huhn, MD, Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PIPE-307-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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