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Estudio de fase I que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas y múltiples crecientes de PIPE-307 y el efecto de los alimentos en voluntarios sanos

2 de noviembre de 2021 actualizado por: Pipeline Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de seguridad, tolerabilidad y farmacocinético de dosis únicas y múltiples crecientes de PIPE-307 y el efecto de los alimentos en voluntarios sanos normales

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego de PIPE-307 o placebo en sujetos sanos normales. El estudio se llevará a cabo en tres partes: la Parte 1 será un estudio de Dosis Ascendente Única (SAD) que inscribirá a aproximadamente 48 sujetos durante una duración total de 6 semanas. La Parte 2 será un estudio de Dosis Múltiple Ascendente (MAD) que inscribirá a aproximadamente 24 sujetos durante una duración total de 7 semanas, y la Parte 3 será una cohorte seleccionada de SAD en un estado alimentado para evaluar el efecto de los alimentos en la biodisponibilidad de PIPE-307 , inscribiendo aproximadamente 8 sujetos de una cohorte SAD seleccionada por una duración de 6 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego de PIPE-307 o placebo administrado en dosis únicas y múltiples escaladas en sujetos sanos normales. El estudio se llevará a cabo en tres partes: la Parte 1 será un estudio de Dosis Ascendente Única (SAD) que inscribirá a aproximadamente 48 sujetos durante una duración total de 6 semanas. La Parte 2 será un estudio de Dosis Múltiple Ascendente (MAD) que inscribirá a aproximadamente 24 sujetos durante una duración total de 7 semanas, y la Parte 3 será una cohorte seleccionada de SAD en un estado alimentado para evaluar el efecto de los alimentos en la biodisponibilidad de PIPE-307 , inscribiendo aproximadamente 8 sujetos de una cohorte SAD seleccionada por una duración de 6 semanas. La seguridad se evaluará mediante la medición periódica de signos vitales, exámenes físicos, electrocardiogramas, análisis de laboratorio de sangre y ocurrencia de eventos adversos (EA).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer entre 18 y 55 años de edad (inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado.
  • El IMC está entre 18,0 y 32,0 kg/m2
  • Los sujetos masculinos o femeninos con potencial reproductivo aceptan cumplir con el método anticonceptivo de doble barrera aprobado por el protocolo 30 días antes de la primera dosis y hasta 90 días después de la última dosis
  • Médicamente sano sin anomalías clínicamente significativas o relevantes en el examen físico de la historia clínica, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) o las evaluaciones de laboratorio (hematología, química y análisis de orina) según lo evaluado por el investigador.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una enfermedad actual o recurrente que podría afectar el medicamento en investigación o afectar las evaluaciones clínicas o de laboratorio.
  • Experimentó una enfermedad sistémica significativa, según lo juzgado por el investigador, dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis.
  • Tiene antecedentes de un trastorno médico significativo, incluida la enfermedad hepática y/o renal como se describe en el protocolo, o un trastorno psiquiátrico que puede requerir tratamiento o hacer que el participante sea poco probable que complete completamente el estudio o aumente el riesgo para el participante.
  • Historial de abuso de alcohol u otras sustancias dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación a discreción del investigador
  • Consumo habitual de alcohol que cumple o supera los límites del protocolo
  • Antecedentes de malignidad previa (excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, carcinoma I-situ del cuello uterino, carcinoma ductal in situ (DCIS) o cáncer de próstata localizado
  • Donó o perdió más de 400 ml de sangre en los 56 días o plasma en los 14 días anteriores a la selección
  • Recibió un agente en investigación en los últimos 30 días antes de la dosificación o dentro de las 5 semividas del agente en investigación
  • Uso de cualquier medicamento recetado, medicamento de venta libre, vitamina o suplemento, preparaciones a base de hierbas u homeopáticas con 7 días o 5 vidas medias antes de la administración del fármaco del estudio, según lo determine el investigador. La terapia de reemplazo hormonal y la anticoncepción hormonal están permitidas durante todo el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Tableta oral de placebo
Dosis orales únicas y múltiples ascendentes de comprimidos de Placebo correspondientes
Experimental: TUBO-307
Droga: TUBO-307
Dosis orales únicas y múltiples ascendentes de PIPE-307 comprimidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 7 días después de la dosificación para las cohortes SAD y 21 días después de la dosificación para las cohortes MAD
Número de participantes con TEAE
Desde el inicio hasta 7 días después de la dosificación para las cohortes SAD y 21 días después de la dosificación para las cohortes MAD

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: repolarización cardíaca utilizando el intervalo QT corregido por Fridericia (QTcF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después de la dosis para las cohortes SAD y 21 días después de la última dosis para las cohortes MAD
Cambio en el QTcF medio
Desde el inicio hasta 14 días después de la dosis para las cohortes SAD y 21 días después de la última dosis para las cohortes MAD
Farmacocinética (PK): niveles de concentración en sangre de PIPE-307
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 14 días después de la dosis para las cohortes SAD y 21 días después de la última dosis para las cohortes MAD
Desde el inicio hasta 14 días después de la dosis para las cohortes SAD y 21 días después de la última dosis para las cohortes MAD
PK: niveles de concentración en orina de PIPE-307
Periodo de tiempo: Desde el inicio del día 1 hasta el día 2 para las cohortes SAD, y desde el inicio del día 1 hasta el día 7 para las cohortes MAD
Desde el inicio del día 1 hasta el día 2 para las cohortes SAD, y desde el inicio del día 1 hasta el día 7 para las cohortes MAD
Exploratorio: Impacto de PIPE-307 en Cogstate
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 2 para las cohortes SAD y desde el inicio hasta el día 7 para las cohortes MAD
Las pruebas de Cogstate se han diseñado, desarrollado y validado para identificar y medir el deterioro cognitivo y para rastrear o monitorear los cambios cognitivos. Las tareas utilizan estímulos visuales y verbales novedosos para garantizar que la evaluación sea culturalmente neutral y no esté limitada por el nivel de educación del participante.
Desde el inicio hasta el día 2 para las cohortes SAD y desde el inicio hasta el día 7 para las cohortes MAD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pipeline Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Stephen Huhn, MD, Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PIPE-307-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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