COVADIAL - Immunogenicità del vaccino COVID-19 nei pazienti in emodialisi (COVADIAL)
Risposta immunitaria dopo la vaccinazione COVID19 in una coorte multicentrica di pazienti in emodialisi in centro in Francia
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quimper, Francia, 29000
- Centre Hospitalier de Quimper
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti gli individui in emodialisi in centro idonei e volontari a ricevere uno dei vaccini COVID-19 approvati.
Criteri di esclusione:
- soggetti di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti adulti in emodialisi in centro idonei e volontari per la vaccinazione COVID19
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Test sierologico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sintesi anticorpale indotta dopo vaccinazione Covid-19 (positiva o negativa)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la seconda iniezione
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valutazione del livello di IgG anti-S
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1 mese dopo la seconda iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mancanza di immunogenicità
Lasso di tempo: giorno 0, prima della seconda iniezione, 1 mese dopo la reiniezione, 3 mesi dopo la reiniezione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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valutazione del livello di IgG anti-S
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giorno 0, prima della seconda iniezione, 1 mese dopo la reiniezione, 3 mesi dopo la reiniezione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Incidenza COVID-19
Lasso di tempo: giorno 0, prima della seconda iniezione, 1 mese dopo la reiniezione, 3 mesi dopo la reiniezione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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giorno 0, prima della seconda iniezione, 1 mese dopo la reiniezione, 3 mesi dopo la reiniezione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Morte durante il follow-up
Lasso di tempo: giorno 0, prima della seconda iniezione, 1 mese dopo la reiniezione, 3 mesi dopo la reiniezione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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giorno 0, prima della seconda iniezione, 1 mese dopo la reiniezione, 3 mesi dopo la reiniezione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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misurare la risposta anticorpale ai vaccini nel sottogruppo di pazienti (pazienti diabetici, pazienti con malattie autoimmuni, pazienti con cancro, pazienti con una storia di trapianto di organi solidi)
Lasso di tempo: giorno 0, prima della seconda iniezione, 1 mese dopo la reiniezione, 3 mesi dopo la reiniezione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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valutazione del livello di IgG anti-S
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giorno 0, prima della seconda iniezione, 1 mese dopo la reiniezione, 3 mesi dopo la reiniezione, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
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Longevità della sintesi anticorpale indotta dopo la vaccinazione contro il Covid-19
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la reiniezione, 6 mesi dopo la reiniezione, 12 mesi dopo la reiniezione, 24 mesi dopo la reiniezione
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valutazione del livello di IgG anti-S
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3 mesi dopo la reiniezione, 6 mesi dopo la reiniezione, 12 mesi dopo la reiniezione, 24 mesi dopo la reiniezione
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sintesi anticorpale indotta dopo un'iniezione di vaccino Covid-19
Lasso di tempo: prima della seconda iniezione
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valutazione del livello di IgG anti-S
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prima della seconda iniezione
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposta alla vaccinazione contro l'epatite B
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- ERA-EDTA Council; ERACODA Working Group. Chronic kidney disease is a key risk factor for severe COVID-19: a call to action by the ERA-EDTA. Nephrol Dial Transplant. 2021 Jan 1;36(1):87-94. doi: 10.1093/ndt/gfaa314.
- Jager KJ, Kramer A, Chesnaye NC, Couchoud C, Sanchez-Alvarez JE, Garneata L, Collart F, Hemmelder MH, Ambuhl P, Kerschbaum J, Legeai C, Del Pino Y Pino MD, Mircescu G, Mazzoleni L, Hoekstra T, Winzeler R, Mayer G, Stel VS, Wanner C, Zoccali C, Massy ZA. Results from the ERA-EDTA Registry indicate a high mortality due to COVID-19 in dialysis patients and kidney transplant recipients across Europe. Kidney Int. 2020 Dec;98(6):1540-1548. doi: 10.1016/j.kint.2020.09.006. Epub 2020 Oct 15.
- Eleftheriadis T, Antoniadi G, Liakopoulos V, Kartsios C, Stefanidis I. Disturbances of acquired immunity in hemodialysis patients. Semin Dial. 2007 Sep-Oct;20(5):440-51. doi: 10.1111/j.1525-139X.2007.00283.x.
- Mahalingasivam V, Tomlinson L. The seroprevalence of SARS-CoV-2 in patients on haemodialysis. Nat Rev Nephrol. 2021 Apr;17(4):225-226. doi: 10.1038/s41581-020-00379-y.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
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