Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy oceniające bezpieczeństwo i tolerancję zwiększania pojedynczych i wielokrotnych dawek PIPE-307 oraz wpływu pokarmu na zdrowych ochotników

2 listopada 2021 zaktualizowane przez: Pipeline Therapeutics, Inc.

Faza I, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki eskalacji pojedynczych i wielokrotnych dawek PIPE-307 oraz wpływu pokarmu u zdrowych ochotników

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie PIPE-307 lub placebo u zdrowych ochotników. Badanie zostanie przeprowadzone w trzech częściach: Część 1 będzie badaniem z pojedynczą rosnącą dawką (SAD), w którym weźmie udział około 48 pacjentów na łączny czas trwania 6 tygodni. Część 2 będzie badaniem wielokrotnych dawek rosnących (MAD), obejmującym około 24 pacjentów na łączny czas trwania 7 tygodni, a część 3 będzie dotyczyć wybranej kohorty SAD po posiłku w celu oceny wpływu pokarmu na biodostępność PIPE-307 , włączając około 8 pacjentów z wybranej kohorty SAD na okres 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie PIPE-307 lub placebo podawanego jako pojedyncza i wielokrotna rosnąca dawka zdrowym osobom. Badanie zostanie przeprowadzone w trzech częściach: Część 1 będzie badaniem z pojedynczą rosnącą dawką (SAD), w którym weźmie udział około 48 pacjentów na łączny czas trwania 6 tygodni. Część 2 będzie badaniem wielokrotnych dawek rosnących (MAD), obejmującym około 24 pacjentów na łączny czas trwania 7 tygodni, a część 3 będzie dotyczyć wybranej kohorty SAD po posiłku w celu oceny wpływu pokarmu na biodostępność PIPE-307 , włączając około 8 pacjentów z wybranej kohorty SAD na okres 6 tygodni. Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez okresowe pomiary parametrów życiowych, badania fizykalne, elektrokardiogramy, analizy laboratoryjne krwi oraz występowanie zdarzeń niepożądanych (AE).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • BMI wynosi od 18,0 do 32,0 kg/m2
  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym zgadzają się stosować zatwierdzoną w protokole metodę antykoncepcji z podwójną barierą 30 dni przed pierwszą dawką i do 90 dni po ostatniej dawce
  • Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez istotnych klinicznie lub istotnych nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, objawach życiowych, elektrokardiogramie (EKG) lub badaniach laboratoryjnych (hematologia, chemia i analiza moczu) w ocenie badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma aktualne lub nawracające choroby, które mogą mieć wpływ na badany produkt leczniczy lub wpływać na ocenę kliniczną lub laboratoryjną
  • Doświadczył istotnej choroby ogólnoustrojowej, według oceny Badacza, w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki
  • Ma historię poważnych chorób medycznych, w tym chorób wątroby i/lub nerek, jak określono w protokole, lub zaburzeń psychicznych, które mogą wymagać leczenia lub mogą sprawić, że uczestnik nie będzie mógł w pełni ukończyć badania lub zwiększyć ryzyko dla uczestnika.
  • Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki według uznania Badacza
  • Rutynowe spożywanie alkoholu spełniające lub przekraczające limity protokołu
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka I-situ szyjki macicy, raka przewodowego in situ (DCIS) lub zlokalizowanego raka prostaty
  • Oddali lub stracili ponad 400 ml krwi w ciągu 56 dni lub osocza w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymał badany środek w ciągu ostatnich 30 dni przed dawkowaniem lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego środka
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, witamin lub suplementów, preparatów ziołowych lub homeopatycznych o okresie półtrwania 7 dni lub 5 przed podaniem badanego leku, zgodnie z ustaleniami Badacza. Przez cały czas trwania badania dopuszczalna jest hormonalna terapia zastępcza oraz antykoncepcja hormonalna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
Pojedyncze i wielokrotne rosnące dawki doustne pasujących tabletek placebo
Eksperymentalny: RURA-307
Lek: RURA-307
Pojedyncze i wielokrotne rosnące dawki doustne tabletek PIPE-307

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 7 dni po podaniu dawki dla kohort SAD i 21 dni po podaniu dawki dla kohort MAD
Liczba uczestników z TEAE
Od wartości początkowej do 7 dni po podaniu dawki dla kohort SAD i 21 dni po podaniu dawki dla kohort MAD

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Repolaryzacja serca z zastosowaniem odstępu QT skorygowanego metodą Fridericia (QTcF)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dni po podaniu dawki dla kohort SAD i 21 dni po ostatniej dawce dla kohort MAD
Zmiana średniego QTcF
Od wartości początkowej do 14 dni po podaniu dawki dla kohort SAD i 21 dni po ostatniej dawce dla kohort MAD
Farmakokinetyka (PK): poziomy stężenia PIPE-307 we krwi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 dni po podaniu dawki dla kohort SAD i 21 dni po ostatniej dawce dla kohort MAD
Od wartości początkowej do 14 dni po podaniu dawki dla kohort SAD i 21 dni po ostatniej dawce dla kohort MAD
PK: Poziomy stężenia PIPE-307 w moczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej od dnia 1 do dnia 2 dla kohort SAD oraz od wartości początkowej od dnia 1 do dnia 7 dla kohort MAD
Od wartości początkowej od dnia 1 do dnia 2 dla kohort SAD oraz od wartości początkowej od dnia 1 do dnia 7 dla kohort MAD
Eksploracyjny: Wpływ PIPE-307 na Cogstate
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 2 dla kohort SAD i od punktu początkowego do dnia 7 dla kohort MAD
Testy Cogstate zostały zaprojektowane, opracowane i zweryfikowane zarówno w celu identyfikacji i pomiaru zaburzeń poznawczych, jak i śledzenia lub monitorowania zmian poznawczych. Zadania wykorzystują nowe bodźce wizualne i werbalne, aby zapewnić, że ocena jest kulturowo neutralna i nie jest ograniczona poziomem wykształcenia uczestnika.
Od punktu początkowego do dnia 2 dla kohort SAD i od punktu początkowego do dnia 7 dla kohort MAD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pipeline Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Stephen Huhn, MD, Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PIPE-307-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami