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COVADIAL - Inmunogenicidad de la vacuna COVID-19 en pacientes en hemodiálisis (COVADIAL)

19 de agosto de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier de Cornouaille

Respuesta Inmune Después de la Vacunación COVID19 en una Cohorte Multicéntrica de Pacientes de Hemodiálisis en Centro en Francia

COVID-19 es una enfermedad grave con mal pronóstico en pacientes que reciben hemodiálisis (HD) en el centro. Un registro poblacional de >4000 pacientes con diagnóstico de COVID-19 que reciben terapia de reemplazo renal (ya sea hemodiálisis o receptor de trasplante renal) destacó un riesgo de mortalidad a los 28 días 21,1 veces mayor entre los pacientes en diálisis (n = 3285), que el mortalidad esperada del 1,2 % de los controles históricos emparejados por puntuación de propensión. La vulnerabilidad en pacientes urémicos es una combinación de fragilidad intrínseca, mayor riesgo de infección y una alta carga de comorbilidades. En pacientes en HD, las anomalías en la respuesta inmunitaria pueden contribuir a una hiporrespuesta relativa a las vacunas. Sin embargo, los pacientes en HD parecen seroconvertir a una tasa similar en comparación con la población general después de la infección por SARS-CoV-2, lo que sugiere una probabilidad de eficacia de la vacuna, pero esta población ha sido excluida de los ensayos de vacunas. El objetivo principal de este estudio es evaluar la síntesis de anticuerpos inducida después de la vacunación con Covid-19 en una cohorte multicéntrica de adultos franceses de pacientes de hemodiálisis en el centro. El segundo objetivo de este estudio es identificar a los no respondedores a la vacuna entre los pacientes en HD y evaluar los factores de riesgo clínicos y biológicos asociados con la falta de respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes en hemodiálisis fueron excluidos de los estudios de respuesta a la vacuna COVID19: ¿tasa de seroprotección? ¿Protección a largo plazo? ¿Diferentes regímenes para ofrecer a los pacientes en hemodiálisis?

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Quimper, Francia, 29000
        • Centre Hospitalier de Quimper

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

todos los pacientes de hemodiálisis en el centro elegibles para recibir una de las vacunas SARS-CoV-2/COVID-19 aprobadas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todas las personas de hemodiálisis en el centro elegibles y voluntarias para recibir una de las vacunas COVID-19 aprobadas.

Criterio de exclusión:

  • personas menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes adultos de hemodiálisis en el centro elegibles y voluntarios para la vacunación COVID19
Biológico: Inmunogenicidad de la vacuna serológica COVID-19
Prueba serológica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntesis de anticuerpos inducida después de la vacunación con Covid-19 (positiva o negativa)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la segunda inyección
evaluación del nivel de IgG anti-S
1 mes después de la segunda inyección

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Falta de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: día 0, antes de la segunda inyección, 1 mes después de la reinyección, 3 meses después de la reinyección, 6 meses, 12 meses, 24 meses
evaluación del nivel de IgG anti-S
día 0, antes de la segunda inyección, 1 mes después de la reinyección, 3 meses después de la reinyección, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Incidencia de COVID-19
Periodo de tiempo: día 0, antes de la segunda inyección, 1 mes después de la reinyección, 3 meses después de la reinyección, 6 meses, 12 meses, 24 meses
día 0, antes de la segunda inyección, 1 mes después de la reinyección, 3 meses después de la reinyección, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Muerte durante el seguimiento
Periodo de tiempo: día 0, antes de la segunda inyección, 1 mes después de la reinyección, 3 meses después de la reinyección, 6 meses, 12 meses, 24 meses
día 0, antes de la segunda inyección, 1 mes después de la reinyección, 3 meses después de la reinyección, 6 meses, 12 meses, 24 meses
medir la respuesta de anticuerpos a las vacunas en un subgrupo de pacientes (pacientes diabéticos, pacientes con enfermedades autoinmunes, pacientes con cáncer, pacientes con antecedentes de trasplante de órganos sólidos)
Periodo de tiempo: día 0, antes de la segunda inyección, 1 mes después de la reinyección, 3 meses después de la reinyección, 6 meses, 12 meses, 24 meses
evaluación del nivel de IgG anti-S
día 0, antes de la segunda inyección, 1 mes después de la reinyección, 3 meses después de la reinyección, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Longevidad de la síntesis de anticuerpos inducida después de la vacunación con Covid-19
Periodo de tiempo: 3 meses después de la reinyección, 6 meses después de la reinyección, 12 meses después de la reinyección, 24 meses después de la reinyección
evaluación del nivel de IgG anti-S
3 meses después de la reinyección, 6 meses después de la reinyección, 12 meses después de la reinyección, 24 meses después de la reinyección
síntesis de anticuerpos inducida después de una inyección de vacuna Covid-19
Periodo de tiempo: antes de la segunda inyección
evaluación del nivel de IgG anti-S
antes de la segunda inyección

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta a la vacunación contra la hepatitis B
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Hospitalier de Cornouaille

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • COVADIAL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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