Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVADIAL – Imunogenicita vakcíny COVID-19 u hemodialyzovaných pacientů (COVADIAL)

19. srpna 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier de Cornouaille

Imunitní odpověď po očkování proti COVID19 v multicentrické kohortě pacientů na hemodialýze v centru ve Francii

COVID-19 je závažné onemocnění se špatnou prognózou u pacientů podstupujících centrální hemodialýzu (HD). Populační registr více než 4 000 pacientů s diagnózou COVID-19 léčených substituční terapií ledvin (buď hemodialýzou nebo příjemci transplantované ledviny) poukázal na 21,1krát vyšší riziko 28denní úmrtnosti u pacientů na dialýze (n = 3 285) než u dialyzovaných pacientů. očekávaná 1,2% úmrtnost u propensity-score odpovídajících historických kontrol. Vulnerabilita u uremických pacientů je kombinací vnitřní křehkosti, zvýšeného rizika infekce a vysoké zátěže komorbidit. U pacientů s HD mohou abnormality v imunitní odpovědi přispívat k relativní hyporeaktivitě na vakcíny. Zdá se však, že u pacientů s HD dochází po infekci SARS-CoV-2 k sérokonverzi podobnou rychlostí ve srovnání s běžnou populací, což naznačuje pravděpodobnost účinnosti vakcíny, ale tato populace byla ze studií vakcín vyloučena. Primárním cílem této studie je vyhodnotit syntézu protilátek indukovanou po očkování proti Covid-19 u francouzské dospělé multicentrické kohorty hemodialyzovaných pacientů v centru. Druhým cílem této studie je identifikovat u HD pacientů nereagující na vakcínu a zhodnotit klinické a biologické rizikové faktory spojené s nereagováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hemodialyzovaní pacienti byli vyloučeni ze studií odpovědi na vakcínu COVID19: míra séroprotekce? Dlouhodobá ochrana? Různé režimy nabízené hemodialyzovaným pacientům?

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Quimper, Francie, 29000
        • Centre Hospitalier de Quimper

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

všichni pacienti na hemodialýze v centru způsobilí dostat jednu ze schválených vakcín proti SARS-CoV-2/COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni jedinci na hemodialýze v centru, kteří jsou způsobilí a dobrovolní dostávat jednu ze schválených vakcín proti COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  • fyzické osoby mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dospělí pacienti na hemodialýze v centru způsobilí a dobrovolní pro očkování proti COVID19
Biologický: Sérologická imunogenicita vakcíny COVID-19
Sérologický test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
syntéza protilátek indukovaná po očkování Covid-19 (pozitivní nebo negativní)
Časové okno: 1 měsíc po 2. injekci
hodnocení hladiny IgG anti-S
1 měsíc po 2. injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nedostatek imunogenicity
Časové okno: den 0, před 2. injekcí, 1 měsíc po reinjekci, 3 měsíce po reinjekci, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
hodnocení hladiny IgG anti-S
den 0, před 2. injekcí, 1 měsíc po reinjekci, 3 měsíce po reinjekci, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Výskyt COVID-19
Časové okno: den 0, před 2. injekcí, 1 měsíc po reinjekci, 3 měsíce po reinjekci, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
den 0, před 2. injekcí, 1 měsíc po reinjekci, 3 měsíce po reinjekci, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Smrt během sledování
Časové okno: den 0, před 2. injekcí, 1 měsíc po reinjekci, 3 měsíce po reinjekci, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
den 0, před 2. injekcí, 1 měsíc po reinjekci, 3 měsíce po reinjekci, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
měřit protilátkovou odpověď na vakcíny v podskupině pacientů (diabetičtí pacienti, pacienti s autoimunitním onemocněním, pacienti s rakovinou, pacienti s transplantací solidních orgánů v anamnéze)
Časové okno: den 0, před 2. injekcí, 1 měsíc po reinjekci, 3 měsíce po reinjekci, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
hodnocení hladiny IgG anti-S
den 0, před 2. injekcí, 1 měsíc po reinjekci, 3 měsíce po reinjekci, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
Dlouhověkost syntézy protilátek indukovaná po očkování proti Covid-19
Časové okno: 3 měsíce po reinjekci, 6 měsíců po reinjekci, 12 měsíců po reinjekci, 24 měsíců po reinjekci
hodnocení hladiny IgG anti-S
3 měsíce po reinjekci, 6 měsíců po reinjekci, 12 měsíců po reinjekci, 24 měsíců po reinjekci
syntéza protilátek indukovaná po jedné injekci vakcíny Covid-19
Časové okno: před druhou injekcí
hodnocení hladiny IgG anti-S
před druhou injekcí

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Odpověď na očkování proti hepatitidě B
Časové okno: Den 0
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier de Cornouaille

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COVADIAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení