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COVADIAL – Immunogenität des COVID-19-Impfstoffs bei Hämodialysepatienten (COVADIAL)

19. August 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier de Cornouaille

Immunantwort nach COVID19-Impfung in einer multizentrischen Kohorte von In-Center-Hämodialysepatienten in Frankreich

COVID-19 ist eine schwere Krankheit mit schlechter Prognose bei Patienten, die eine zentrale Hämodialyse (HD) erhalten. Ein bevölkerungsbasiertes Register von >4.000 Patienten mit der Diagnose COVID-19, die eine Nierenersatztherapie erhalten (entweder Hämodialyse- oder Nierentransplantationsempfänger), zeigte ein 21,1-fach höheres 28-Tage-Sterblichkeitsrisiko bei Dialysepatienten (n = 3.285) als die erwartete 1,2 % Sterblichkeit von Propensity-Score-übereinstimmenden historischen Kontrollen. Die Vulnerabilität bei urämischen Patienten ist eine Kombination aus intrinsischer Gebrechlichkeit, erhöhtem Infektionsrisiko und einer hohen Komorbiditätslast. Bei Huntington-Patienten können Anomalien in der Immunantwort zu einer relativen Hyporeaktivität auf Impfstoffe beitragen. Patienten mit Huntington scheinen jedoch nach einer SARS-CoV-2-Infektion mit einer ähnlichen Rate serokonvertieren wie die allgemeine Bevölkerung, was auf eine wahrscheinliche Wirksamkeit des Impfstoffs hindeutet, aber diese Population wurde von Impfstoffstudien ausgeschlossen. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der nach der Covid-19-Impfung induzierten Antikörpersynthese in einer französischen erwachsenen multizentrischen Kohorte von Hämodialysepatienten im Zentrum. Das zweite Ziel dieser Studie ist es, Non-Responder unter Huntington-Patienten zu identifizieren und die mit Non-Response verbundenen klinischen und biologischen Risikofaktoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hämodialysepatienten wurden von Studien zum Ansprechen auf COVID19-Impfstoffe ausgeschlossen: Seroprotektionsrate? Langfristiger Schutz? Hämodialysepatienten verschiedene Therapien anbieten?

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Quimper, Frankreich, 29000
        • Centre Hospitalier de Quimper

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

alle stationären Hämodialysepatienten, die für einen der zugelassenen SARS-CoV-2/COVID-19-Impfstoffe berechtigt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Hämodialyse-Personen im Zentrum, die berechtigt und freiwillig sind, einen der zugelassenen COVID-19-Impfstoffe zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Erwachsene Hämodialysepatienten im Zentrum, die für eine COVID19-Impfung in Frage kommen und freiwillig sind
Biologisch: Serologische COVID-19-Impfstoff-Immunogenität
Serologischer Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörpersynthese induziert nach Covid-19-Impfung (positiv oder negativ)
Zeitfenster: 1 Monat nach der 2. Injektion
Auswertung des IgG-Anti-S-Spiegels
1 Monat nach der 2. Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlende Immunogenität
Zeitfenster: Tag 0, vor der 2. Injektion, 1 Monat nach erneuter Injektion, 3 Monate nach erneuter Injektion, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Auswertung des IgG-Anti-S-Spiegels
Tag 0, vor der 2. Injektion, 1 Monat nach erneuter Injektion, 3 Monate nach erneuter Injektion, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
COVID-19-Inzidenz
Zeitfenster: Tag 0, vor der 2. Injektion, 1 Monat nach erneuter Injektion, 3 Monate nach erneuter Injektion, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Tag 0, vor der 2. Injektion, 1 Monat nach erneuter Injektion, 3 Monate nach erneuter Injektion, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Tod während der Nachverfolgung
Zeitfenster: Tag 0, vor der 2. Injektion, 1 Monat nach erneuter Injektion, 3 Monate nach erneuter Injektion, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Tag 0, vor der 2. Injektion, 1 Monat nach erneuter Injektion, 3 Monate nach erneuter Injektion, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Messung der Antikörperreaktion auf Impfstoffe in Patientenuntergruppen (diabetische Patienten, Patienten mit Autoimmunerkrankungen, Patienten mit Krebs, Patienten mit einer Vorgeschichte von soliden Organtransplantationen)
Zeitfenster: Tag 0, vor der 2. Injektion, 1 Monat nach erneuter Injektion, 3 Monate nach erneuter Injektion, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Auswertung des IgG-Anti-S-Spiegels
Tag 0, vor der 2. Injektion, 1 Monat nach erneuter Injektion, 3 Monate nach erneuter Injektion, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
Langlebigkeit der nach Covid-19-Impfung induzierten Antikörpersynthese
Zeitfenster: 3 Monate nach erneuter Injektion, 6 Monate nach erneuter Injektion, 12 Monate nach erneuter Injektion, 24 Monate nach erneuter Injektion
Auswertung des IgG-Anti-S-Spiegels
3 Monate nach erneuter Injektion, 6 Monate nach erneuter Injektion, 12 Monate nach erneuter Injektion, 24 Monate nach erneuter Injektion
Antikörpersynthese, die nach einer Injektion des Covid-19-Impfstoffs induziert wird
Zeitfenster: vor der zweiten Injektion
Auswertung des IgG-Anti-S-Spiegels
vor der zweiten Injektion

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechen auf Hepatitis-B-Impfung
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier de Cornouaille

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COVADIAL

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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