Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og tolerabilitet ved eskalerende enkelt- og multiple doser af PIPE-307 og fødevareeffekt hos raske frivillige

2. november 2021 opdateret af: Pipeline Therapeutics, Inc.

En fase I, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af eskalerende enkelt- og multiple doser af PIPE-307 og fødevareeffekt hos normale raske frivillige

Dette er en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af PIPE-307 eller placebo hos normale raske forsøgspersoner. Undersøgelsen vil blive udført i tre dele: Del 1 vil være et enkelt stigende dosis (SAD) studie, der indskriver cirka 48 forsøgspersoner i en samlet varighed på 6 uger. Del 2 vil være et Multiple Ascending Dose (MAD)-studie, der indskriver ca. 24 forsøgspersoner i en samlet varighed på 7 uger, og del 3 vil være en udvalgt SAD-kohorte i fodret tilstand for at evaluere effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​PIPE-307 , tilmelding af cirka 8 forsøgspersoner fra en udvalgt SAD-kohorte i en varighed på 6 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie af PIPE-307 eller placebo givet som enkelte og multiple eskalerende doser hos normale raske forsøgspersoner. Undersøgelsen vil blive udført i tre dele: Del 1 vil være et enkelt stigende dosis (SAD) studie, der indskriver cirka 48 forsøgspersoner i en samlet varighed på 6 uger. Del 2 vil være et Multiple Ascending Dose (MAD)-studie, der indskriver ca. 24 forsøgspersoner i en samlet varighed på 7 uger, og del 3 vil være en udvalgt SAD-kohorte i fodret tilstand for at evaluere effekten af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​PIPE-307 , tilmelding af cirka 8 forsøgspersoner fra en udvalgt SAD-kohorte i en varighed på 6 uger. Sikkerheden vil blive vurderet ved periodisk måling af vitale tegn, fysiske undersøgelser, elektrokardiogrammer, blodlaboratorieanalyser og forekomst af uønskede hændelser (AE).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • BMI er mellem 18,0 og 32,0 kg/m2
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale accepterer at overholde den protokolgodkendte dobbeltbarriere-præventionsmetode 30 dage før første dosis og op til 90 dage efter sidste dosis
  • Medicinsk rask uden klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sygehistoriens fysiske undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) eller laboratorieevalueringer (hæmatologi, kemi og urinanalyse) som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en aktuel eller tilbagevendende sygdom, der kan påvirke forsøgslægemidlet eller påvirke kliniske eller laboratoriemæssige vurderinger
  • Oplevet en betydelig systemisk sygdom, som vurderet af investigator, inden for 30 dage efter den første dosis
  • Har en historie med en betydelig medicinsk, herunder lever- og/eller nyresygdom som beskrevet i protokollen, eller psykiatrisk lidelse, der kan kræve behandling eller gøre det usandsynligt, at deltageren vil fuldføre undersøgelsen fuldt ud eller øge risikoen for deltageren.
  • Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for de 12 måneder før dosering efter investigators skøn
  • Rutinemæssigt alkoholforbrug opfylder eller overskrider protokolgrænser
  • Anamnese med tidligere malignitet (undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, carcinom I-situ i livmoderhalsen, ductal carcinoma in situ (DCIS) eller lokaliseret prostatacancer
  • Doneret eller tabt mere end 400 ml blod inden for 56 dage eller plasma inden for 14 dage før screening
  • Modtaget et forsøgsmiddel inden for de sidste 30 dage før dosering eller inden for 5 halveringstider af forsøgsmidlet
  • Brug af enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitamin eller kosttilskud, naturlægemidler eller homøopatiske præparater med 7 dage eller 5 halveringstider forud for administration af studiemedicin, som bestemt af investigator. Hormonerstatningsterapi og hormonel prævention er tilladt under hele undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo oral tablet
Enkelte og flere stigende orale doser af matchende placebotabletter
Eksperimentel: RØR-307
Medicin: RØR-307
Enkelte og flere stigende orale doser af PIPE-307 tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline til 7 dage efter dosering for SAD-kohorter og 21 dage efter dosering for MAD-kohorter
Antal deltagere med TEAE'er
Fra baseline til 7 dage efter dosering for SAD-kohorter og 21 dage efter dosering for MAD-kohorter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Hjerterepolarisering ved hjælp af Fridericia-korrigeret QT-interval (QTcF)
Tidsramme: Fra baseline til 14 dage efter dosis for SAD-kohorter og 21 dage efter sidste dosis for MAD-kohorter
Ændring i gennemsnitlig QTcF
Fra baseline til 14 dage efter dosis for SAD-kohorter og 21 dage efter sidste dosis for MAD-kohorter
Farmakokinetik (PK): Blodkoncentrationsniveauer af PIPE-307
Tidsramme: Fra baseline til 14 dage efter dosis for SAD-kohorter og 21 dage efter sidste dosis for MAD-kohorter
Fra baseline til 14 dage efter dosis for SAD-kohorter og 21 dage efter sidste dosis for MAD-kohorter
PK: Urinkoncentrationsniveauer af PIPE-307
Tidsramme: Fra baseline på dag 1 til dag 2 for SAD-kohorter og fra baseline på dag 1 til dag 7 for MAD-kohorter
Fra baseline på dag 1 til dag 2 for SAD-kohorter og fra baseline på dag 1 til dag 7 for MAD-kohorter
Udforskende: Virkning af PIPE-307 på Cogstate
Tidsramme: Fra baseline til dag 2 for SAD-kohorter og fra baseline til dag 7 for MAD-kohorter
Cogstate-test er designet, udviklet og valideret til både at identificere og måle kognitiv svækkelse og til at spore eller overvåge kognitive ændringer. Opgaverne bruger nye visuelle og verbale stimuli til at sikre, at vurdering er kulturneutral og ikke begrænset af en deltagers uddannelsesniveau.
Fra baseline til dag 2 for SAD-kohorter og fra baseline til dag 7 for MAD-kohorter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pipeline Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Stephen Huhn, MD, Chief Medical Officer, Pipeline Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PIPE-307-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger