Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase I che valuta la sicurezza e la tollerabilità dell'aumento di dosi singole e multiple di PIPE-307 e dell'effetto alimentare in volontari sani

2 novembre 2021 aggiornato da: Pipeline Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica sull'aumento delle dosi singole e multiple di PIPE-307 e dell'effetto alimentare in volontari sani normali

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco di PIPE-307 o placebo in soggetti sani normali. Lo studio sarà condotto in tre parti: La Parte 1 sarà uno studio a dose singola ascendente (SAD) che arruolerà circa 48 soggetti per una durata totale di 6 settimane. La parte 2 sarà uno studio a dose ascendente multipla (MAD) che arruolerà circa 24 soggetti per una durata totale di 7 settimane e la parte 3 sarà una coorte SAD selezionata in uno stato nutrito per valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di PIPE-307 , arruolando circa 8 soggetti da una coorte SAD selezionata per una durata di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco di PIPE-307 o placebo somministrato come dosi singole e multiple crescenti in soggetti sani normali. Lo studio sarà condotto in tre parti: La Parte 1 sarà uno studio a dose singola ascendente (SAD) che arruolerà circa 48 soggetti per una durata totale di 6 settimane. La parte 2 sarà uno studio a dose ascendente multipla (MAD) che arruolerà circa 24 soggetti per una durata totale di 7 settimane e la parte 3 sarà una coorte SAD selezionata in uno stato nutrito per valutare l'effetto del cibo sulla biodisponibilità di PIPE-307 , arruolando circa 8 soggetti da una coorte SAD selezionata per una durata di 6 settimane. La sicurezza sarà valutata mediante misurazione periodica dei segni vitali, esami fisici, elettrocardiogrammi, analisi di laboratorio del sangue e occorrenza di eventi avversi (AE).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Il BMI è compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2
  • Soggetti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo accettano di rispettare il metodo contraccettivo a doppia barriera approvato dal protocollo 30 giorni prima della prima dose e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
  • Sano dal punto di vista medico senza anomalie clinicamente significative o rilevanti nell'anamnesi, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) o valutazioni di laboratorio (ematologia, chimica e analisi delle urine) come valutato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Ha una malattia in atto o ricorrente che potrebbe influenzare il medicinale sperimentale o influenzare le valutazioni cliniche o di laboratorio
  • Sperimentato una malattia sistemica significativa, come giudicato dallo sperimentatore, entro 30 giorni dalla prima dose
  • Ha una storia di una significativa malattia medica, inclusa quella epatica e/o renale come delineato nel protocollo, o disturbo psichiatrico che potrebbe richiedere un trattamento o rendere improbabile che il partecipante completi completamente lo studio o aumentare il rischio per il partecipante.
  • Storia di abuso di alcol o altre sostanze nei 12 mesi precedenti la somministrazione a discrezione dello sperimentatore
  • Consumo di alcol di routine che soddisfa o supera i limiti del protocollo
  • Anamnesi di precedente tumore maligno (eccetto carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma I-situ della cervice uterina, carcinoma duttale in situ (DCIS) o carcinoma prostatico localizzato
  • Donato o perso più di 400 ml di sangue entro 56 giorni o plasma entro 14 giorni prima dello screening
  • Ricevuto un agente sperimentale negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione o entro 5 emivite dall'agente sperimentale
  • Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione, farmaco da banco, vitamina o integratore, preparati a base di erbe o omeopatici con 7 giorni o 5 emivite prima della somministrazione del farmaco in studio, come determinato dallo Sperimentatore. La terapia ormonale sostitutiva e la contraccezione ormonale sono consentite durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Compressa orale di placebo
Dosi orali singole e multiple ascendenti di compresse Placebo corrispondenti
Sperimentale: TUBO-307
Droga: TUBO-307
Dosi orali ascendenti singole e multiple di compresse PIPE-307

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale a 7 giorni dopo la somministrazione per le coorti SAD e 21 giorni dopo la somministrazione per le coorti MAD
Numero di partecipanti con TEAE
Dal basale a 7 giorni dopo la somministrazione per le coorti SAD e 21 giorni dopo la somministrazione per le coorti MAD

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: ripolarizzazione cardiaca utilizzando l'intervallo QT corretto da Fridericia (QTcF)
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo la dose per le coorti SAD e 21 giorni dopo l'ultima dose per le coorti MAD
Variazione del QTcF medio
Dal basale a 14 giorni dopo la dose per le coorti SAD e 21 giorni dopo l'ultima dose per le coorti MAD
Farmacocinetica (PK): Livelli di concentrazione ematica di PIPE-307
Lasso di tempo: Dal basale a 14 giorni dopo la dose per le coorti SAD e 21 giorni dopo l'ultima dose per le coorti MAD
Dal basale a 14 giorni dopo la dose per le coorti SAD e 21 giorni dopo l'ultima dose per le coorti MAD
PK: Livelli di concentrazione urinaria di PIPE-307
Lasso di tempo: Dal basale dal giorno 1 al giorno 2 per le coorti SAD e dal basale dal giorno 1 al giorno 7 per le coorti MAD
Dal basale dal giorno 1 al giorno 2 per le coorti SAD e dal basale dal giorno 1 al giorno 7 per le coorti MAD
Esplorativo: impatto di PIPE-307 su Cogstate
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 2 per le coorti SAD e dal basale al giorno 7 per le coorti MAD
I test Cogstate sono stati progettati, sviluppati e convalidati sia per identificare e misurare il deterioramento cognitivo, sia per tracciare o monitorare i cambiamenti cognitivi. I compiti utilizzano nuovi stimoli visivi e verbali per garantire che la valutazione sia neutrale dal punto di vista culturale e non limitata dal livello di istruzione di un partecipante.
Dal basale al giorno 2 per le coorti SAD e dal basale al giorno 7 per le coorti MAD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pipeline Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Stephen Huhn, MD, Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PIPE-307-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni