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COVADIAL - Imunogenicidade da Vacina COVID-19 em Pacientes em Hemodiálise (COVADIAL)

19 de agosto de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier de Cornouaille

Resposta imune após a vacinação contra COVID19 em uma coorte multicêntrica de pacientes em hemodiálise em centro na França

A COVID-19 é uma doença grave com mau prognóstico em pacientes em hemodiálise (HD) em centro. Um registro populacional de mais de 4.000 pacientes com diagnóstico de COVID-19 recebendo terapia de substituição renal (seja hemodiálise ou receptor de transplante renal) destacou um risco 21,1 vezes maior de mortalidade em 28 dias entre pacientes em diálise (n = 3.285) do que o mortalidade esperada de 1,2% de controles históricos pareados por escore de propensão. A vulnerabilidade em pacientes urêmicos é uma combinação de fragilidade intrínseca, aumento do risco de infecção e alta carga de comorbidades. Em pacientes em HD, anormalidades na resposta imune podem contribuir para hiporreatividade relativa às vacinas. No entanto, os pacientes em HD parecem soroconverter a uma taxa semelhante em comparação com a população geral após a infecção por SARS-CoV-2, sugerindo uma probabilidade de eficácia da vacina, mas essa população foi excluída dos ensaios de vacinas. O objetivo principal deste estudo é avaliar a síntese de anticorpos induzida após a vacinação contra a Covid-19 em uma coorte multicêntrica de adultos franceses de pacientes em hemodiálise em centro. O segundo objetivo deste estudo é identificar os não respondedores à vacina entre os pacientes em HD e avaliar os fatores de risco clínicos e biológicos associados à não resposta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes em hemodiálise foram excluídos dos estudos de resposta à vacina COVID19: taxa de soroproteção? Proteção a longo prazo? Diferentes esquemas para oferecer aos pacientes em hemodiálise?

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Quimper, França, 29000
        • Centre Hospitalier de Quimper

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

todos os pacientes em hemodiálise no centro elegíveis para receber uma das vacinas SARS-CoV-2/COVID-19 aprovadas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os indivíduos em hemodiálise no centro elegíveis e voluntários para receber uma das vacinas COVID-19 aprovadas.

Critério de exclusão:

  • indivíduos menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes adultos em hemodiálise em centro elegíveis e voluntários para vacinação contra COVID19
Biológico: Imunogenicidade da vacina sorológica COVID-19
Teste sorológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
síntese de anticorpos induzida após vacinação contra Covid-19 (positiva ou negativa)
Prazo: 1 mês após a 2ª injeção
avaliação do nível de IgG anti-S
1 mês após a 2ª injeção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falta de imunogenicidade
Prazo: dia 0, antes da 2ª injeção, 1 mês após a reinjeção, 3 meses após a reinjeção, 6 meses, 12 meses, 24 meses
avaliação do nível de IgG anti-S
dia 0, antes da 2ª injeção, 1 mês após a reinjeção, 3 meses após a reinjeção, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Incidência de COVID-19
Prazo: dia 0, antes da 2ª injeção, 1 mês após a reinjeção, 3 meses após a reinjeção, 6 meses, 12 meses, 24 meses
dia 0, antes da 2ª injeção, 1 mês após a reinjeção, 3 meses após a reinjeção, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Morte durante o acompanhamento
Prazo: dia 0, antes da 2ª injeção, 1 mês após a reinjeção, 3 meses após a reinjeção, 6 meses, 12 meses, 24 meses
dia 0, antes da 2ª injeção, 1 mês após a reinjeção, 3 meses após a reinjeção, 6 meses, 12 meses, 24 meses
medir a resposta de anticorpos às vacinas no subgrupo de pacientes (pacientes diabéticos, pacientes com doença autoimune, pacientes com câncer, pacientes com histórico de transplante de órgãos sólidos)
Prazo: dia 0, antes da 2ª injeção, 1 mês após a reinjeção, 3 meses após a reinjeção, 6 meses, 12 meses, 24 meses
avaliação do nível de IgG anti-S
dia 0, antes da 2ª injeção, 1 mês após a reinjeção, 3 meses após a reinjeção, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Longevidade da síntese de anticorpos induzida após a vacinação contra a Covid-19
Prazo: 3 meses após a reinjeção, 6 meses após a reinjeção, 12 meses após a reinjeção, 24 meses após a reinjeção
avaliação do nível de IgG anti-S
3 meses após a reinjeção, 6 meses após a reinjeção, 12 meses após a reinjeção, 24 meses após a reinjeção
síntese de anticorpos induzida após uma injeção da vacina Covid-19
Prazo: antes da segunda injeção
avaliação do nível de IgG anti-S
antes da segunda injeção

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Resposta à vacinação contra hepatite B
Prazo: Dia 0
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier de Cornouaille

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COVADIAL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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