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Estudo de Fase I Avaliando a Segurança e Tolerabilidade do Escalonamento de Doses Únicas e Múltiplas de PIPE-307 e Efeito dos Alimentos em Voluntários Saudáveis

2 de novembro de 2021 atualizado por: Pipeline Therapeutics, Inc.

Estudo Fase I, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Doses Únicas e Múltiplas Escalonadas de PIPE-307 e Efeito Alimentar em Voluntários Saudáveis ​​Normais

Este é um estudo randomizado, duplo-cego de PIPE-307 ou placebo em indivíduos saudáveis ​​normais. O estudo será conduzido em três partes: A Parte 1 será um estudo de Dose Ascendente Única (SAD) envolvendo aproximadamente 48 indivíduos por uma duração total de 6 semanas. A parte 2 será um estudo de Dose Ascendente Múltipla (MAD) envolvendo aproximadamente 24 indivíduos por uma duração total de 7 semanas, e a parte 3 será uma coorte de SAD selecionada em um estado alimentado para avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade do PIPE-307 , inscrevendo aproximadamente 8 indivíduos de uma coorte de SAD selecionada por um período de 6 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego de PIPE-307 ou placebo administrado em doses crescentes únicas e múltiplas em indivíduos saudáveis ​​normais. O estudo será conduzido em três partes: A Parte 1 será um estudo de Dose Ascendente Única (SAD) envolvendo aproximadamente 48 indivíduos por uma duração total de 6 semanas. A parte 2 será um estudo de Dose Ascendente Múltipla (MAD) envolvendo aproximadamente 24 indivíduos por uma duração total de 7 semanas, e a parte 3 será uma coorte de SAD selecionada em um estado alimentado para avaliar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade do PIPE-307 , inscrevendo aproximadamente 8 indivíduos de uma coorte de SAD selecionada por um período de 6 semanas. A segurança será avaliada pela medição periódica dos sinais vitais, exames físicos, eletrocardiogramas, análises laboratoriais de sangue e ocorrência de eventos adversos (EA).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Linear Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher entre 18 e 55 anos de idade (inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
  • O IMC está entre 18,0 e 32,0 kg/m2
  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo concordam em cumprir o método anticoncepcional de dupla barreira aprovado pelo protocolo 30 dias antes da primeira dose e até 90 dias após a última dose
  • Clinicamente saudável, sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes no exame físico do histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) ou avaliações laboratoriais (hematologia, química e urinálise), conforme avaliado pelo investigador.

Critério de exclusão:

  • Tem uma doença atual ou recorrente que pode afetar o medicamento experimental ou afetar as avaliações clínicas ou laboratoriais
  • Experimentou uma doença sistêmica significativa, conforme julgado pelo Investigador, dentro de 30 dias após a primeira dose
  • Tem um histórico de doença médica significativa, incluindo doença hepática e/ou renal, conforme descrito no protocolo, ou distúrbio psiquiátrico que pode exigir tratamento ou tornar improvável que o participante conclua totalmente o estudo ou aumente o risco para o participante.
  • Histórico de abuso de álcool ou outras substâncias nos 12 meses anteriores à dosagem, a critério do investigador
  • Consumo rotineiro de álcool atingindo ou excedendo os limites do protocolo
  • História de malignidade anterior (exceto câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, carcinoma I-situ do colo uterino, carcinoma ductal in situ (CDIS) ou câncer de próstata localizado
  • Doou ou perdeu mais de 400 ml de sangue em 56 dias ou plasma em 14 dias antes da triagem
  • Recebeu um agente experimental nos últimos 30 dias antes da dosagem ou dentro de 5 meias-vidas do agente experimental
  • Uso de qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre, vitamina ou suplemento, preparações fitoterápicas ou homeopáticas com 7 dias ou 5 meias-vidas antes da administração do medicamento do estudo, conforme determinado pelo investigador. A terapia de reposição hormonal e a contracepção hormonal são permitidas durante todo o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo comprimido oral
Doses orais ascendentes únicas e múltiplas de comprimidos placebo correspondentes
Experimental: PIPE-307
Medicamento: PIPE-307
Doses orais ascendentes únicas e múltiplas de comprimidos PIPE-307

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: Da linha de base até 7 dias após a dosagem para coortes SAD e 21 dias após a dosagem para coortes MAD
Número de participantes com TEAEs
Da linha de base até 7 dias após a dosagem para coortes SAD e 21 dias após a dosagem para coortes MAD

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: repolarização cardíaca usando intervalo QT corrigido por Fridericia (QTcF)
Prazo: Da linha de base até 14 dias após a dose para coortes SAD e 21 dias após a última dose para coortes MAD
Alteração no QTcF médio
Da linha de base até 14 dias após a dose para coortes SAD e 21 dias após a última dose para coortes MAD
Farmacocinética (PK): Níveis de concentração sanguínea de PIPE-307
Prazo: Da linha de base até 14 dias após a dose para coortes SAD e 21 dias após a última dose para coortes MAD
Da linha de base até 14 dias após a dose para coortes SAD e 21 dias após a última dose para coortes MAD
PK: níveis de concentração de urina de PIPE-307
Prazo: Da linha de base no dia 1 até o dia 2 para coortes SAD, e da linha de base no dia 1 até o dia 7 para as coortes MAD
Da linha de base no dia 1 até o dia 2 para coortes SAD, e da linha de base no dia 1 até o dia 7 para as coortes MAD
Exploratório: Impacto do PIPE-307 em Cogstate
Prazo: Da linha de base ao dia 2 para coortes SAD e da linha de base ao dia 7 para coortes MAD
Os testes Cogstate foram projetados, desenvolvidos e validados para identificar e medir o comprometimento cognitivo e para rastrear ou monitorar alterações cognitivas. As tarefas usam novos estímulos visuais e verbais para garantir que a avaliação seja culturalmente neutra e não limitada pelo nível de educação do participante.
Da linha de base ao dia 2 para coortes SAD e da linha de base ao dia 7 para coortes MAD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pipeline Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Stephen Huhn, MD, Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PIPE-307-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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